Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bermekimab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, au moins 18 ans
• Volonté et capable d'assister à toutes les visites à la clinique et de se conformer aux procédures liées à l'étude
• Le participant peut comprendre et remplir des questionnaires liés à l'étude
• Consentement éclairé écrit fourni par le participant
• Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 3 ans
• Eczema Area and Severity Index Score (EASI) score supérieur ou égal à (>=) 16 lors du dépistage et des visites de base
• Évaluation globale des enquêteurs (IGA)> = 3 lors des visites de dépistage et de référence
• Score moyen de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit pour l'intensité maximale d'au moins 3, basé sur la moyenne des scores quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique du prurit pour l'intensité maximale des démangeaisons signalés au cours des 7 jours précédant la randomisation
• A appliqué une dose stable d'hydratant topique deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence et est disposé à poursuivre ce régime quotidiennement pendant toute la durée de l'étude
• >= 10 % (%) de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la dermatite atopique (DA) lors du dépistage et des visites de base
• Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques, ou participants pour lesquels les traitements topiques sont médicalement déconseillés (en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité) : (a) Une réponse inadéquate est définie comme un échec à obtenir et maintenir une rémission ou un état de faible activité de la maladie (comparable à un score IGA de 0 à 2), malgré un traitement par un régime quotidien de corticostéroïdes topiques de puissance moyenne à élevée (avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine, selon le cas), demandé au au moins 28 jours ou pendant la durée maximale recommandée par les informations de prescription du produit, selon la période la plus courte ; (b) Les participants ayant reçu un traitement systémique documenté pour la dermatite atopique au cours des 6 mois précédents sont également considérés comme des répondeurs inadéquats aux traitements topiques et sont potentiellement éligibles pour un traitement par MABp1, après un lavage approprié ; (c) Les effets secondaires ou risques importants sont ceux qui l'emportent sur les avantages potentiels du traitement, et comprennent : l'intolérance au traitement, les réactions d'hypersensibilité, l'atrophie cutanée importante et les effets systémiques indésirables ; et (d) La documentation acceptable comprend des notes de dossier contemporaines qui enregistrent la prescription de médicaments topiques et les résultats du traitement, ou la documentation de l'investigateur basée sur la communication avec le médecin traitant du participant.

Critère d'exclusion:

• Les participants ont été traités pour la MA avec un médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la ligne de base
• Traitement par bermekimab à tout moment dans le passé
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs ou une photothérapie pour la dermatite atopique dans les 4 semaines suivant l'inclusion, ou toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude
• Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine pour le traitement de la MA dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Traitement avec des produits biologiques comme suit : (a) Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab, dans les 5 demi-vies (si connu) ou 30 jours avant la visite de référence, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon ce qui est plus long; (b) Autres produits biologiques : dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 30 jours avant la visite de référence, selon la période la plus longue
• Initiation du traitement de la dermatite atopique avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que le céramide, l'acide hyaluronique, l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage)
• Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
• Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament et procédure interdits pendant le traitement de l'étude
• Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection ; ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'investigateur
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C lors de la visite de dépistage
• Au départ, présence de toute condition répertoriée comme critère d'arrêt du médicament à l'étude
• Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu des infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'endoparasite, à moins que des évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire n'aient exclu une infection active avant la randomisation
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les participants ayant une espérance de vie courte, les participants atteints de diabète non contrôlé (HbA1c >= 9%), les participants souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association) , affections rénales sévères (par exemple, participants sous dialyse), affections hépato-biliaires (par exemple, Child-Pugh classe B ou C), affections neurologiques (par exemple, maladies démyélinisantes), maladies auto-immunes majeures actives (par exemple, lupus, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, etc.), d'autres maladies graves endocrinologiques, gastro-intestinales, métaboliques, pulmonaires ou lymphatiques. La justification spécifique des participants exclus en vertu de ce critère sera notée dans les documents de l'étude (notes de dossier, formulaires de rapport de cas [CRF], etc.)
• Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du participant à cette étude
• Appartenance à l'équipe d'investigation ou à sa famille immédiate
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
• Femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, si elles ont un potentiel de reproduction et sont sexuellement actives. Une contraception adéquate est définie comme la pratique constante d'une méthode de contraception efficace et acceptée pendant toute la durée de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Ces méthodes comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la contraception à double barrière (c'est-à-dire préservatif + diaphragme) ou un partenaire masculin avec une vasectomie documentée
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux
• Toute autre condition médicale ou psychologique (y compris les anomalies de laboratoire pertinentes lors du dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut suggérer une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation dans l'étude, peut rendre la participation des participants peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude. La justification spécifique du participant exclu en vertu de ce critère sera notée dans les documents d'étude (notes de dossier, formulaires de rapport de cas, etc.)