Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie akceleratora leczenia żółtaczki noworodków poprzez przekierowanie niewykorzystanego światła podczas fototerapii

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to opisowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności odblaskowego urządzenia z pierścieniem PT. Noworodki z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) spełniające kryteria PT określone przez lekarza podczas przyjęcia do szpitala będą kwalifikować się do rejestracji po uzyskaniu świadomej zgody rodziców.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodków (NNJ) nadal stanowi istotny globalny problem dotykający ponad 80% noworodków, podczas gdy ciężka żółtaczka noworodków dotyka co najmniej 481 000 noworodków rocznie. Żółtaczka i powikłania związane z żółtaczką, takie jak zespół jądra jądra (KDS), zyskują uznanie wśród światowych liderów polityki zdrowotnej jako ważny obszar dalszych badań i rozwoju. Długoterminowe następstwa KSD obejmują mózgowe porażenie choreoatetotyczne, odbiorczy ubytek słuchu i porażenie wzroku skierowane w górę. KSD jest nieodwracalne, co skutkuje fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i ekonomicznymi wyzwaniami na całe życie. Dostęp do opłacalnych metod poprawy opieki nad żółtaczką dziecięcą wraz z ulepszonymi technologiami oświetlenia obwodowego (całego ciała) jest potwierdzonym celem AAP (Amerykańskiej Akademii Pediatrii). Badacze wysuwają hipotezę, że niewykorzystane światło terapeutyczne (napromienienie) otaczające noworodka za pomocą istniejącego urządzenia do fototerapii z pojedynczą lampą (PT) jest wystarczające pod względem ilości i jeśli zostanie przekierowane na nieleczone lub słabo oświetlone powierzchnie skóry pacjentów, przyspieszy metabolizm i wydalanie bilirubiny . To urządzenie z pierścieniem PT przekierowuje niewykorzystane światło do fototerapii z boku na ciało noworodka za pomocą pierścienia z otwartą twarzą. Technologia oświetli wcześniej nienaświetlone i słabo eksponowane obszary skóry, w których występuje uleczalna bilirubina. Urządzenie przewyższa obecne urządzenia PT, ponieważ przekształca istniejące światło odpadowe w skuteczność leczenia, jednocześnie integrując się z istniejącymi systemami lamp górnych, równoważąc zakup dodatkowych urządzeń, które często są niedostępne i powodują problemy ze złożonością, kosztami i nieefektywnością szpitala. Kolejną korzyścią wynikającą z zastosowania urządzenia będzie ograniczenie przenikania niebieskiego światła z otoczenia w obszarach opieki nad pacjentami, co stanowi nieustanny problem dla personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej lub żeńskiej w wieku ciążowym równym lub równym 35 tygodniom
  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej w surowicy spełniający kryteria PT w pierwszych 7 dniach życia

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki wentylowane mechanicznie
  • Noworodki wymagające stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Noworodki z wywiadem bezdechu, bradykardii
  • Pacjenci z rozpoznaną siniczą chorobą serca
  • Pacjenci, u których wystąpiła niestabilność temperatury lub epizody desaturacji w ciągu 24 godzin przed włączeniem, zostaną wykluczeni.
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fototerapia pierścieniowa
Produkt będzie urządzeniem pierścieniowym z otwartą twarzą i kanciastą powierzchnią odbijającą, która przekierowuje niewykorzystane światło na boki ciała noworodka, oświetlając wcześniej nienaświetlone obszary, w których występuje uleczalna bilirubina, jednocześnie chroniąc dziecko przed przechyleniem głowy za pomocą wewnętrznej przezroczystej zagrody. To urządzenie przewyższa obecne urządzenia PT, ponieważ przekształca istniejące światło odpadowe w skuteczność leczenia, jednocześnie integrując się z istniejącymi pojedynczymi systemami lamp górnych, unikając zakupu dodatkowych urządzeń, które są drogie i powodują problemy ze złożonością i nieefektywnością systemu szpitalnego.
Urządzenie: Fototerapia pierścieniowa
Produkt będzie urządzeniem pierścieniowym z otwartą twarzą i kanciastą powierzchnią odbijającą, która przekierowuje niewykorzystane światło na boki ciała noworodka, oświetlając wcześniej nienaświetlone obszary, w których występuje uleczalna bilirubina, jednocześnie chroniąc dziecko przed przechyleniem głowy za pomocą wewnętrznej przezroczystej zagrody. To urządzenie przewyższa obecne urządzenia PT, ponieważ przekształca istniejące światło odpadowe w skuteczność leczenia, jednocześnie integrując się z istniejącymi pojedynczymi systemami lamp górnych, unikając zakupu dodatkowych urządzeń, które są drogie i powodują problemy ze złożonością i nieefektywnością systemu szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: liczba uczestników, u których występują wahania temperatury ciała
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły wahania temperatury ciała poza normalnym zakresem
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: Liczba uczestników, u których wystąpił bezdech
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił bezdech podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: liczba uczestników, u których wystąpił epizod bradykardii
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod bradykardii podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia PT z pierścieniem odblaskowym: Liczba uczestników, u których wystąpił epizod desaturacji
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod desaturacji podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestników z prawidłowym stężeniem bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy podczas leczenia
Całość pobytu w szpitalu, około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR194709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapia pierścieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj