Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en neonatal gulsotsbehandlingsaccelerator ved omdirigering af ubrugt lys under fototerapi

19. februar 2021 opdateret af: University of Minnesota
Dette er en beskrivende prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den reflekterende PT-ringanordning. Nyfødte med en forhøjet total serumbilirubin (TSB), der opfylder PT-kriterier ifølge deres kliniker under hospitalsindlæggelse, vil være berettiget til tilmelding efter informeret forældres samtykke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot (NNJ) er fortsat et betydeligt globalt problem, der påvirker over 80 % af nyfødte, mens svær neonatal gulsot påvirker mindst 481.000 nyfødte årligt. Gulsot og gulsotsrelaterede komplikationer som Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) vinder anerkendelse blandt verdens sundhedspolitiske ledere som et vigtigt område for yderligere forskning og udvikling. De langsigtede følgesygdomme af KSD omfatter choreoathetoid cerebral parese, sensorineuralt høretab og opadgående blikparese. KSD er irreversibel, hvilket resulterer i et helt liv med fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske udfordringer. Adgang til omkostningseffektive metoder til at forbedre pædiatrisk gulsotbehandling sammen med forbedrede periferiske (hele krops) belysningsteknologier er et bekræftet mål for AAP (American Academy of Pediatrics). Efterforskerne antager, at ubrugt terapilys (bestråling), der omgiver den nyfødte, ved hjælp af en eksisterende enkelt-lampe bank fototerapi (PT) enhed er tilstrækkelig i mængde, og hvis det omdirigeres til patientens ubehandlede eller dårligt oplyste hudoverflader, vil det accelerere metabolisme og udskillelse af bilirubin . Denne PT-ringenhed omdirigerer ubrugt fototerapilys sidelæns til den nyfødte krop ved hjælp af en åben ringtilgang. Teknologien vil belyse tidligere ueksponerede og dårligt eksponerede hudområder, hvor der findes behandlingsbart bilirubin. Enheden er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder ved, at den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende overheadlampesystemer, der opvejer indkøb af sekundære enheder, der ofte er uoverkommelige og skaber hospitalskompleksitet, omkostninger og ineffektivitetsproblemer. En yderligere fordel ved enheden vil være reduceret afsmitning af blåt lys i omgivelserne i patientplejeområder, hvilket er en vedvarende bekymring for medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvindelige nyfødte større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder
  • Forhøjede totale serumbilirubinniveauer, der opfylder PT-kriterierne i de første 7 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, som er mekanisk ventileret
  • Nyfødte, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Nyfødte med en historie med apnø, bradykardi
  • Patienter med kendt cyanotisk hjertesygdom
  • Patienter, der oplever temperaturustabilitet eller desaturationsepisoder inden for 24 timer før tilmelding, vil blive udelukket.
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ring fototerapi
Produktet vil være en åben ringanordning med en kantet reflekterende overflade, der omdirigerer ubrugt lys sidelæns mod den nyfødtes krop, der belyser tidligere ueksponerede områder, hvor der findes behandleligt bilirubin, mens det beskytter barnet mod hovedrulle med en indre gennemsigtig korral. Denne enhed er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder, fordi den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende enkeltstående overheadlampesystemer, og undgår køb af sekundære enheder, der er dyre og skaber kompleksitet og ineffektivitet i hospitalssystemet.
Produktet vil være en åben ringanordning med en kantet reflekterende overflade, der omdirigerer ubrugt lys sidelæns mod den nyfødtes krop, der belyser tidligere ueksponerede områder, hvor der findes behandleligt bilirubin, mens det beskytter barnet mod hovedrulle med en indre gennemsigtig korral. Denne enhed er overlegen i forhold til nuværende PT-enheder, fordi den konverterer eksisterende spildlys til behandlingseffektivitet, mens den integreres i eksisterende enkeltstående overheadlampesystemer, og undgår køb af sekundære enheder, der er dyre og skaber kompleksitet og ineffektivitet i hospitalssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: antal deltagere, der oplever udsving i kropstemperaturen
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever udsving i kropstemperaturen uden for normalområdet under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever apnø
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever apnø under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever en bradykardisk episode
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever en bradykardisk episode under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Sikkerhed ved reflekterende ring PT-enhed: Antal deltagere, der oplever en episode med iltdesaturation
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Antal deltagere, der oplever en episode med iltdesaturation under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Procentdel af deltagere med normale serumbilirubinkoncentrationer
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage
Procentdel af deltagere, der opnår normale serumbilirubinkoncentrationer under behandlingen
Hele hospitalsindlæggelsen, cirka 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ring fototerapi

3
Abonner