一项评估 Bermekimab 在中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Bermekimab 在中度至重度特应性皮炎患者中的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项评估 Bermekimab 在中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性的研究
研究概览
详细说明
这是一项针对中度至重度特应性皮炎患者的 bermekimab 的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究的主要目的是分析 bermekimab 不同剂量方案与安慰剂治疗对中度至重度 AD 成年患者的安全性和有效性。 该研究是多中心的，将由三组组成：
治疗组 1：每周 Bermekimab (qw)
治疗组 2：Bermekimab 每隔一周 (q2w)
第 3 组（安慰剂）：每周服用安慰剂 (qw)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Beach Clinical Research Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Doral、Florida、美国、33166
- Doral Medical Research
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Miami、Florida、美国、33145
- Floridian Research Institute
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Miami、Florida、美国、33155
- Florida International Medical Research
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Miami、Florida、美国、33165
- Premier Research Associate, Inc
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare
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Tampa、Florida、美国、33613
- Avita Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- ClinOhio Research Services
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Tennessee
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Milan、Tennessee、美国、38358
- Helios Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁
- 愿意并能够参加所有门诊就诊并遵守与研究相关的程序
- 参与者可以理解并完成与研究相关的问卷调查
- 参与者提供的书面知情同意书
- 慢性特应性皮炎至少存在 3 年
- 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI) 评分大于或等于 (>=) 16
- 调查人员总体评估 (IGA) 在筛选和基线访视时 >= 3
- 基于随机分组前 7 天内报告的最大瘙痒强度的每日瘙痒数字评定量表得分的平均值，基线瘙痒数字评定量表平均得分至少为 3
- 在基线访问之前至少连续 7 天每天两次使用稳定剂量的局部保湿剂，并且愿意在研究期间每天继续使用该方案
- >= 10% (%) 体表面积 (BSA) 的特应性皮炎 (AD) 参与筛查和基线访问
- 记录了对局部药物治疗反应不足的近期病史（筛选前 6 个月内），或者局部治疗在医学上不可取的参与者（因为重要的副作用或安全风险）：(a) 反应不足定义为未能达到并维持缓解或低疾病活动状态（与 IGA 评分 0-2 相当），尽管每天使用中等至更高效力的局部皮质类固醇治疗方案（酌情使用或不使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂），申请时间为至少 28 天或产品处方信息推荐的最长持续时间，以较短者为准； (b) 在过去 6 个月内接受过特应性皮炎全身治疗的参与者也被认为对局部治疗反应不足，并且在适当清除后可能有资格接受 MABp1 治疗； (c) 重要的副作用或风险是那些超过潜在治疗益处的副作用或风险，包括：对治疗的不耐受、超敏反应、显着的皮肤萎缩和不良的全身效应； (d) 可接受的文件包括记录局部药物处方和治疗结果的同期图表注释，或基于与参与者的主治医生沟通的研究者文件。
排除标准：
- 参与者在基线前至少 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何化学或生物性质的研究药物的 AD 治疗
- 过去任何时间用bermekimab治疗
- 在基线 4 周内接受免疫抑制/免疫调节药物或光疗治疗特应性皮炎，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要此类治疗的任何情况
- 在基线前 14 天内使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗 AD
- 生物制剂治疗如下：(a) 任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗，在基线访视前 5 个半衰期（如果已知）或 30 天内，或直到淋巴细胞计数恢复正常，以两者为准更长； (b) 其他生物制剂：在 5 个半衰期（如果已知）或基线访问前 30 天内，以较长者为准
- 在筛选期间开始使用处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白降解产物等添加剂的保湿剂治疗特应性皮炎（如果在筛选访问之前开始，参与者可以继续使用稳定剂量的此类保湿剂）
- 筛选访问后 4 周内经常使用日光浴间/客厅（每周访问次数超过 2 次）
- 在研究治疗期间计划或预期使用任何违禁药物和程序
- 在筛查访视前 30 天内接受活（减毒）疫苗治疗
- 基线访视前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或基线访视前 1 周内的浅表皮肤感染
- 已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉菌病），尽管感染已经解决；根据研究者的判断，感染异常频繁、反复或持续时间较长
- 筛查时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清学阳性
- 筛选访视时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体呈阳性
- 在基线时，出现任何列为研究药物停药标准的情况
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
