- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04021927
Udvikling af en neonatal gulsotsbehandlingsaccelerator ved omdirigering af ubrugt lys under fototerapi
19. februar 2021 opdateret af: University of Minnesota
Dette er en beskrivende prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af den reflekterende PT-ringanordning.
Nyfødte med en forhøjet total serumbilirubin (TSB), der opfylder PT-kriterier ifølge deres kliniker under hospitalsindlæggelse, vil være berettiget til tilmelding efter informeret forældres samtykke.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot (NNJ) er fortsat et betydeligt globalt problem, der påvirker over 80 % af nyfødte, mens svær neonatal gulsot påvirker mindst 481.000 nyfødte årligt.
Gulsot og gulsotsrelaterede komplikationer som Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) vinder anerkendelse blandt verdens sundhedspolitiske ledere som et vigtigt område for yderligere forskning og udvikling.
De langsigtede følgesygdomme af KSD omfatter choreoathetoid cerebral parese, sensorineuralt høretab og opadgående blikparese.
KSD er irreversibel, hvilket resulterer i et helt liv med fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske udfordringer.
Adgang til omkostningseffektive metoder til at forbedre pædiatrisk gulsotbehandling sammen med forbedrede periferiske (hele krops) belysningsteknologier er et bekræftet mål for AAP (American Academy of Pediatrics).
Efterforskerne antager, at ubrugt terapilys (bestråling), der omgiver den nyfødte, ved hjælp af en eksisterende enkelt-lampe bank fototerapi (PT) enhed er tilstrækkelig i mængde, og hvis det omdirigeres til patientens ubehandlede eller dårligt oplyste hudoverflader, vil det accelerere metabolisme og udskillelse af bilirubin .
Denne PT-ringenhed omdirigerer ubrugt fototerapilys sidelæns til den nyfødte krop ved hjælp af en åben ringtilgang.
Teknologien vil belyse tidligere ueksponerede og dårligt eksponerede hudområder, hvor der findes behandlingsbart bilirubin.
Enheden er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder ved, at den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende overheadlampesystemer, der opvejer indkøb af sekundære enheder, der ofte er uoverkommelige og skaber hospitalskompleksitet, omkostninger og ineffektivitetsproblemer.
En yderligere fordel ved enheden vil være reduceret afsmitning af blåt lys i omgivelserne i patientplejeområder, hvilket er en vedvarende bekymring for medicinsk personale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvindelige nyfødte større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder
- Forhøjede totale serumbilirubinniveauer, der opfylder PT-kriterierne i de første 7 dage af livet
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, som er mekanisk ventileret
- Nyfødte, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk
- Nyfødte med en historie med apnø, bradykardi
- Patienter med kendt cyanotisk hjertesygdom
- Patienter, der oplever temperaturustabilitet eller desaturationsepisoder inden for 24 timer før tilmelding, vil blive udelukket.
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ring fototerapi
Produktet vil være en åben ringanordning med en kantet reflekterende overflade, der omdirigerer ubrugt lys sidelæns mod den nyfødtes krop, der belyser tidligere ueksponerede områder, hvor der findes behandleligt bilirubin, mens det beskytter barnet mod hovedrulle med en indre gennemsigtig korral.
Denne enhed er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder, fordi den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende enkeltstående overheadlampesystemer, og undgår køb af sekundære enheder, der er dyre og skaber kompleksitet og ineffektivitet i hospitalssystemet.
|
Produktet vil være en åben ringanordning med en kantet reflekterende overflade, der omdirigerer ubrugt lys sidelæns mod den nyfødtes krop, der belyser tidligere ueksponerede områder, hvor der findes behandleligt bilirubin, mens det beskytter barnet mod hovedrulle med en indre gennemsigtig korral.
Denne enhed er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder, fordi den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende enkeltstående overheadlampesystemer, og undgår køb af sekundære enheder, der er dyre og skaber kompleksitet og ineffektivitet i hospitalssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: antal deltagere, der oplever udsving i kropstemperaturen
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Antal deltagere, der oplever udsving i kropstemperaturen uden for normalområdet under behandlingen
|
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever apnø
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Antal deltagere, der oplever apnø under behandlingen
|
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever en bradykardisk episode
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Antal deltagere, der oplever en bradykardisk episode under behandlingen
|
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever en episode med iltdesaturation
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Antal deltagere, der oplever en episode med iltdesaturation under behandlingen
|
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt: Procentdel af deltagere med normale serumbilirubinkoncentrationer
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Procentdel af deltagere, der opnår normale serumbilirubinkoncentrationer under behandlingen
|
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR194709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ring fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetMitral regurgitation
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetPeyronies sygdomDet Forenede Kongerige
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteAfsluttet
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Grektek Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedAfsluttet