- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021927
Sviluppo di un acceleratore per il trattamento dell'ittero neonatale mediante il reindirizzamento della luce inutilizzata durante la fototerapia
19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio prospettico descrittivo della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo ad anello PT riflettente.
I neonati con un'elevata bilirubina sierica totale (TSB) che soddisfano i criteri PT per il loro medico durante il ricovero ospedaliero saranno idonei per l'arruolamento dopo il consenso informato dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero neonatale (NNJ) continua ad essere un problema globale significativo che colpisce oltre l'80% dei neonati, mentre l'ittero neonatale grave colpisce almeno 481.000 neonati all'anno.
L'ittero e le complicanze correlate all'ittero come il Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) stanno guadagnando il riconoscimento tra i leader delle politiche sanitarie mondiali come un'area importante per ulteriori ricerche e sviluppi.
Le sequele a lungo termine della KSD includono la paralisi cerebrale coreoatetoide, l'ipoacusia neurosensoriale e la paralisi dello sguardo verso l'alto.
La KSD è irreversibile e comporta una vita di sfide fisiche, emotive, sociali ed economiche.
L'accesso a metodi convenienti per migliorare la cura dell'ittero pediatrico insieme a tecnologie di illuminazione circonferenziale migliorata (corpo intero) è un obiettivo affermato dell'AAP (American Academy of Pediatrics).
I ricercatori ipotizzano che la luce terapeutica inutilizzata (irraggiamento) che circonda il neonato utilizzando un dispositivo di fototerapia (PT) a lampada singola esistente sia sufficiente in quantità e se reindirizzata sulle superfici cutanee non trattate o scarsamente illuminate del paziente, accelererà il metabolismo e l'escrezione della bilirubina .
Questo dispositivo ad anello PT reindirizza lateralmente la luce fototerapica inutilizzata sul corpo del neonato utilizzando un approccio ad anello aperto.
La tecnologia illuminerà le regioni della pelle precedentemente non esposte e scarsamente esposte dove esiste bilirubina trattabile.
Il dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT in quanto converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi di lampade a soffitto esistenti compensando l'acquisto di dispositivi secondari che sono spesso inaccessibili e creano complessità ospedaliera, costi e problemi di inefficienza.
Un ulteriore vantaggio del dispositivo sarà la riduzione dello spillover di luce blu ambientale nelle aree di cura dei pazienti, una preoccupazione costante per il personale medico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine di età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
- Livelli elevati di bilirubina sierica totale che soddisfano i criteri PT nei primi 7 giorni di vita
Criteri di esclusione:
- Neonati, che sono ventilati meccanicamente
- Neonati che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree
- Neonati con una storia di apnea, bradicardia
- Pazienti con cardiopatia cianotica nota
- Saranno esclusi i pazienti che manifestano instabilità della temperatura o episodi di desaturazione nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fototerapia ad anello
Il prodotto sarà un dispositivo ad anello aperto con una superficie riflettente angolare che reindirizza la luce inutilizzata lateralmente sul corpo del neonato, illuminando regioni precedentemente non esposte dove esiste bilirubina trattabile, proteggendo il bambino dal rotolamento della testa con un recinto interno trasparente.
Questo dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT perché converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi a lampada singola esistente evitando l'acquisto di dispositivi secondari che sono costosi e creano problemi di complessità e inefficienza del sistema ospedaliero.
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Il prodotto sarà un dispositivo ad anello aperto con una superficie riflettente angolare che reindirizza la luce inutilizzata lateralmente sul corpo del neonato, illuminando regioni precedentemente non esposte dove esiste bilirubina trattabile, proteggendo il bambino dal rotolamento della testa con un recinto interno trasparente.
Questo dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT perché converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi a lampada singola esistente evitando l'acquisto di dispositivi secondari che sono costosi e creano problemi di complessità e inefficienza del sistema ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del dispositivo Reflective Ring PT: numero di partecipanti che sperimentano fluttuazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
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Numero di partecipanti che sperimentano fluttuazioni della temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale durante il trattamento
|
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che soffrono di apnea
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Numero di partecipanti che soffrono di apnea durante il trattamento
|
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
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Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che sperimentano un episodio bradicardico
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Numero di partecipanti che hanno avuto un episodio bradicardico durante il trattamento
|
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
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Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che sperimentano un episodio di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Numero di partecipanti che sperimentano un episodio di desaturazione dell'ossigeno durante il trattamento
|
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia: percentuale di partecipanti con concentrazioni normali di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono normali concentrazioni di bilirubina sierica durante il trattamento
|
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR194709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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