- 筛查访视前 5 年内的恶性肿瘤病史，除了完全治疗的宫颈原位癌，以及完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌诊断为活动性内寄生虫感染；疑似或高风险的内寄生虫，除非临床和（如有必要）实验室评估在随机化之前排除了活动性感染
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。 示例包括但不限于预期寿命较短的参与者、未控制糖尿病的参与者（HbA1c >= 9%）、患有心血管疾病的参与者（例如，根据纽约心脏协会分类的 III 期或 IV 期心力衰竭） 、严重的肾脏疾病（例如透析参与者）、肝胆疾病（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性主要自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎等），其他严重的内分泌、胃肠道、代谢、肺部或淋巴系统疾病。 根据该标准排除参与者的具体理由将在研究文件（图表注释、病例报告表 [CRFs] 等）中注明
- 参与者参与本研究期间计划或预期的主要外科手术
- 调查组成员或其直系亲属
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女
- 如果具有生殖潜力和性活跃，则不愿使用适当的节育措施的妇女。 充分的节育被定义为在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 120 天内始终如一地采用有效且可接受的避孕方法。 这些方法包括激素避孕药、宫内节育器、双屏障避孕（即避孕套 + 隔膜）或有输精管切除术记录的男性伴侣
- 对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 任何其他医学或心理状况（包括筛选时的相关实验室异常），研究者认为可能暗示一种新的和/或未充分了解的疾病，可能由于他/她的参与而给研究参与者带来不合理的风险在研究中，可能会使参与者的参与变得不可靠，或者可能会干扰研究评估。 根据此标准排除参与者的具体理由将在研究文件（图表注释、病例报告表等）中注明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1（bermekimab 每周）
负荷剂量：第 0 周（基线）皮下 (SC) 注射 400 mg Bermekimab 并皮下注射匹配的安慰剂。 治疗剂量：从第 1 周到第 31 周，每周 (qw) 皮下注射 400 mg bermekimab。 |
安慰剂将皮下给药。
Bermekimab 400 mg 或 800 mg 将皮下注射。
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实验性的：治疗组 2（bermekimab 每隔一周）
负荷剂量：第 0 周时皮下注射 800 mg Bermekimab（基线）。 治疗剂量：每隔一周（每两周）皮下注射 400 毫克 Bermekimab，与每两周一次的安慰剂相交替，直至第 31 周。 |
安慰剂将皮下给药。
Bermekimab 400 mg 或 800 mg 将皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂
负荷剂量：安慰剂与第 0 周皮下注射 bermekimab（4 毫升 [mL]）相匹配（基线）。 治疗剂量：在安慰剂对照期间，从第 1 周到第 15 周，每周 (qw) 皮下注射匹配的安慰剂一次。 安慰剂对照期结束后，参与者将在第 16 周至第 31 周交叉接受 bermekimab 400 mg SC 注射。 |
安慰剂将皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75) 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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报告了第 16 周达到 EASI-75 的参与者的百分比。
EASI-75 反应定义为 EASI 总分较基线提高至少 75%。
EASI评分用于测量特应性皮炎（AD）的严重程度和范围，并测量身体4个解剖区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变。
4个身体区域中每一个区域的AD临床症状的严重程度按照4分制进行评分：0=不存在、1=轻度、2=中度和3=重度。
EASI 总分是四个身体区域得分的总和，范围从 0（最低）到 72（最高）分，得分越高反映 AD 的严重程度越严重。
该结果测量计划仅针对特定武器进行分析。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有基线的参与者中，在第 4、8、12、16 和 32 周，每周平均峰值（最差）每日瘙痒（痒）数值评定量表 (NRS) 得分较基线实现 >=4 分改善（从基线减少）的参与者百分比分数>=4
大体时间：第 4、8、12、16 和 32 周
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具有基线的参与者中，在第 4、8、12、16 和 32 周，每周平均峰值（最差）日瘙痒 NRS 评分较基线实现大于或等于（>=4）点改善（从基线减少）的参与者百分比报告分数 >=4。
湿疹皮肤疼痛和瘙痒 NRS 是患者报告的 2 项结果，参与者每天用来评估湿疹相关皮肤疼痛和湿疹相关瘙痒的严重程度。
为了评估湿疹相关瘙痒的严重程度，参与者被问及以下问题：请评估您在过去 24 小时内最严重的湿疹相关瘙痒的严重程度。
该反应的评级为 0 到 10 NRS，范围从 0“无”到 10“最差”。
分数越高表明严重程度越高。
七个每日平均 NRS 分数计入每周分数。
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第 4、8、12、16 和 32 周
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基线评分 >=4 的参与者中，在第 4、8、12、16 和 32 周，每日平均每日瘙痒（瘙痒）NRS 评分较基线实现 >= 4 分改善（从基线降低）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 32 周
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报告了基线评分 >= 4 的参与者中，在第 4、8、12、16 和 32 周，平均每日瘙痒 NRS 评分较基线实现 >= 4 改善（从基线降低）的参与者百分比。
湿疹皮肤疼痛和瘙痒 NRS 是患者报告的 2 项结果，参与者每天用来评估湿疹相关皮肤疼痛和湿疹相关瘙痒的严重程度。
为了评估与湿疹相关的瘙痒的严重程度，参与者被问及以下问题：请评估您在过去 24 小时内与湿疹相关的平均瘙痒的严重程度。
反应的评级为 0 到 10 NRS。
分数越高表明严重程度越高。
将 7 个每日平均 NRS 分数平均为每周分数。
