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Gli effetti del programma di esercizi nei pazienti di Alzheimer con malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato

15 luglio 2019 aggiornato da: Elvan Keles, Dokuz Eylul University

Lo scopo principale di questo studio è indagare la fattibilità di un programma di esercizi composto da esercizi respiratori, esercizi aerobici ed esercizi di rafforzamento nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio mira anche a indagare l'efficacia del programma di esercizi sui sintomi respiratori, la capacità di esercizio, la cognizione, le prestazioni fisiche, la depressione, la sonnolenza, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.

I pazienti saranno divisi in esercizio (intervento) e gruppo di controllo mediante metodo di randomizzazione. Lo studio è pianificato per essere eseguito con un totale di 60 pazienti, 30 in ciascun gruppo. Ai pazienti del gruppo di esercizi verranno dati esercizi di respirazione, esercizi aerobici ed esercizi di rafforzamento per 2 giorni a settimana per 12 settimane, circa 30-40 minuti, mentre ai pazienti del gruppo di controllo verranno forniti suggerimenti, programma di esercizi a casa e attività della vita quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di esercizi è stato allenato 3 volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e incoraggiato a fare esercizio a casa negli altri giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmi̇r, Tacchino, 35620
        • Elvan Keleş

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 65 anni
  • può camminare indipendente

Criteri di esclusione:

  • non può vedere
  • aver fatto qualsiasi esercizio negli ultimi 6 mesi
  • ha un grave e incontrollato problema ortopedico, neurologico o cardiopolmonare che limita il funzionamento
  • con demenza non di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Esercizio
Educazione dei pazienti e dei loro caregiver, esercizio di respirazione profonda, esercizio aerobico e allenamento di resistenza con elastici
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Altro: Esercizio
Educazione dei pazienti e dei loro caregiver, esercizio di respirazione profonda, esercizio aerobico e allenamento di resistenza con elastici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) viene utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo negli anziani. Valuta diversi sottoinsiemi dello stato cognitivo tra cui attenzione, linguaggio, memoria, orientamento, competenza visuospaziale.
Basale, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle funzioni polmonari
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Test di funzionalità polmonare (PFT) è un termine generico utilizzato per indicare una batteria di studi o manovre che possono essere eseguite utilizzando apparecchiature standardizzate per misurare la funzionalità polmonare.
Basale, 12a settimana
Alterazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
La misurazione della forza dei muscoli respiratori è utile per rilevare la debolezza dei muscoli respiratori e quantificarne la gravità. La forza dei muscoli respiratori viene valutata dalle pressioni della bocca sostenute per 1 s durante la massima manovra statica contro un otturatore chiuso
Basale, 12a settimana
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test valido, affidabile e utile per valutare la capacità funzionale dei pazienti con BPCO. Questo test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità/resistenza aerobica.
Basale, 12a settimana
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
Basale, 12a settimana
Alterazione della sonnolenza
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana

La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario utilizzato abitualmente per valutare la sonnolenza diurna. La persona che compila il questionario valuta la probabilità che si addormenti durante il giorno in diverse situazioni.

I pazienti hanno assegnato un punteggio a otto domande in base alla probabilità di dormire 0, 1, 2, 3 ed è stata calcolata la somma delle otto domande. Un punteggio alto indica sonnolenza. Se il punteggio totale è maggiore di 10, indica la presenza di sonnolenza patologica.
Basale, 12a settimana
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
L'Alzheimer's Disease-Related Quality of Life (ADRQL) è composto da 13 item di self-report e da 13 item di misure di report del caregiver. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti (1 punto è cattivo e 4 punti è eccellente)
Basale, 12a settimana
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) misura la disabilità funzionale quantificando le prestazioni del paziente in 10 attività della vita quotidiana. Queste attività possono essere raggruppate in base alla cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica e uso della toilette) e alla mobilità (deambulazione, trasferimenti e salire le scale). I punti vengono assegnati in base allo svolgimento delle attività della vita quotidiana in modo dipendente o indipendente. Va da 0 a 100 e 0 punti si riferiscono alla completa dipendenza, 100 punti si riferiscono all'indipendenza La scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) valuta la capacità di una persona di svolgere compiti come usare il telefono, fare il bucato e gestire le finanze. Questa scala è composta da 8 domande. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, 12a settimana
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana

La Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) è uno strumento sviluppato per valutare i sintomi depressivi e lo screening per la depressione tra le persone anziane. Può essere autogestito o presentato come un'intervista e le domande hanno un formato sì/no per essere facilmente comprensibili per le persone anziane che possono soffrire di compromissione della funzione cognitiva.

Questa scala ha 15 domande. Nella valutazione della scala, il no alle domande positive e il sì alle domande negative sono stati abbinati a 1 punto e il punteggio totale di 6 e oltre è stato considerato significativo per i sintomi depressivi.
Basale, 12a settimana
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana

Il dinamometro Jamar Handgrip è uno strumento per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio.

Il dinamometro per schiena e gambe Takei misura la forza di trazione massima dei grandi gruppi muscolari, tra cui: gambe, tronco, spalle, braccia.
Basale, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Sevgi Ozalevli
Gorsev Yener

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvan Keleş, PT, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KELES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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