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軽度から中等度のアルツハイマー病患者における運動プログラムの効果

2019年7月15日 更新者:Elvan Keles、Dokuz Eylul University

この試験の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病に対する呼吸訓練、有酸素運動、筋力強化運動からなる運動プログラムの実現可能性を調査することです。 この試験はまた、呼吸器症状、運動能力、認知、身体能力、うつ病、眠気、日常生活活動および生活の質に対する運動プログラムの有効性を調査することも目的としている。

患者はランダム化法により運動(介入)群と対照群に分けられます。 この研究は、各グループ30人の合計60人の患者を対象に実施される予定です。 運動グループの患者には呼吸法、有酸素運動、筋力強化運動が週2日、12週間にわたって約30~40分間与えられる一方、対照群の患者には提案、自宅での運動プログラム、日常生活活動が提供される。

調査の概要

詳細な説明

運動グループは理学療法士の監督の下で週に3回トレーニングされ、他の日には自宅で運動することが奨励されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmi̇r、七面鳥、35620
        • Elvan Keleş

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 自立して歩ける

除外基準:

  • 見えない
  • 過去6か月以内に何らかの運動をしました
  • 機能を制限する、制御されていない重大な整形外科的、神経学的、または心肺疾患を抱えている
  • 非アルツハイマー病認知症を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
患者とその介護者の教育、深呼吸運動、有酸素運動、ゴムバンドを使った筋力トレーニング
実験的:運動会
患者とその介護者の教育、深呼吸運動、有酸素運動、ゴムバンドを使った筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
ミニ精神状態検査 (MMSE) は、高齢者の認知障害を測定するために使用されます。 注意、言語、記憶、見当識、視空間能力などの認知状態のさまざまなサブセットを評価します。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
肺機能検査 (PFT) は、肺機能を測定するために標準化された機器を使用して実行される一連の研究または操作を示すために使用される総称です。
ベースライン、12 週目
呼吸筋力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
呼吸筋強度の測定は、呼吸筋の衰弱を検出し、その重症度を定量化するために役立ちます。 呼吸筋力は、閉じたシャッターに対する最大の静的操作中に 1 秒間持続される口の圧力によって評価されます。
ベースライン、12 週目
機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
6 分間歩行テスト (6MWT) は、COPD 患者の機能的能力を評価するための有効かつ信頼性が高く、有用なテストです。 このテストは、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
ベースライン、12 週目
身体パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、12 週目
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランステストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 これは障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
ベースライン、12 週目
眠気の変化
時間枠:ベースライン、12 週目

エプワース眠気スケール (ESS) は、日中の眠気を評価するために日常的に使用されるアンケートです。 アンケートに記入する人は、さまざまな状況で日中に居眠りをする可能性がどのくらいあるかを評価します。

患者は睡眠の確率に従って 0、1、2、3 の 8 つの質問に採点し、8 つの質問の合計が計算されました。 スコアが高い場合は眠気を示します。 合計スコアが 10 を超える場合は、病的な眠気の存在を示します。

ベースライン、12 週目
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
アルツハイマー病関連の生活の質 (ADRQL) は、13 項目の自己報告と 13 項目の介護者報告の尺度で構成されています。 各項目は4段階評価(1点が不良、4点が優れ)
ベースライン、12 週目
日常生活活動の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
Barthel Index for Affairs of Daily Living (ADL) は、日常生活の 10 の活動における患者のパフォーマンスを定量化することで機能障害を測定します。 これらの活動は、セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え、腸と膀胱のケア、トイレの使用) および移動性 (歩行、移動、階段の上り下り) に従ってグループ化できます。 日常生活活動を主体的に行うか依存的に行うかに応じてポイントが付与されます。 範囲は 0 ~ 100 で、0 ポイントは完全な依存を指し、100 ポイントは自立を指します。ロートン日常生活活動 (IADL) スケールは、電話の使用、洗濯、財務の処理などのタスクを実行する人の能力を評価します。 このスケールは 8 つの質問で構成されます。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン、12 週目
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、12 週目

Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) は、うつ病の症状を評価し、高齢者のうつ病をスクリーニングするために開発された手段です。 この質問は自己記入することも、インタビューとして提示することもでき、認知機能が低下している可能性のある高齢者にとって理解しやすいように、質問ははい/いいえの形式になっています。

このスケールには 15 の質問があります。 尺度の評価では、肯定的な質問に対して「いいえ」、否定的な質問に対して「はい」を 1 点とし、合計スコアが 6 以上であるとうつ症状に有意であるとみなされました。

ベースライン、12 週目
筋力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目

Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターは、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するための機器です。

Takei の背中と脚のダイナモメーターは、脚、体幹、肩、腕などの大きな筋肉群のピーク牽引力を測定します。

ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elvan Keleş, PT, PhD、İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (予想される)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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