Újszülöttkori sárgaság kezelési gyorsító kifejlesztése a fényterápia során fel nem használt fény átirányításával
2021. február 19. frissítette: University of Minnesota
Ez egy leíró prospektív tanulmány a fényvisszaverő PT gyűrűs eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Azok az újszülöttek, akiknek a szérum összbilirubinszintje (TSB) megfelel a PT-kritériumoknak a kórházi felvétel során, a szülői beleegyezést követően vehetők igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság (NNJ) továbbra is jelentős globális probléma, amely az újszülöttek több mint 80%-át érinti, míg a súlyos újszülöttkori sárgaság évente legalább 481 000 újszülöttet érint.
A sárgaság és a sárgasághoz kapcsolódó szövődmények, mint például a Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) egyre nagyobb elismerést kapnak a világ egészségügyi politikai vezetői körében, mint a további kutatás és fejlesztés fontos területe.
A KSD hosszú távú következményei közé tartozik a koreoatetoid agyi bénulás, a szenzorineurális hallásvesztés és a felfelé irányuló tekintet bénulása.
A KSD visszafordíthatatlan, ami egy életen át tartó fizikai, érzelmi, társadalmi és gazdasági kihívásokkal jár.
Az AAP (Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia) megerősített célja a gyermekkori sárgaság kezelésének költséghatékony módszereihez való hozzáférés, valamint a jobb kerületi (teljes test) megvilágítási technológiák.
A kutatók azt feltételezik, hogy az újszülöttet körülvevő, fel nem használt terápiás fény (irradiancia) a meglévő egylámpás banki fototerápiás (PT) eszközzel elegendő mennyiségben, és ha a betegek kezeletlen vagy rosszul megvilágított bőrfelületére irányítja, felgyorsítja az anyagcserét és a bilirubin kiválasztását. .
Ez a PT gyűrűs eszköz a fel nem használt fototerápiás fényt oldalirányban az újszülött testére irányítja egy nyitott gyűrűs megközelítéssel.
A technológia megvilágítja a korábban nem exponált és gyengén exponált bőrterületeket, ahol kezelhető bilirubin található.
Az eszköz felülmúlja a jelenlegi PT eszközöket, mivel a meglévő hulladékfényt a kezelés hatékonyságává alakítja, miközben integrálja a meglévő felső lámparendszereket, ellensúlyozva a másodlagos eszközök vásárlását, amelyek gyakran megfizethetetlenek, és kórházi bonyolultságot, költségeket és hatékonysági problémákat okoznak.
Az eszköz további előnye, hogy csökken a környező kék fény átgyűrűzése a betegellátási területeken, ami folyamatosan aggodalomra ad okot az egészségügyi személyzet számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 hetesnél nagyobb vagy azzal egyenlő újszülött hím vagy nőstény
- Emelkedett szérum összbilirubin szint, amely megfelel a PT kritériumoknak az élet első 7 napjában
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akik gépi szellőztetést kapnak
- Folyamatos pozitív légúti nyomást igénylő újszülöttek
- Újszülöttek, akiknek anamnézisében apnoe, bradycardia szerepel
- Ismert cianotikus szívbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél 24 órával a felvétel előtt hőmérsékleti instabilitást vagy deszaturációs epizódot tapasztalnak, kizárásra kerülnek.
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyűrűs fototerápia
A termék egy nyitott felületű gyűrűs eszköz lesz, szögletes visszaverő felülettel, amely oldalirányban tereli a fel nem használt fényt az újszülött testére, megvilágítva azokat a korábban nem exponált területeket, ahol kezelhető bilirubin található, miközben egy belső átlátszó karámmal védi a babát a fejborulástól.
Ez az eszköz felülmúlja a jelenlegi PT-eszközöket, mivel a meglévő hulladékfényt kezelési hatékonysággá alakítja, miközben integrálja a meglévő egyetlen felső lámparendszereket, elkerülve a másodlagos eszközök vásárlását, amelyek költségesek, és a kórházi rendszer bonyolultságát és hatástalanságát okozzák.
|
A termék egy nyitott felületű gyűrűs eszköz lesz, szögletes visszaverő felülettel, amely oldalirányban tereli a fel nem használt fényt az újszülött testére, megvilágítva azokat a korábban nem exponált területeket, ahol kezelhető bilirubin található, miközben egy belső átlátszó karámmal védi a babát a fejborulástól.
Ez az eszköz felülmúlja a jelenlegi PT-eszközöket, mivel a meglévő hulladékfényt kezelési hatékonysággá alakítja, miközben integrálja a meglévő egyetlen felső lámparendszereket, elkerülve a másodlagos eszközök vásárlását, amelyek költségesek, és a kórházi rendszer bonyolultságát és hatástalanságát okozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényvisszaverő gyűrűs PT eszköz biztonsága: azon résztvevők száma, akiknél a testhőmérséklet ingadozása tapasztalható
Időkeret: A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a testhőmérséklet normál tartományon kívüli ingadozása tapasztalható a kezelés során
|
A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
|
A fényvisszaverő gyűrűs PT eszköz biztonsága: Azon résztvevők száma, akiknél apnoe jelentkezik
Időkeret: A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél apnoét tapasztalnak a kezelés során
|
A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
|
A fényvisszaverő gyűrűs PT eszköz biztonsága: azon résztvevők száma, akik bradycardiás epizódot tapasztalnak
Időkeret: A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akik bradycardiás epizódot tapasztalnak a kezelés során
|
A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
|
A fényvisszaverő gyűrűs PT eszköz biztonsága: Azon résztvevők száma, akik oxigén-deszaturációs epizódot tapasztalnak
Időkeret: A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a kezelés során oxigén-deszaturációt tapasztalnak
|
A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A normál szérum bilirubinkoncentrációval rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés során normális szérumbilirubin-koncentrációt értek el
|
A kórházi felvétel teljes ideje, körülbelül 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR194709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .