Egy tanulmány a bermekimab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, legalább 18 éves
• Hajlandó és képes minden klinikai látogatáson részt venni, és betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
• A résztvevő megértheti és kitöltheti a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket
• A résztvevő írásos beleegyezése
• A krónikus atópiás dermatitis legalább 3 éve fennáll
• Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 16 a szűrés és az alaplátogatás során
• Investigators Global Assessment (IGA) >= 3 a szűrés és az alaplátogatás alkalmával
• A kiindulási viszketés numerikus értékelési skála átlagos pontszáma a maximális intenzitáshoz legalább 3, a napi viszketés numerikus besorolási skála pontszámainak átlaga alapján a maximális viszketés intenzitására a randomizálást megelőző 7 nap során
• Stabil dózisú topikális hidratáló krémet alkalmazott naponta kétszer legalább 7 egymást követő napon, közvetlenül a kiindulási vizit előtt, és hajlandó ezt a kezelési rendet napi rendszerességgel folytatni a vizsgálat időtartama alatt
• >= 10 százalék (%) testfelület (BSA) az atópiás dermatitisz (AD) érintettsége a szűrés és a kiindulási vizitek során
• Dokumentált közelmúltbeli kórtörténet (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) a helyi gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válaszreakciókról, vagy olyan résztvevőkről, akiknél a helyi kezelés orvosilag nem javasolt (fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt): (a) A nem megfelelő válasz a kezelés elmulasztása. remisszió vagy alacsony betegségaktivitási állapot elérése és fenntartása (ami a 0-2-es IGA-pontszámhoz hasonlítható), annak ellenére, hogy napi rendszerességgel kezelik a közepes-nagyobb hatású (helyi kalcineurin-inhibitorokkal együtt vagy anélkül) helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat. legalább 28 napig vagy a készítmény felírási tájékoztatójában javasolt maximális időtartamig, attól függően, hogy melyik a rövidebb; (b) Az atópiás dermatitisz előző 6 hónapjában dokumentált szisztémás kezelésben részesült résztvevők szintén nem reagáltak megfelelően a helyi kezelésekre, és megfelelő kiürülést követően potenciálisan alkalmasak MABp1-kezelésre; (c) A fontos mellékhatások vagy kockázatok azok, amelyek meghaladják a kezelés lehetséges előnyeit, és a következők: a kezelés intoleranciája, túlérzékenységi reakciók, jelentős bőrsorvadás és káros szisztémás hatások; és (d) Az elfogadható dokumentáció magában foglalja az egykorú táblázatos feljegyzéseket, amelyek rögzítik a helyi gyógyszerek felírását és a kezelés eredményét, vagy a vizsgáló dokumentációját, amely a résztvevő kezelőorvosával folytatott kommunikáción alapul.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőket a gyógyszer kiindulási állapotát megelőzően legalább 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) bármilyen kémiai vagy biológiai természetű vizsgálati gyógyszerrel kezelték AD miatt.
• Bermekimab-kezelés a múltban bármikor
• Az atópiás dermatitisz immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel vagy fényterápiával történő kezelése a kiindulási állapottól számított 4 héten belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg ilyen kezelés(eke)t igényel a vizsgálati kezelés első 4 hetében
• Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal végzett kezelés AD kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül
• Kezelés biológiai szerekkel az alábbiak szerint: (a) Bármilyen sejtcsökkentő szer, beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot, 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal a kiindulási vizit előtt, vagy amíg a limfocitaszám normalizálódik, attól függően, hogy melyik hosszabb; b) Egyéb biológiai szerek: 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Az atópiás dermatitisz kezelésének megkezdése vényköteles hidratálókkal vagy adalékanyagokat, például ceramidot, hialuronsavat, karbamidot vagy filaggrin bomlástermékeket tartalmazó hidratálókrémekkel a szűrési időszakban (a résztvevők továbbra is használhatják az ilyen hidratáló krémek stabil adagját, ha azt a szűrővizsgálat előtt megkezdték)
• szolárium/szalon rendszeres használata (több mint 2 látogatás hetente) a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
• Tiltott gyógyszerek és eljárások tervezett vagy várható alkalmazása a vizsgálati kezelés során
• Kezelés élő (gyengített) vakcinával a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási vizit előtt 2 héten belül, vagy felületi bőrfertőzés az alapvizsgálatot megelőző 1 héten belül
• Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió anamnézisében, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket (például tuberkulózis, hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocystis, aspergillosis) a fertőzés megszűnése ellenére; vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy elhúzódó fertőzések, a vizsgáló megítélése szerint
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantitestre vagy hepatitis C antitestre a szűrővizsgálaton
• Kiinduláskor a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának kritériumaként felsorolt ​​bármely állapot megléte
• Bőr társbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, valamint a teljesen kezelt és megoldódott nem áttétet adó laphám- vagy bazálissejtes bőrkarcinómát, diagnosztizált aktív endoparazita fertőzést; endoparazita gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi vizsgálatok nem zárták ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt
• Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a Résztvevő vizsgálatban való részvételét. Példák többek között a rövid várható élettartamú résztvevők, a kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedők (HbA1c >= 9%), a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők (például a New York Heart Association besorolása szerint III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben). , súlyos vesebetegségek (például dializált résztvevők), máj-epebetegségek (például Child-Pugh B vagy C osztály), neurológiai állapotok (például demyelinizációs betegségek), aktív súlyos autoimmun betegségek (például lupus, gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis stb.), egyéb súlyos endokrinológiai, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, tüdő- vagy nyirokrendszeri betegségek. Az e kritérium alapján kizárt résztvevők konkrét indoklását a vizsgálati dokumentumokban (grafikonok, esetjelentés-űrlapok [CRF-ek) stb.
• Tervezett vagy várható jelentősebb sebészeti beavatkozás, amikor a résztvevő részt vesz ebben a vizsgálatban
• A vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családja
• Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt
• Nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha reproduktív potenciállal rendelkeznek és szexuálisan aktívak. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hatékony és elfogadott fogamzásgátlási módszer következetes gyakorlata a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 120 napig. Ezek a módszerek magukban foglalják a hormonális fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközt, a kettős korlátos fogamzásgátlást (azaz óvszer + rekeszizom), vagy a férfi partner dokumentált vazektómiával.
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben monoklonális antitestekkel szemben
• Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot (beleértve a szűréskor fellépő releváns laboratóriumi eltéréseket is), amely a vizsgáló véleménye szerint új és/vagy nem megfelelően ismert betegségre utalhat, ésszerűtlen kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára a részvétele következtében. a vizsgálatban megbízhatatlanná teheti a résztvevő részvételét, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Az e kritérium alapján kizárt résztvevőre vonatkozó konkrét indoklást a tanulmányi dokumentumokban (grafikonjegyzetek, esetbeszámoló űrlapok stb.) rögzítjük.