Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bermekimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bermekimabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti

Tutkimus bermekimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bermekimabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida bermekimabin eri annostusohjelmien turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD. Tutkimus on monikeskus ja koostuu kolmesta ryhmästä:

Hoitovarsi 1: Bermekimabi joka viikko (qw)

Hoitovarsi 2: Bermekimabi joka toinen viikko (q2w)

Käsivarsi 3 (plasebo): lumelääke joka viikko (qw)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Beach Clinical Research Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikille klinikkakäynneille ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  • Osallistuja ymmärtää ja täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet
  • Osallistujan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen atooppinen ihottuma vähintään 3 vuotta
  • Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 16 seulonnassa ja peruskäynneillä
  • Investigators Global Assessment (IGA) >= 3 seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä
  • Perustason kutinan numeerisen luokitusasteikon keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle intensiteetille vähintään 3, joka perustuu satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana raportoitujen kutinan enimmäisintensiteetin päivittäisen kutinan numeerisen pistemäärän keskiarvoon
  • on käyttänyt vakaan annoksen paikallista kosteusvoidetta kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen peruskäyntiä ja on valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa päivittäin tutkimuksen ajan
  • >= 10 prosenttia (%) kehon pinta-alasta (BSA) atooppiseen ihottumaan (AD) seulonnassa ja lähtökäynneillä
  • Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille tai osallistujille, joille paikalliset hoidot eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa (tärkeiden sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi): (a) Riittämätön vaste määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ja ylläpitää remissio tai alhainen taudin aktiivisuustila (verrattavissa IGA-pisteisiin 0–2), huolimatta hoidosta päivittäisellä keskipitkän tai tehokkaamman paikallisen kortikosteroidihoidon kanssa (soveltuvin osin paikallisten kalsineuriinin estäjien kanssa tai ilman), jota haetaan vähintään 28 päivää tai reseptitiedoissa suositeltua enimmäisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; (b) Osallistujat, jotka ovat saaneet dokumentoitua systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan edellisten kuuden kuukauden aikana, katsotaan myös riittämättömiksi reagoivan paikallisiin hoitoihin, ja he ovat mahdollisesti kelvollisia MABp1-hoitoon asianmukaisen huuhtoutumisen jälkeen. (c) Tärkeitä sivuvaikutuksia tai riskejä ovat ne, jotka painavat hoidon mahdolliset hyödyt, ja niihin kuuluvat: hoidon intoleranssi, yliherkkyysreaktiot, merkittävä ihon surkastuminen ja haitalliset systeemiset vaikutukset; ja (d) Hyväksyttävä dokumentaatio sisältää samanaikaiset kaaviomerkinnät, joissa kirjataan ajankohtaisten lääkkeiden määrääminen ja hoidon tulokset, tai tutkijan dokumentaatio, joka perustuu yhteydenpitoon osallistujan hoitavan lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia on hoidettu AD:n vuoksi millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa
  • Bermekimab-hoito milloin tahansa aiemmin
  • Hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä tai valohoidolla atooppiseen ihottumaan 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä AD:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito biologisilla aineilla seuraavasti: (a) Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rituksimabi, 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi, kumpi tahansa on kauemmin; b) Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Atooppisen dermatiitin hoidon aloittaminen reseptillä määrätyillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (osallistujat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä)
  • Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö tutkimushoidon aikana
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystis, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta; tai epätavallisen toistuvia, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita tutkijan arvion mukaan
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulontakäynnillä
  • Lähtötilanteessa tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteereiksi lueteltujen tilojen esiintyminen
  • Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot; epäilty tai suuri endoparasiittinen riski, elleivät kliiniset ja (tarvittaessa) laboratorioarviot ole sulkeneet pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä ovat muun muassa osallistujat, joilla on lyhyt elinajanodote, osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c >= 9 %), osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (esimerkiksi vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan) , vaikeat munuaissairaudet (esimerkiksi dialyysipotilaat), maksa-sappisairaudet (esimerkiksi Child-Pugh-luokka B tai C), neurologiset sairaudet (esimerkiksi demyelinisoivat sairaudet), aktiiviset vakavat autoimmuunisairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma jne.), muut vakavat endokrinologiset, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, keuhkosairaudet tai lymfaattiset sairaudet. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen osallistujien erityiset perustelut merkitään tutkimusasiakirjoihin (kaaviomuistiinpanoihin, tapausraporttilomakkeisiin [CRF] jne.)
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide osallistujan osallistuessa tähän tutkimukseen
  • Tutkimusryhmän tai hänen lähiomaisensa jäsenyys
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä ja seksuaalisesti aktiivisia. Riittävä ehkäisy on määritelty tehokkaan ja hyväksytyn ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi harjoittamiseksi koko tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näitä menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisylaite, kaksoisesteehkäisy (eli kondomi + kalvo) tai mieskumppani, jolle on dokumentoitu vasektomia
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila (mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa), joka voi tutkijan mielestä viitata uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettävään sairauteen, voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistujalle hänen osallistumisensa seurauksena. tutkimuksessa, voi tehdä osallistujan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätetyn osallistujan erityinen perustelu merkitään tutkimusasiakirjoihin (kaaviomuistiinpanot, tapausraporttilomakkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1 (bermekimabi joka viikko)

