이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

광선치료 중 사용하지 않는 빛의 방향 전환을 통한 신생아 황달 치료 가속기 개발

2021년 2월 19일 업데이트: University of Minnesota
이것은 반사형 PT 링 장치의 안전성과 효능에 대한 설명적인 전향적 연구입니다. 병원 입원 중 임상의에 따른 PT 기준을 충족하는 상승된 총 혈청 빌리루빈(TSB)을 가진 신생아는 정보에 입각한 부모 동의 후 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

신생아 황달(NNJ)은 신생아의 80% 이상에게 영향을 미치는 중요한 글로벌 문제이며 심각한 신생아 황달은 매년 최소 481,000명의 신생아에게 영향을 미칩니다. 황달 및 KDS(Kernicterus Spectrum Disorder)와 같은 황달 관련 합병증은 추가 연구 및 개발을 위한 중요한 영역으로 세계 보건 정책 리더들 사이에서 인식을 얻고 있습니다. KSD의 장기적 후유증으로는 무도무정위성 뇌성마비, 감각신경성 난청, 상향주시마비 등이 있다. KSD는 돌이킬 수 없는 일생의 신체적, 정서적, 사회적, 경제적 도전을 초래합니다. 개선된 주변(전신) 조명 기술과 함께 소아 황달 치료를 개선하는 비용 효율적인 방법에 대한 접근은 AAP(American Academy of Pediatrics)의 확인된 목표입니다. 연구자들은 기존의 단일 램프 뱅크 광선 요법(PT) 장치를 사용하여 신생아를 둘러싼 사용되지 않은 치료 조명(조도)이 양적으로 충분하고 치료되지 않았거나 조명이 약한 환자의 피부 표면으로 리디렉션되면 빌리루빈의 대사 및 배설을 가속화할 것이라고 가정합니다. . 이 PT 링 장치는 개방형 링 접근 방식을 사용하여 사용하지 않는 광선 요법 조명을 신생아 몸의 측면으로 방향을 바꿉니다. 이 기술은 치료 가능한 빌리루빈이 존재하는 이전에 노출되지 않았거나 제대로 노출되지 않은 피부 영역을 밝힐 것입니다. 이 장치는 기존의 폐광을 치료 효능으로 변환하는 동시에 기존 오버헤드 램프 시스템에 통합되어 종종 감당할 수 없고 병원 복잡성, 비용 및 비효율 문제를 야기하는 보조 장치의 구매를 상쇄한다는 점에서 현재 PT 장치보다 우수합니다. 이 장치의 또 다른 이점은 의료진의 지속적인 관심사인 환자 치료 영역에서 주변의 청색광 확산을 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 35주 이상인 남성 또는 여성 신생아
  • 생후 첫 7일 동안 PT 기준을 충족하는 상승된 총 혈청 빌리루빈 수치

제외 기준:

  • 기계 환기를 하는 신생아
  • 지속적인 양압이 필요한 신생아
  • 무호흡, 서맥의 병력이 있는 신생아
  • 알려진 청색증 심장 질환이 있는 환자
  • 등록 전 24시간 내에 온도 불안정 또는 불포화 에피소드를 경험한 환자는 제외됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 링 광선 요법
이 제품은 사용하지 않는 빛을 신생아의 몸 옆으로 방향을 바꾸어 치료 가능한 빌리루빈이 존재하는 이전에 노출되지 않은 영역을 비추는 동시에 내부 투명 목장으로 아기를 머리가 흔들리는 것으로부터 보호하는 각진 반사 표면이 있는 개방형 링 장치입니다. 이 장치는 기존의 단일 오버헤드 램프 시스템에 통합하면서 기존의 폐광을 치료 효능으로 변환하므로 현재의 PT 장치보다 우수하여 병원 시스템의 복잡성과 비효율성 문제를 야기하는 고가의 보조 장치 구입을 피할 수 있습니다.
이 제품은 사용하지 않는 빛을 신생아의 몸 옆으로 방향을 바꾸어 치료 가능한 빌리루빈이 존재하는 이전에 노출되지 않은 영역을 비추는 동시에 내부 투명 목장으로 아기를 머리가 흔들리는 것으로부터 보호하는 각진 반사 표면이 있는 개방형 링 장치입니다. 이 장치는 기존의 단일 오버헤드 램프 시스템에 통합하면서 기존의 폐광을 치료 효능으로 변환하므로 현재의 PT 장치보다 우수하여 병원 시스템의 복잡성과 비효율성 문제를 야기하는 고가의 보조 장치 구입을 피할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반사 링 PT 장치의 안전성: 체온 변동을 경험하는 참가자 수
기간: 전체 입원, 약 5일
치료 중 정상 범위를 벗어난 체온 변동을 경험한 참여자 수
전체 입원, 약 5일
반사 링 PT 장치의 안전성: 무호흡을 경험한 참가자 수
기간: 전체 입원, 약 5일
치료 중 무호흡을 경험한 참가자 수
전체 입원, 약 5일
반사 링 PT 장치의 안전성: 서맥 삽화를 경험한 참가자 수
기간: 전체 입원, 약 5일
치료 중 서맥 에피소드를 경험한 참가자 수
전체 입원, 약 5일
반사 링 PT 장치의 안전성: 산소 불포화 상태를 경험한 참가자 수
기간: 전체 입원, 약 5일
치료 중 산소 불포화 상태를 경험한 참가자 수
전체 입원, 약 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 정상 혈청 빌리루빈 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 전체 입원, 약 5일
치료 중 정상 혈청 빌리루빈 농도에 도달한 참가자의 비율
전체 입원, 약 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

링 광선 요법에 대한 임상 시험

3
구독하다