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光線療法中の未使用光のリダイレクトによる新生児黄疸治療促進剤の開発

2021年2月19日 更新者:University of Minnesota
これは、反射型 PT リング デバイスの安全性と有効性に関する記述的な前向き研究です。 入院中に総血清ビリルビン(TSB)が上昇し、臨床医による PT 基準を満たす新生児は、保護者のインフォームド コンセント後に登録の資格があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

新生児黄疸 (NNJ) は、新生児の 80% 以上に影響を与える重大な世界的問題であり続けていますが、重度の新生児黄疸は、毎年少なくとも 481,000 人の新生児に影響を与えています。 黄疸および黄疸スペクトラム障害 (KDS) などの黄疸関連の合併症は、さらなる研究開発の重要な分野として、世界の健康政策のリーダーの間で認識を得ています。 KSD の長期後遺症には、舞踏病様脳性麻痺、感音難聴、上向き注視麻痺などがあります。 KSD は不可逆的であり、身体的、感情的、社会的、経済的な課題を生涯にわたってもたらします。 改善された円周 (全身) 照明技術と共に小児黄疸治療を改善する費用対効果の高い方法へのアクセスは、AAP (米国小児科学会) の確認された目的です。 研究者らは、既存の単一ランプバンク光線療法 (PT) 装置を使用して新生児を取り囲む未使用の治療光 (放射照度) は十分な量であり、治療されていないか不十分に照明された皮膚表面に向け直されると、ビリルビンの代謝と排泄が促進されるという仮説を立てています。 . この PT リング デバイスは、オープン フェイス リング アプローチを使用して、未使用の光線療法ライトを新生児の体に横向きにリダイレクトします。 この技術は、治療可能なビリルビンが存在する、以前は露出していない、または露出が不十分な皮膚領域を照らします。 この装置は、既存の廃光を治療効果に変換すると同時に、既存のオーバーヘッド ランプ システムに統合するという点で、現在の PT 装置よりも優れており、しばしば手頃な価格ではなく、病院の複雑さ、コスト、および非効率性の問題を引き起こす二次装置の購入を相殺します。 このデバイスのさらなる利点は、医療スタッフにとって継続的な懸念である、患者ケアエリアでの周囲の青色光の漏れ込みを減らすことです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠35週以上の男性または女性の新生児
  • -生後7日間のPT基準を満たす総血清ビリルビンレベルの上昇

除外基準:

  • 人工呼吸器を装着している新生児
  • 継続的な気道陽圧を必要とする新生児
  • 無呼吸、徐脈の病歴のある新生児
  • 既知のチアノーゼ性心疾患の患者
  • 登録の24時間前に温度の不安定性または脱飽和エピソードを経験している患者は除外されます。
  • -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リング光線療法
この製品は、未使用の光を新生児の体に横向きにリダイレクトする角度のある反射面を備えた開放面のリングデバイスであり、治療可能なビリルビンが存在する以前は露出されていなかった領域を照らし、内部の透明な囲いで赤ちゃんを頭の回転から保護します。 このデバイスは、既存の廃光を治療効果に変換すると同時に、既存の単一オーバーヘッド ランプ システムに統合し、高価で病院システムの複雑さと非効率性の問題を引き起こす二次デバイスの購入を回避するため、現在の PT デバイスよりも優れています。
この製品は、未使用の光を新生児の体に横向きにリダイレクトする角度のある反射面を備えた開放面のリングデバイスであり、治療可能なビリルビンが存在する以前は露出されていなかった領域を照らし、内部の透明な囲いで赤ちゃんを頭の回転から保護します。 このデバイスは、既存の廃光を治療効果に変換すると同時に、既存の単一オーバーヘッド ランプ システムに統合し、高価で病院システムの複雑さと非効率性の問題を引き起こす二次デバイスの購入を回避するため、現在の PT デバイスよりも優れています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射リング PT デバイスの安全性: 体温の変動を経験する参加者の数
時間枠:入院の全期間、約5日間
治療中に体温が正常範囲外に変動した参加者の数
入院の全期間、約5日間
反射リング PT デバイスの安全性: 無呼吸を経験した参加者の数
時間枠:入院の全期間、約5日間
治療中に無呼吸を経験した参加者の数
入院の全期間、約5日間
反射リング PT デバイスの安全性: 徐脈エピソードを経験した参加者の数
時間枠:入院の全期間、約5日間
治療中に徐脈エピソードを経験した参加者の数
入院の全期間、約5日間
反射リング PT デバイスの安全性: 酸素飽和度低下のエピソードを経験した参加者の数
時間枠:入院の全期間、約5日間
治療中に酸素飽和度低下のエピソードを経験した参加者の数
入院の全期間、約5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性:血清ビリルビン濃度が正常な参加者の割合
時間枠:入院の全期間、約5日間
治療中に正常な血清ビリルビン濃度を達成した参加者の割合
入院の全期間、約5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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