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第 4、8、12、16 和 32 周
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基线评分 >=4 的参与者中，第 4、8、12、16 和 32 周的每周平均峰值（最差）每日皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线实现 >=4 改善（从基线降低）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 32 周
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报告了基线评分 >=4 的参与者中，在第 4、8、12、16 和 32 周，每周平均峰值（最差）每日皮肤疼痛 NRS 评分较基线实现 >=4 改善（从基线降低）的参与者百分比。
湿疹皮肤疼痛和瘙痒 NRS 是一项由患者报告的 2 项结果，参与者用于每天评估湿疹相关皮肤疼痛和湿疹相关瘙痒的严重程度。
为了评估湿疹相关皮肤疼痛的严重程度，参与者被问及以下问题：请评估您在过去 24 小时内最严重的湿疹相关皮肤疼痛的严重程度。
该反应的评级为 0 到 10 NRS，范围从 0“无”到 10“最差”。
将 7 个每日 NRS 分数平均为每周分数。
分数越高表明严重程度越高。
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第 4、8、12、16 和 32 周
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基线评分 >=4 的参与者中，在第 4、8、12、16 和 32 周，平均每日皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线实现 >=4 改善（从基线降低）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 32 周
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报告了基线评分 >= 4 的参与者中，从基线到第 4、8、12、16 和 32 周，每周平均每日皮肤疼痛 NRS 评分实现 >=4 改善（从基线降低）的参与者百分比。
湿疹皮肤疼痛和瘙痒 NRS 是一项由患者报告的 2 项结果，参与者用于每天评估湿疹相关皮肤疼痛和湿疹相关瘙痒的严重程度。
为了评估与湿疹相关的皮肤疼痛的严重程度，参与者被问及以下问题：请评估您在过去 24 小时内与湿疹相关的平均皮肤疼痛的严重程度；反应的评级为 0 到 10 NRS。
分数越高表明严重程度越高。
将 7 个每日平均 NRS 分数平均为每周分数。
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第 4、8、12、16 和 32 周
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在第 4、8、12 和 32 周达到 EASI-75 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 32 周
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报告了在第 4、8、12 和 32 周达到 EASI-75 反应的参与者的百分比。
EASI-75 反应定义为 EASI 总分较基线提高至少 75%。
EASI评分用于测量AD的严重程度和范围，并测量身体4个解剖区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变。
4个身体区域中每一个区域的AD临床症状的严重程度按照4分制进行评分：0=不存在、1=轻度、2=中度和3=重度。
EASI 总分是四个身体区域得分的总和，范围从 0（最低）到 72（最高）分，得分越高反映 AD 的严重程度越严重。
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第 4、8、12 和 32 周
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第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 分数为 0 或 1 且较基线降低 >=2 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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报告了 IGA 分数为 0 或 1 且较基线降低 >=2 分的参与者的百分比。
IGA 使用 5 级量表评估 AD 严重程度和临床反应：0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
分数越高表明 AD 越严重。
通过对红斑和群体/浸润的程度进行排名来确定分数。
对治疗的临床反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
该结果测量计划仅针对特定武器进行分析。
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第 16 周
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在第 12、16 和 32 周达到 EASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 12、16 和 32 周
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报告了在第 12、16 和 32 周达到 EASI-90 反应的参与者的百分比。
EASI-90 反应定义为 EASI 总分较基线提高至少 90%。
EASI评分用于测量特应性皮炎（AD）的严重程度和范围，并测量身体4个解剖区域（头/颈、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变。
4个身体区域中每一个区域的AD临床症状的严重程度按照4分制进行评分：0=不存在、1=轻度、2=中度和3=重度。
EASI 总分是四个身体区域得分的总和，范围从 0（最低）到 72（最高）分，得分越高反映 AD 的严重程度越严重。
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第 12、16 和 32 周
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第 8、12、16 和 32 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、12、16 和 32 周
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DLQI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响。
格式是对 10 个问题的简单回答（0 到 3，其中 0 表示“一点也不”，3 表示“非常”），评估过去一周的生活质量，总体评分系统为 0 到 30。
