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Sviluppo di un acceleratore per il trattamento dell'ittero neonatale mediante il reindirizzamento della luce inutilizzata durante la fototerapia

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio prospettico descrittivo della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo ad anello PT riflettente. I neonati con un'elevata bilirubina sierica totale (TSB) che soddisfano i criteri PT per il loro medico durante il ricovero ospedaliero saranno idonei per l'arruolamento dopo il consenso informato dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale (NNJ) continua ad essere un problema globale significativo che colpisce oltre l'80% dei neonati, mentre l'ittero neonatale grave colpisce almeno 481.000 neonati all'anno. L'ittero e le complicanze correlate all'ittero come il Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) stanno guadagnando il riconoscimento tra i leader delle politiche sanitarie mondiali come un'area importante per ulteriori ricerche e sviluppi. Le sequele a lungo termine della KSD includono la paralisi cerebrale coreoatetoide, l'ipoacusia neurosensoriale e la paralisi dello sguardo verso l'alto. La KSD è irreversibile e comporta una vita di sfide fisiche, emotive, sociali ed economiche. L'accesso a metodi convenienti per migliorare la cura dell'ittero pediatrico insieme a tecnologie di illuminazione circonferenziale migliorata (corpo intero) è un obiettivo affermato dell'AAP (American Academy of Pediatrics). I ricercatori ipotizzano che la luce terapeutica inutilizzata (irraggiamento) che circonda il neonato utilizzando un dispositivo di fototerapia (PT) a lampada singola esistente sia sufficiente in quantità e se reindirizzata sulle superfici cutanee non trattate o scarsamente illuminate del paziente, accelererà il metabolismo e l'escrezione della bilirubina . Questo dispositivo ad anello PT reindirizza lateralmente la luce fototerapica inutilizzata sul corpo del neonato utilizzando un approccio ad anello aperto. La tecnologia illuminerà le regioni della pelle precedentemente non esposte e scarsamente esposte dove esiste bilirubina trattabile. Il dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT in quanto converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi di lampade a soffitto esistenti compensando l'acquisto di dispositivi secondari che sono spesso inaccessibili e creano complessità ospedaliera, costi e problemi di inefficienza. Un ulteriore vantaggio del dispositivo sarà la riduzione dello spillover di luce blu ambientale nelle aree di cura dei pazienti, una preoccupazione costante per il personale medico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine di età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • Livelli elevati di bilirubina sierica totale che soddisfano i criteri PT nei primi 7 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Neonati, che sono ventilati meccanicamente
  • Neonati che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree
  • Neonati con una storia di apnea, bradicardia
  • Pazienti con cardiopatia cianotica nota
  • Saranno esclusi i pazienti che manifestano instabilità della temperatura o episodi di desaturazione nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fototerapia ad anello
Il prodotto sarà un dispositivo ad anello aperto con una superficie riflettente angolare che reindirizza la luce inutilizzata lateralmente sul corpo del neonato, illuminando regioni precedentemente non esposte dove esiste bilirubina trattabile, proteggendo il bambino dal rotolamento della testa con un recinto interno trasparente. Questo dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT perché converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi a lampada singola esistente evitando l'acquisto di dispositivi secondari che sono costosi e creano problemi di complessità e inefficienza del sistema ospedaliero.
Il prodotto sarà un dispositivo ad anello aperto con una superficie riflettente angolare che reindirizza la luce inutilizzata lateralmente sul corpo del neonato, illuminando regioni precedentemente non esposte dove esiste bilirubina trattabile, proteggendo il bambino dal rotolamento della testa con un recinto interno trasparente. Questo dispositivo è superiore agli attuali dispositivi PT perché converte la luce di scarto esistente in efficacia del trattamento, integrandosi nei sistemi a lampada singola esistente evitando l'acquisto di dispositivi secondari che sono costosi e creano problemi di complessità e inefficienza del sistema ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo Reflective Ring PT: numero di partecipanti che sperimentano fluttuazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano fluttuazioni della temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che soffrono di apnea
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che soffrono di apnea durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che sperimentano un episodio bradicardico
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto un episodio bradicardico durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Sicurezza del dispositivo PT ad anello riflettente: numero di partecipanti che sperimentano un episodio di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano un episodio di desaturazione dell'ossigeno durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti con concentrazioni normali di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti che raggiungono normali concentrazioni di bilirubina sierica durante il trattamento
Totale del ricovero ospedaliero, circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR194709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fototerapia ad anello

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