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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del bermekimab nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

11 agosto 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul bermekimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del bermekimab nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bermekimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo principale dello studio è analizzare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi posologici di bermekimab rispetto al trattamento con placebo in pazienti adulti con AD da moderata a grave. Lo studio è multicentrico e sarà composto da tre gruppi:

Braccio di trattamento 1: Bermekimab ogni settimana (qw)

Braccio di trattamento 2: bermekimab a settimane alterne (q2w)

Braccio 3 (Placebo): Placebo ogni settimana (qw)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Beach Clinical Research Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite cliniche e rispettare le procedure relative allo studio
  • Il partecipante può comprendere e completare i questionari relativi allo studio
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante
  • Dermatite atopica cronica presente da almeno 3 anni
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index Score (EASI) maggiore o uguale a (>=) 16 allo screening e alle visite basali
  • Investigators Global Assessment (IGA) >= 3 alle visite di screening e al basale
  • Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito al basale per l'intensità massima di almeno 3, basato sulla media dei punteggi giornalieri della scala di valutazione numerica del prurito per l'intensità massima del prurito riportati durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha applicato una dose stabile di crema idratante topica due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento ed è disposto a continuare questo regime su base giornaliera per la durata dello studio
  • >= 10% (%) della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica (AD) allo screening e alle visite di riferimento
  • Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o partecipanti per i quali i trattamenti topici sono sconsigliabili dal punto di vista medico (a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza): (a) La risposta inadeguata è definita come mancata raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di attività della malattia bassa (paragonabile a un punteggio IGA di 0-2), nonostante il trattamento con un regime giornaliero di corticosteroidi topici di potenza da media a superiore (con o senza inibitori topici della calcineurina a seconda dei casi), richiesto a almeno 28 giorni o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto, qualunque sia il più breve; (b) Anche i partecipanti con trattamento sistemico documentato per la dermatite atopica nei 6 mesi precedenti sono considerati responsivi inadeguati ai trattamenti topici e sono potenzialmente idonei per il trattamento con MABp1, dopo un appropriato washout; (c) Gli effetti collaterali oi rischi importanti sono quelli che superano i potenziali benefici del trattamento e includono: intolleranza al trattamento, reazioni di ipersensibilità, atrofia cutanea significativa ed effetti sistemici avversi; e (d) La documentazione accettabile include note sulla cartella clinica contemporanea che registrano la prescrizione di farmaci topici e l'esito del trattamento o la documentazione dello sperimentatore basata sulla comunicazione con il medico curante del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati trattati per l'AD con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) del farmaco prima del basale
  • Trattamento con bermekimab in qualsiasi momento nel passato
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori o fototerapia per la dermatite atopica entro 4 settimane dal basale o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, richieda probabilmente tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane di trattamento in studio
  • Trattamento con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina per il trattamento dell'AD entro 14 giorni prima del basale
  • Trattamento con farmaci biologici come segue: (a) Qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso, ma non limitato a, rituximab, entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della visita basale, o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia più a lungo; (b) Altri farmaci biologici: entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della visita basale, qualunque sia il più lungo
  • Inizio del trattamento della dermatite atopica con creme idratanti prescritte o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i partecipanti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening)
  • Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco e procedura proibiti durante il trattamento in studio
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di riferimento
  • Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (ad esempio, tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocystis, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione; o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C alla visita di screening
  • Al basale, presenza di eventuali condizioni elencate come criteri per l'interruzione del farmaco in studio
  • Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto infezioni endoparassitiche attive diagnosticate; rischio sospetto o alto di endoparassita, a meno che le valutazioni cliniche e (se necessario) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, partecipanti con aspettativa di vita breve, partecipanti con diabete non controllato (HbA1c >= 9%), partecipanti con condizioni cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association) , condizioni renali gravi (ad esempio, partecipanti in dialisi), condizioni epato-biliari (ad esempio, classe Child-Pugh B o C), condizioni neurologiche (ad esempio, malattie demielinizzanti), malattie autoimmuni maggiori attive (ad esempio, lupus, malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, ecc.), altre gravi malattie endocrinologiche, gastrointestinali, metaboliche, polmonari o linfatiche. La giustificazione specifica per i partecipanti esclusi in base a questo criterio sarà annotata nei documenti di studio (note della tabella, moduli di case report [CRF], ecc.)
  • Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la partecipazione del partecipante a questo studio
  • Appartenenza alla squadra investigativa o ai suoi parenti stretti
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
  • Donne non disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite, se potenzialmente riproduttive e sessualmente attive. Il controllo delle nascite adeguato è definito come pratica coerente di un metodo contraccettivo efficace e accettato per tutta la durata dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Questi metodi includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, contraccezione a doppia barriera (ovvero preservativo + diaframma) o partner maschile con una vasectomia documentata
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica (comprese anomalie di laboratorio rilevanti allo screening) che, a giudizio dello sperimentatore, possa suggerire una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa, può presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione nello studio, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante o può interferire con le valutazioni dello studio. La giustificazione specifica per il partecipante escluso in base a questo criterio sarà annotata nei documenti di studio (note di grafico, moduli di case report, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1 (bermekimab ogni settimana)

Dose di carico: 400 mg di iniezione sottocutanea (SC) di bermekimab e un'iniezione SC di placebo corrispondente alla settimana 0 (basale).

Dose di trattamento: 400 mg di iniezione sottocutanea di bermekimab somministrati settimanalmente (a settimane) dalla settimana 1 alla settimana 31.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Anticorpo monoclonale Bermekimab
Bermekimab 400 mg o 800 mg verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Braccio di trattamento 2 (bermekimab a settimane alterne)

Dose di carico: iniezione SC di 800 mg di bermekimab alla settimana 0 (basale).

Dose di trattamento: iniezione SC di 400 mg di bermekimab somministrata a settimane alterne (q2w) in alternanza con placebo corrispondente ogni 2w fino alla settimana 31.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Anticorpo monoclonale Bermekimab
Bermekimab 400 mg o 800 mg verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo

Dose di carico: placebo corrispondente a bermekimab (4 millilitri [mL]) iniezione SC alla settimana 0 (basale).

Dose di trattamento: iniezione SC del placebo corrispondente somministrata una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 15 durante il periodo controllato con placebo. Dopo il completamento del periodo controllato con placebo, i partecipanti eseguiranno il crossover e riceveranno un'iniezione SC di bermekimab 400 mg ogni settimana dalla settimana 16 alla settimana 31.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16. La risposta EASI-75 è stata definita come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema, l'infiltrazione/papulazione, l'escoriazione e la lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori. La gravità dei segni clinici di AD per ciascuna delle 4 regioni corporee è stata valutata su una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio EASI totale è la somma di quattro punteggi di regioni corporee compresi tra 0 (minimo) e 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per bracci specifici.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti (riduzione rispetto al basale) nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del picco medio settimanale (peggiore) giornaliero del prurito (NRS) rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con basale Punteggio >=4
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=4) punto (riduzione rispetto al basale) nel punteggio NRS del prurito giornaliero di picco medio settimanale (peggiore) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale sono stati riportati punteggi >=4. L'NRS per il dolore e il prurito cutaneo legati all'eczema è un risultato di 2 elementi riferito dai pazienti che i partecipanti hanno utilizzato per valutare quotidianamente la gravità del loro dolore cutaneo correlato all'eczema e del prurito correlato all'eczema. Per valutare la gravità del prurito correlato all'eczema, ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: valuta la gravità del tuo prurito correlato all'eczema nel suo momento peggiore nelle ultime 24 ore. La risposta è stata valutata su un NRS da 0 a 10 che va da 0 "nessuno" a 10 "il peggiore possibile". Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Sette punteggi NRS medi giornalieri rientrano in un punteggio settimanale.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 4 punti (riduzione rispetto al basale) nella media settimanale del punteggio NRS medio giornaliero di prurito (prurito) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale >= 4
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 4 (riduzione rispetto al basale) nella media settimanale del punteggio NRS medio giornaliero del prurito rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale >=4. L'NRS per il dolore e il prurito cutaneo legati all'eczema è un risultato di 2 elementi riferito dai pazienti che i partecipanti hanno utilizzato per valutare quotidianamente la gravità del loro dolore cutaneo correlato all'eczema e del prurito correlato all'eczema. Per valutare la gravità del prurito correlato all'eczema, ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: valuta la gravità del prurito medio correlato all'eczema nelle ultime 24 ore. La risposta è stata valutata su un NRS da 0 a 10. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. La media di sette punteggi NRS medi giornalieri è stata calcolata in un punteggio settimanale.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 (riduzione rispetto al basale) nel punteggio NRS del dolore cutaneo giornaliero di picco medio settimanale (peggiore) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale >=4
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 (riduzione rispetto al basale) del punteggio NRS giornaliero medio settimanale del dolore cutaneo di picco (peggiore) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale >=4. Il dolore cutaneo eczema e prurito NRS è un risultato di 2 elementi riferito dai pazienti che i partecipanti hanno utilizzato per valutare quotidianamente la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema e del prurito correlato all'eczema. Per valutare la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema, ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Valuta la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema nel momento peggiore nelle ultime 24 ore. La risposta è stata valutata su un NRS da 0 a 10 che va da 0 "nessuno" a 10 "il peggiore possibile". È stata calcolata la media di sette punteggi NRS giornalieri in un punteggio settimanale. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 (riduzione rispetto al basale) nella media settimanale del punteggio NRS medio giornaliero del dolore cutaneo rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale >=4
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 (riduzione rispetto al basale) nella media settimanale del punteggio NRS medio giornaliero del dolore cutaneo dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 32 tra i partecipanti con un punteggio basale >=4. Il dolore cutaneo eczema e prurito NRS è un risultato di 2 elementi riferito dai pazienti che i partecipanti hanno utilizzato per valutare quotidianamente la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema e del prurito correlato all'eczema. Per valutare la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema, ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Valuta la gravità del dolore cutaneo medio correlato all'eczema nelle ultime 24 ore; La risposta è stata valutata su un NRS da 0 a 10. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. La media di sette punteggi NRS medi giornalieri è stata calcolata in un punteggio settimanale.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI-75 alle settimane 4, 8, 12 e 32
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 32
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI-75 alle settimane 4, 8, 12 e 32. La risposta EASI-75 è stata definita come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori. La gravità dei segni clinici di AD per ciascuna delle 4 regioni corporee è stata valutata su una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio EASI totale è la somma di quattro punteggi di regioni corporee compresi tra 0 (minimo) e 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.
Settimane 4, 8, 12 e 32
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigators Global Assessment) pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di >= 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di >=2 punti. L'IGA valuta la gravità dell'AD e la risposta clinica utilizzando una scala a 5 punti: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell’AD. Il punteggio è stato determinato classificando l'entità dell'eritema e della popolazione/infiltrazione. Una risposta clinica alla terapia era un punteggio IGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi chiaro). Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per bracci specifici.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI-90 alle settimane 12, 16 e 32
Lasso di tempo: Settimane 12, 16 e 32
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI-90 alle settimane 12, 16 e 32. La risposta EASI-90 è stata definita come un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema, l'infiltrazione/papulazione, l'escoriazione e la lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori. La gravità dei segni clinici di AD per ciascuna delle 4 regioni corporee è stata valutata su una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio EASI totale è la somma di quattro punteggi di regioni corporee compresi tra 0 (minimo) e 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.
Settimane 12, 16 e 32
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 8, 12, 16 e 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 12, 16 e 32
Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita (QOL). Il formato è una semplice risposta (da 0 a 3 dove 0 è "per niente" e 3 è "molto") a 10 domande, che valutano la qualità della vita nell'ultima settimana, con un sistema di punteggio complessivo da 0 a 30. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Un punteggio più alto indica una malattia più grave e una scarsa QoL.
Riferimento, settimane 8, 12, 16 e 32
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (ansia) alle settimane 8, 12, 16 e 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8,12,16 e 32