Latausannos: 400 mg bermekimabin ihonalainen (SC) injektio ja vastaavan lumelääkkeen SC injektio viikolla 0 (lähtötaso).

Hoitoannos: 400 mg bermekimabia ihon alle annettuna viikoittain (qw) viikosta 1 viikkoon 31.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle.
Lääke: Bermekimabin monoklonaalinen vasta-aine
Bermekimabia 400 mg tai 800 mg annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Hoitovarsi 2 (bermekimabi joka toinen viikko)

Latausannos: 800 mg bermekimabin SC-injektio viikolla 0 (lähtötaso).

Hoitoannos: 400 mg bermekimabia sc-injektio joka toinen viikko (q2w) vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa joka toinen viikko viikkoon 31 asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle.
Lääke: Bermekimabin monoklonaalinen vasta-aine
Bermekimabia 400 mg tai 800 mg annetaan ihon alle.
Placebo Comparator: Plasebo

Latausannos: Plasebo, joka vastaa bermekimabia (4 millilitraa [ml]) SC-injektio viikolla 0 (lähtötaso).

Hoitoannos: SC-injektio sopivaa lumelääkettä annettuna kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15 plasebokontrolloidun jakson aikana. Lumekontrolloidun jakson päätyttyä osallistujat siirtyvät ja saavat bermekimabia 400 mg SC-injektiona qw viikoilla 16–31.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n viikolla 16. EASI-75-vaste määriteltiin vähintään 75 %:n parantumiseksi lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä. EASI-pistemäärää käytettiin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitusta, infiltraatiota/papulaatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään/kaulan, vartalon, ylä- ja alaraajoissa. AD:n kliinisten oireiden vaikeusaste kullakin neljällä kehon alueella pisteytettiin 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. EASI:n kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat välillä 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen (alennus lähtötasosta) viikoittaisessa keskimääräisessä huippuhuipussa (pahin) päivittäinen kutina (kutina) numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujien joukossa, joilla on lähtötaso Pisteet >=4
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suuremman tai yhtä suuren (>=4) pisteen parannuksen (alennus lähtötasosta) viikoittaisessa keskimääräisessä (pahimmassa) päivittäisessä kutinassa NRS-pisteessä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujilla, joilla oli lähtötaso pisteet >=4 raportoitu. Ekseeman aiheuttama ihokipu ja -kutina NRS on 2-osainen potilaiden raportoima tulos, jota osallistujat käyttivät arvioimaan ekseemaan liittyvän ihokipunsa ja ekseemaan liittyvän kutinansa vakavuutta päivittäin. Ekseemaan liittyvän kutinan vakavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi ekseemaan liittyvän kutinan vakavuus pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaus arvioitiin 0-10 NRS:llä välillä 0 "ei mitään" 10:een "pahin mahdollinen". Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa. Seitsemän päivittäistä keskimääräistä NRS-pistettä on viikoittainen pistemäärä.
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 4 pisteen parannuksen (alennus lähtötasosta) keskimääräisen päivittäisen kutina (kutina) NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujien joukossa, joiden lähtöpistemäärä on >=4
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 4 parannusta (alennus lähtötasosta) keskimääräisen päivittäisen kutinan viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pisteet lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujien joukossa, joiden peruspistemäärä oli >=4. Ekseeman aiheuttama ihokipu ja -kutina NRS on 2-osainen potilaiden raportoima tulos, jota osallistujat käyttivät arvioimaan ekseemaan liittyvän ihokipunsa ja ekseemaan liittyvän kutinansa vakavuutta päivittäin. Ekseemaan liittyvän kutinan vakavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi ekseemaan liittyvän kutinasi vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaus arvioitiin 0-10 NRS:llä. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa. Seitsemän päivittäistä keskiarvoista NRS-pistettä keskiarvotettiin viikoittaiseksi pistemääräksi.
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 parantumisen (alennus lähtötasosta) viikoittaisessa keskimääräisessä ihokivun huippupisteessä (pahin) NRS-pisteessä lähtötilanteesta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujien joukossa, joilla on peruspisteet >=4
