중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 Bermekimab의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 최소 18세
• 모든 진료소 방문에 기꺼이 참석하고 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 자
• 참가자는 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
• 참가자가 제공한 서면 동의서
• 3년 이상 지속되는 만성 아토피 피부염
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 습진 영역 및 중증도 지수 점수(EASI) 점수가 16 이상(>=)인 경우
• 조사자 종합 평가(IGA) >= 스크리닝 및 기준선 방문 시 3
• 무작위화 전 7일 동안 보고된 최대 가려움증 강도에 대한 일일 소양증 수치 등급 척도 점수의 평균을 기준으로 최소 3의 최대 강도에 대한 기준선 소양증 수치 등급 척도 평균 점수
• 기준선 방문 직전 최소 연속 7일 동안 매일 2회 국소 보습제의 안정적인 용량을 적용했으며 연구 기간 동안 매일 이 요법을 계속할 의향이 있습니다.
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 아토피성 피부염(AD) 침범의 체표면적(BSA) >= 10%(%)
• 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 참가자(중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에): (a) 부적절한 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 중간 내지 더 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드(적절한 경우 국소 칼시뉴린 억제제를 포함하거나 포함하지 않음)의 일일 요법으로 치료했음에도 불구하고 관해 또는 낮은 질병 활성 상태(IGA 점수 0-2와 유사)를 달성 및 유지하고, 최소 28일 또는 제품 처방 정보에서 권장하는 최대 기간 중 더 짧은 기간 동안 (b) 이전 6개월 동안 아토피 피부염에 대한 문서화된 전신 치료를 받은 참여자는 또한 국소 치료에 부적합한 반응자로 간주되며 적절한 휴약 후 잠재적으로 MABp1 치료를 받을 자격이 있습니다. (c) 중요한 부작용 또는 위험은 잠재적인 치료 이점을 능가하는 것이며 다음을 포함합니다. (d) 허용되는 문서에는 국소 약물 처방 및 치료 결과를 기록하는 동시 차트 메모 또는 참가자의 치료 의사와의 의사 소통을 기반으로 한 조사자 문서가 포함됩니다.

제외 기준:

• 참가자는 베이스라인 이전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물로 알츠하이머병 치료를 받았습니다.
• 과거에 언제든지 베르메키맙으로 치료
• 기준선으로부터 4주 이내의 아토피성 피부염에 대한 면역억제/면역조절 약물 또는 광선요법 치료, 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 첫 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 것 같은 모든 상태
• 베이스라인 전 14일 이내에 AD 치료를 위한 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제 치료
• 다음과 같은 생물학적 제제로 치료: (a) 5 반감기(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 30일 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 리툭시맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제 더 길게; (b) 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 30일 중 더 긴 기간
• 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제가 함유된 보습제로 아토피성 피부염 치료 시작(참가자는 스크리닝 방문 전에 시작하는 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음)
• 스크리닝 방문 후 4주 이내 태닝부스/팔러 정기 사용(주 2회 이상 방문)
• 연구 치료 중 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
• 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염
• 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 지속되는 감염
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
• 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 양성
• 기준선에서 연구 약물 중단 기준으로 나열된 조건의 존재
• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(완전히 치료된 자궁경부의 상피내 암종 및 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종은 활동성 내부 기생충 감염으로 진단됨); 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위화 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한 내부 기생충이 의심되거나 고위험
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들). 예를 들면 기대 수명이 짧은 참가자, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >= 9%)이 있는 참가자, 심혈관 질환이 있는 참가자(예: New York Heart Association 분류에 따른 III기 또는 IV기 심부전)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 심각한 신장 질환(예: 투석 참가자), 간-담즙 질환(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 신경계 질환(예: 탈수초성 질환), 활동성 주요 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등), 기타 중증 내분비, 위장, 대사, 폐 또는 림프계 질환. 이 기준에 따라 제외된 참여자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 사례 보고서 양식[CRF] 등)에 기록됩니다.
• 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 계획했거나 예상한 대수술
• 수사팀 구성원 또는 직계 가족
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
• 가임 능력이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적이고 허용된 피임 방법을 일관되게 실행하는 것으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임법(즉, 콘돔 + 격막) 또는 문서로 정관 수술을 받은 남성 파트너가 포함됩니다.
• 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 연구자가 생각하기에 새로운 질병 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 암시할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태(스크리닝 시 관련 검사실 이상 포함)는 연구 참가자의 참여로 인해 불합리한 위험을 초래할 수 있습니다. 연구에서 참가자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 사례 보고서 양식 등)에 기록됩니다.