In questa misura di esito, è stata riportata la variazione rispetto al basale del punteggio HADS-Ansia alle settimane 8, 12, 16 e 32. L'HADS è uno strumento per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche; la somministrazione ripetuta fornisce anche informazioni sui cambiamenti nello stato emotivo di un partecipante. L'HADS è un questionario autosomministrato composto da 14 item, 7 ciascuno per i sintomi di ansia e depressione. A ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un conseguente punteggio di ansia totale compreso tra 0 (minore gravità dell'ansia) e 21 (maggiore gravità dell'ansia). Un punteggio più alto indicava più sintomi di ansia. Si raccomandano i seguenti punteggi limite: da 7 a 8 per la possibile presenza, da 10 a 11 per la probabile presenza e da 14 a 15 per l'ansia grave.
Riferimento, settimane 8,12,16 e 32
Variazione rispetto al basale del punteggio HADS (depressione) alle settimane 8, 12, 16 e 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8,12,16 e 32
In questa misura di esito, è stata riportata la variazione rispetto al basale del punteggio della depressione HADS alle settimane 8, 12, 16 e 32. L'HADS è uno strumento per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche; la somministrazione ripetuta fornisce anche informazioni sui cambiamenti nello stato emotivo di un partecipante. L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci e consiste di 7 voci ciascuna per i sintomi di ansia e depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un conseguente punteggio totale della depressione compreso tra 0 (minore gravità della depressione) e 21 (maggiore gravità della depressione). Un punteggio più alto indicava più sintomi di depressione. Si raccomandano i seguenti punteggi limite: da 7 a 8 per la possibile presenza, da 10 a 11 per la probabile presenza e da 14 a 15 per la depressione grave.
Riferimento, settimane 8,12,16 e 32
Variazione rispetto al basale nei punteggi della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alle settimane 8, 12, 16 e 32
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 12, 16 e 32
Il POEM è un questionario validato composto da 7 voci, utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti. I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti in base alla frequenza con cui si sono verificati durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (clear) e 28 (eczema atopico molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.
Riferimento, settimane 8, 12, 16 e 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SCORing per la dermatite atopica (SCORAD) alle settimane 8, 12, 16 e 32.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 8, 12, 16 e 32
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, costituito da 3 componenti: A = estensione o area della superficie corporea interessata valutata come percentuale di ciascuna area corporea definita e riportata come somma di tutte le aree, con un punteggio massimo del 100%. B = gravità di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudazione/croste, escoriazioni, ispessimento/lichenificazione della pelle, secchezza) valutati utilizzando la seguente scala: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) (per un massimo di 18 punti totali) e C=sintomi soggettivi valutati dai partecipanti su scala analogica visiva, dove "0" è assenza di prurito (o assenza di insonnia) e "10" è il peggior prurito (o insonnia) immaginabile con un punteggio massimo pari a 20. Il punteggio totale SCORAD è stato calcolato utilizzando questi 3 aspetti: estensione (A: 0-100), gravità (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) utilizzando la formula: A/5 + 7*B/ 2+ C per ottenere un punteggio totale SCORAD compreso tra 0 e 103, dove da 0 = nessuna malattia a 103 = malattia grave. Valori più elevati di SCORAD rappresentano risultati peggiori.
Riferimento alle settimane 8, 12, 16 e 32
Variazione rispetto al basale del punteggio Global Individual Signs (GISS) alle settimane 8, 12, 16 e 32.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8,12,16 e 32
Il GISS valuta le lesioni AD per eritema, escoriazioni, lichenificazione ed edema/papulazione. Ciascun componente è stato valutato su base globale (sull'intera superficie corporea anziché su una regione) utilizzando una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave) in base alla gravità della classificazione EASI. Il punteggio cumulativo, che va da 0 a 12, è la somma dei quattro componenti. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Riferimento, settimane 8,12,16 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108833
  • 77474462ADM2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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