DLQI 的计算方法是将每个问题的分数相加，最高为 30，最低为 0。分数越高表明疾病越严重，生活质量较差。
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基线，第 8、12、16 和 32 周
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第 8、12、16 和 32 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（焦虑）评分较基线的变化
大体时间：基线，第 8、12、16 和 32 周
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在该结果测量中，报告了第 8、12、16 和 32 周时 HADS 焦虑评分相对于基线的变化。
HADS 是一种筛查非精神病人群焦虑和抑郁的工具；重复给药还可以提供有关参与者情绪状态变化的信息。
HADS 是一份包含 14 项的自填问卷，其中焦虑和抑郁症状各 7 项。
每个项目的评分范围为 0-3，总焦虑评分范围为 0（焦虑程度较低）到 21（焦虑程度较高）。
分数越高表明焦虑症状越多。
建议使用以下分界线：7 至 8 分表示可能存在，10 至 11 分表示可能存在，14 至 15 分表示严重焦虑。
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基线，第 8、12、16 和 32 周
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第 8、12、16 和 32 周时 HADS（抑郁）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、12、16 和 32 周
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在该结果测量中，报告了第 8、12、16 和 32 周时 HADS 抑郁评分相对于基线的变化。
HADS 是一种筛查非精神病人群焦虑和抑郁的工具；重复给药还可以提供有关参与者情绪状态变化的信息。
HADS 是一份包含 14 项的自填问卷，其中焦虑和抑郁症状各包含 7 个项目。
每个项目的评分范围为 0-3，抑郁症总分范围为 0（抑郁症严重程度较低）到 21（抑郁症严重程度较高）。
分数越高表明抑郁症状越多。
建议使用以下分界线：7 至 8 分表示可能存在，10 至 11 分表示可能存在，14 至 15 分表示严重抑郁。
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基线，第 8、12、16 和 32 周
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第 8、12、16 和 32 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分较基线的变化
大体时间：基线，第 8、12、16 和 32 周
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POEM 是一份包含 7 项的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。
参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和哭泣，每个问题根据前一周发生的频率按 5 分制评分：0 = 无天，1 = 1 至2 天、2 = 3 至 4 天、3 = 5 至 6 天、4 = 所有天。
添加项目分数以提供范围从 0（清晰）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。
分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
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基线，第 8、12、16 和 32 周
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第 8、12、16 和 32 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 8、12、16 和 32 周的基线
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SCORAD 是经过验证的 AD 评分指数，由 3 个组成部分组成，A = 范围或受影响的身体表面积，以每个定义的身体面积的百分比进行评估，并以所有面积的总和报告，最高得分为 100%。
B=使用以下量表评估 6 种特定 AD 症状（发红、肿胀、渗出/结痂、表皮脱落、皮肤增厚/苔藓化、干燥）的严重程度：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度(3)（最多 18 分），C=参与者根据视觉模拟量表评分的主观症状，其中“0”表示不痒（或无失眠），“10”表示可想象的最严重的瘙痒（或失眠），最高分为 20 分。
SCORAD 总分由以下 3 个方面计算：程度（A：0-100）、严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20），公式为：A/5 + 7*B/ 2+ C 给出 0 到 103 的 SCORAD 总分范围，其中 0 = 无疾病到 103 = 严重疾病。
SCORAD 值越高代表结果越差。
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第 8、12、16 和 32 周的基线
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第 8、12、16 和 32 周时整体个体体征评分 (GISS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 8、12、16 和 32 周
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GISS 评估 AD 病变的红斑、表皮剥脱、苔藓样变和水肿/丘疹。
根据 EASI 分级严重程度，使用 4 点量表（0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 重度）对每个组件进行全局评级（在整个身体表面而不是区域）。
累积分数的范围是 0 到 12，是四个分量的总和。
分数越高表明疾病越严重。
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基线，第 8、12、16 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108833
- 77474462ADM2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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