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 parannusta (alennus lähtötasosta) viikoittaisessa keskimääräisessä huippupisteessä (pahin) päivittäisessä ihokivussa NRS-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32, raportoitiin osallistujien keskuudessa, joiden lähtöpistemäärä oli >=4. Ekseema-ihokipu ja Itch NRS on 2-osainen potilaiden raportoima tulos, jota osallistujat käyttivät arvioimaan ekseemaan liittyvän ihokipunsa ja ekseemaan liittyvän kutinansa vakavuutta päivittäin. Ekseemaan liittyvän ihokivun vakavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi ekseemaan liittyvän ihokipusi vakavuus pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaus arvioitiin 0-10 NRS:llä välillä 0 "ei mitään" 10:een "pahin mahdollinen". Seitsemän päivittäistä NRS-pistettä keskiarvotettiin viikoittaiseksi pistemääräksi. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 paranemisen (alennus lähtötasosta) keskimääräisen päivittäisen ihokivun viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pisteessä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujien joukossa, joiden peruspistemäärä on >=4
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 parannusta (alennus lähtötasosta) keskimääräisen päivittäisen ihokivun NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 16 ja 32 osallistujilla, joiden peruspistemäärä oli >=4. Ekseema-ihokipu ja Itch NRS on 2-osainen potilaiden raportoima tulos, jota osallistujat käyttivät arvioimaan ekseemaan liittyvän ihokipunsa ja ekseemaan liittyvän kutinansa vakavuutta päivittäin. Ekseemaan liittyvän ihokivun vakavuuden arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Arvioi ekseemaan liittyvän keskimääräisen ihokipusi vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana; Vastaus arvioitiin 0-10 NRS:llä. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa. Seitsemän päivittäistä keskiarvoista NRS-pistettä keskiarvotettiin viikoittaiseksi pistemääräksi.
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75-vastauksen viikoilla 4, 8, 12 ja 32
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 32
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75-vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 32. EASI-75-vaste määriteltiin vähintään 75 %:n parantumiseksi lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä. EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota/papulaatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään/kaulan, vartalon, ylä- ja alaraajojen. AD:n kliinisten oireiden vaikeusaste kullakin neljällä kehon alueella pisteytettiin 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. EASI:n kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat välillä 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Viikot 4, 8, 12 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 0 tai 1 ja vähennys lähtötasosta >=2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sekä IGA-pisteet 0 tai 1 että vähennys lähtötasosta >=2 pistettä. IGA arvioi AD:n vakavuuden ja kliinisen vasteen 5-pisteen asteikolla: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti AD:n vakavuutta. Pistemäärä määritettiin asettamalla eryteeman laajuus ja populaatio/infiltraatio järjestykseen. Kliininen vaste hoitoon oli IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI-90-vastauksen viikoilla 12, 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikot 12, 16 ja 32
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90-vasteen viikoilla 12, 16 ja 32. EASI-90-vaste määriteltiin vähintään 90 %:n parantumiseksi lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä. EASI-pistemäärää käytettiin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitusta, infiltraatiota/papulaatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään/kaulan, vartalon, ylä- ja alaraajoissa. AD:n kliinisten oireiden vaikeusaste kullakin neljällä kehon alueella pisteytettiin 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. EASI:n kokonaispistemäärä on neljän kehon alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat välillä 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Viikot 12, 16 ja 32
