- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021927
Desarrollo de un acelerador del tratamiento de la ictericia neonatal mediante la redirección de la luz no utilizada durante la fototerapia
19 de febrero de 2021 actualizado por: University of Minnesota
Este es un estudio prospectivo descriptivo de la seguridad y eficacia del dispositivo de anillo reflectante PT.
Los recién nacidos con una bilirrubina sérica total (TSB) elevada que cumplan con los criterios de PT por su médico durante la admisión al hospital serán elegibles para la inscripción después del consentimiento informado de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal (NNJ, por sus siglas en inglés) sigue siendo un problema mundial importante que afecta a más del 80 % de los recién nacidos, mientras que la ictericia neonatal grave afecta al menos a 481 000 recién nacidos al año.
La ictericia y las complicaciones relacionadas con la ictericia, como el trastorno del espectro de Kernicterus (KDS, por sus siglas en inglés), están ganando reconocimiento entre los líderes mundiales en políticas de salud como un área importante para una mayor investigación y desarrollo.
Las secuelas a largo plazo de la KSD incluyen parálisis cerebral coreoatetoide, pérdida auditiva neurosensorial y parálisis de la mirada hacia arriba.
KSD es irreversible, lo que resulta en una vida de desafíos físicos, emocionales, sociales y económicos.
El acceso a métodos rentables para mejorar la atención de la ictericia pediátrica junto con tecnologías mejoradas de iluminación circunferencial (cuerpo completo) es un objetivo afirmado de la AAP (Academia Estadounidense de Pediatría).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la luz de terapia no utilizada (irradiación) que rodea al recién nacido utilizando un dispositivo de fototerapia (PT) de un solo banco de lámpara existente es suficiente en cantidad y si se redirige a las superficies de la piel no tratadas o mal iluminadas del paciente, acelerará el metabolismo y la excreción de bilirrubina. .
Este dispositivo de anillo PT redirige la luz de fototerapia no utilizada de lado hacia el cuerpo del recién nacido mediante un enfoque de anillo de cara abierta.
La tecnología iluminará regiones de la piel previamente no expuestas y mal expuestas donde existe bilirrubina tratable.
El dispositivo es superior a los dispositivos PT actuales en el sentido de que convierte la luz de desecho existente en eficacia de tratamiento mientras se integra en los sistemas de lámparas de techo existentes que compensan la compra de dispositivos secundarios que a menudo son inasequibles y crean problemas de complejidad, costo e ineficiencia en el hospital.
Otro beneficio del dispositivo será la reducción del derrame de luz azul ambiental en las áreas de atención al paciente, una preocupación constante para el personal médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos masculinos o femeninos mayores o iguales a 35 semanas de edad gestacional
- Niveles elevados de bilirrubina sérica total que cumplen los criterios de PT en los primeros 7 días de vida
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos, que son ventilados mecánicamente
- Recién nacidos que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias
- Recién nacidos con antecedentes de apnea, bradicardia
- Pacientes con cardiopatía cianótica conocida
- Se excluirán los pacientes que experimenten inestabilidad de la temperatura o episodios de desaturación en las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia de anillo
El producto será un dispositivo de anillo de cara abierta con una superficie reflectante angular que redirige la luz no utilizada hacia los lados del cuerpo del recién nacido, iluminando regiones previamente no expuestas donde existe bilirrubina tratable mientras protege al bebé del giro de la cabeza con un corral interior transparente.
Este dispositivo es superior a los dispositivos PT actuales porque convierte la luz de desecho existente en eficacia de tratamiento mientras se integra en los sistemas de lámparas superiores individuales existentes, lo que evita la compra de dispositivos secundarios que son costosos y crean problemas de complejidad e ineficiencia en el sistema hospitalario.
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El producto será un dispositivo de anillo de cara abierta con una superficie reflectante angular que redirige la luz no utilizada hacia los lados del cuerpo del recién nacido, iluminando regiones previamente no expuestas donde existe bilirrubina tratable mientras protege al bebé del giro de la cabeza con un corral interior transparente.
Este dispositivo es superior a los dispositivos PT actuales porque convierte la luz de desecho existente en eficacia de tratamiento mientras se integra en los sistemas de lámparas superiores individuales existentes, lo que evita la compra de dispositivos secundarios que son costosos y crean problemas de complejidad e ineficiencia en el sistema hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo PT de anillo reflectante: número de participantes que experimentan fluctuaciones en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan fluctuaciones de la temperatura corporal fuera del rango normal durante el tratamiento
|
Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Seguridad del dispositivo PT con anillo reflectante: Número de participantes que experimentan apnea
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan apnea durante el tratamiento
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Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Seguridad del dispositivo PT de anillo reflectante: número de participantes que experimentan un episodio de bradicardia
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan un episodio de bradicardia durante el tratamiento
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Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Seguridad del dispositivo PT de anillo reflectante: número de participantes que experimentan un episodio de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Número de participantes que experimentan un episodio de desaturación de oxígeno durante el tratamiento
|
Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Porcentaje de participantes con concentraciones normales de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Porcentaje de participantes que alcanzan concentraciones normales de bilirrubina sérica durante el tratamiento
|
Totalidad del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR194709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .