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Développement d'un accélérateur de traitement de l'ictère néonatal par redirection de la lumière non utilisée pendant la photothérapie

19 février 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'une étude prospective descriptive de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif d'anneau PT réfléchissant. Les nouveau-nés présentant une bilirubine sérique totale élevée (BST) répondant aux critères de PT selon leur clinicien lors de l'admission à l'hôpital seront éligibles pour l'inscription après le consentement parental éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ictère néonatal (NNJ) continue d'être un problème mondial important affectant plus de 80 % des nouveau-nés, tandis que l'ictère néonatal sévère affecte au moins 481 000 nouveau-nés chaque année. La jaunisse et les complications liées à la jaunisse comme le trouble du spectre Kernicterus (KDS) sont de plus en plus reconnues par les leaders mondiaux des politiques de santé comme un domaine important pour la recherche et le développement. Les séquelles à long terme de la KSD comprennent la paralysie cérébrale choréoathétoïde, la perte auditive neurosensorielle et la paralysie du regard vers le haut. Le KSD est irréversible et entraîne toute une vie de défis physiques, émotionnels, sociaux et économiques. L'accès à des méthodes rentables d'amélioration des soins pédiatriques contre la jaunisse ainsi qu'à des technologies améliorées d'éclairage circonférentiel (corps entier) est un objectif affirmé de l'AAP (American Academy of Pediatrics). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lumière de thérapie inutilisée (irradiance) entourant le nouveau-né à l'aide d'un appareil de photothérapie (PT) à lampe unique existant est suffisante en quantité et si elle est redirigée sur les surfaces cutanées non traitées ou mal éclairées, elle accélérera le métabolisme et l'excrétion de la bilirubine . Ce dispositif annulaire PT redirige latéralement la lumière de photothérapie inutilisée sur le corps du nouveau-né en utilisant une approche annulaire à face ouverte. La technologie illuminera les régions cutanées précédemment non exposées et mal exposées où la bilirubine traitable existe. L'appareil est supérieur aux appareils PT actuels en ce sens qu'il convertit la lumière résiduelle existante en efficacité de traitement tout en s'intégrant dans les systèmes de plafonniers existants, compensant ainsi l'achat d'appareils secondaires qui sont souvent inabordables et créent des problèmes de complexité, de coût et d'inefficacité à l'hôpital. Un autre avantage de l'appareil sera la réduction des retombées de lumière bleue ambiante dans les zones de soins aux patients, une préoccupation constante pour le personnel médical.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de sexe masculin ou féminin dont l'âge gestationnel est supérieur ou égal à 35 semaines
  • Niveaux élevés de bilirubine sérique totale répondant aux critères PT au cours des 7 premiers jours de vie

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés, qui sont ventilés mécaniquement
  • Nouveau-nés nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires
  • Nouveau-nés ayant des antécédents d'apnée, de bradycardie
  • Patients atteints d'une cardiopathie cyanotique connue
  • Les patients présentant des épisodes d'instabilité de température ou de désaturation dans les 24 heures précédant l'inscription seront exclus.
  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anneau Photothérapie
Le produit sera un dispositif annulaire à face ouverte avec une surface réfléchissante angulaire qui redirige la lumière inutilisée latéralement sur le corps du nouveau-né éclairant les régions précédemment non exposées où la bilirubine traitable existe tout en protégeant le bébé du roulement de tête avec un corral transparent intérieur. Cet appareil est supérieur aux appareils PT actuels car il convertit la lumière perdue existante en efficacité de traitement tout en s'intégrant dans les systèmes de plafonniers uniques existants, évitant l'achat d'appareils secondaires qui sont coûteux et créent des problèmes de complexité et d'inefficacité du système hospitalier.
Dispositif: Anneau Photothérapie
Le produit sera un dispositif annulaire à face ouverte avec une surface réfléchissante angulaire qui redirige la lumière inutilisée latéralement sur le corps du nouveau-né éclairant les régions précédemment non exposées où la bilirubine traitable existe tout en protégeant le bébé du roulement de tête avec un corral transparent intérieur. Cet appareil est supérieur aux appareils PT actuels car il convertit la lumière perdue existante en efficacité de traitement tout en s'intégrant dans les systèmes de plafonniers uniques existants, évitant l'achat d'appareils secondaires qui sont coûteux et créent des problèmes de complexité et d'inefficacité du système hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du dispositif PT à anneau réfléchissant : nombre de participants qui subissent des fluctuations de température corporelle
Délai: Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Nombre de participants qui subissent des fluctuations de température corporelle en dehors de la plage normale pendant le traitement
Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Sécurité de l'appareil PT à anneau réfléchissant : nombre de participants souffrant d'apnée
Délai: Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Nombre de participants qui souffrent d'apnée pendant le traitement
Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Sécurité de l'appareil PT à anneau réfléchissant : nombre de participants qui subissent un épisode de bradycardie
Délai: Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Nombre de participants qui subissent un épisode bradycardique pendant le traitement
Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Sécurité de l'appareil PT à anneau réfléchissant : nombre de participants qui subissent un épisode de désaturation en oxygène
Délai: Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Nombre de participants qui subissent un épisode de désaturation en oxygène pendant le traitement
Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Pourcentage de participants ayant des concentrations sériques normales de bilirubine
Délai: Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours
Pourcentage de participants qui atteignent des concentrations sériques normales de bilirubine pendant le traitement
Intégralité de l'admission à l'hôpital, environ 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR194709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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