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL). Muoto on yksinkertainen vastaus (0-3, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin") 10 kysymykseen, jotka arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja yleispisteytysjärjestelmä on 0-30. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta ja huonoa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) (ahdistuneisuus) pisteissä viikoilla 8, 12, 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin HADS-ahdistuspisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16 ja 32. HADS on väline ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen ei-psykiatrisissa populaatioissa; toistuva antaminen antaa myös tietoa osallistujan tunnetilan muutoksista. HADS on 14-kohdan itsetehtävä kyselylomake, 7 kumpaakin ahdistuneisuus- ja masennuksen oireille. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, jolloin kokonaisahdistuspisteet vaihtelevat 0:sta (vähemmän ahdistuksen vakavuus) 21:een (suurempi ahdistuneisuusaste). Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän ahdistuneisuusoireita. Seuraavia rajapisteitä suositellaan: 7–8 mahdolliselle esiintymiselle, 10–11 todennäköiselle esiintymiselle ja 14–15 vakavalle ahdistukselle.
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä (masennus) viikoilla 8, 12, 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin HADS-masennuspisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16 ja 32. HADS on väline ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen ei-psykiatrisissa populaatioissa; toistuva antaminen antaa myös tietoa osallistujan tunnetilan muutoksista. HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 7 kohdasta kussakin ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, jolloin masennuksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pienempi masennuksen vakavuus) 21:een (masennuksen vakavuus on suurempi). Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän masennuksen oireita. Seuraavia rajapisteitä suositellaan: 7–8 mahdolliselle esiintymiselle, 10–11 todennäköiselle esiintymiselle ja 14–15 vakavalle masennukselle.
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) tulosten muutos lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla. Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
Atooppisen ihottuman (SCORAD) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16 ja 32.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8, 12, 16 ja 32
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka koostuu kolmesta komponentista, jotka ovat A = laajuus tai vaikutusalueen pinta-ala, joka on arvioitu prosentteina kustakin määritellystä kehon alueesta ja raportoitu kaikkien alueiden summana, maksimipistemäärällä 100 %. B = AD:n kuuden spesifisen oireen (punoitus, turvotus, tihkuminen/kuoret, ihottuma, ihon paksuuntuminen/jäkäläisyys, kuivuminen) vaikeusaste arvioituna seuraavalla asteikolla: ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3) (enintään 18 pistettä yhteensä) ja C = subjektiiviset oireet, jotka osallistujat arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla, jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus) maksimipistemäärä 20. SCORAD-kokonaispisteet laskettiin käyttämällä näitä kolmea näkökohtaa: laajuus (A: 0-100), vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) kaavalla: A/5 + 7*B/ 2+ C antaa SCORAD-kokonaispistemäärän välillä 0-103, jossa 0 = ei sairautta 103 = vakava sairaus. Korkeammat SCORAD-arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötilanne viikoille 8, 12, 16 ja 32
Global Individual Signs Score (GISS) -pisteen muutos lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16 ja 32.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32
GISS arvioi AD-leesiot eryteeman, ekskoriaatioiden, jäkälän muodostumisen ja turvotuksen/papulaatioiden varalta. Jokainen komponentti arvioitiin globaalisti (koko kehon pinnalla eikä alueella) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava) EASI-luokituksen vakavuuden mukaan. Kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–12, on neljän komponentin summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 16 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108833
  • 77474462ADM2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa