- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021927
Desenvolvimento de Acelerador de Tratamento de Icterícia Neonatal por Redirecionamento de Luz Não Utilizada Durante Fototerapia
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo prospectivo descritivo de segurança e eficácia do dispositivo reflexivo de anel PT.
Os recém-nascidos com bilirrubina sérica total elevada (TSB) que atendem aos critérios de PT de acordo com seu médico durante a internação hospitalar serão elegíveis para inscrição após o consentimento informado dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia neonatal (NNJ) continua a ser um problema global significativo que afeta mais de 80% dos recém-nascidos, enquanto a icterícia neonatal grave afeta pelo menos 481.000 recém-nascidos anualmente.
A icterícia e as complicações relacionadas à icterícia, como o Transtorno do Espectro de Kernicterus (KDS), estão ganhando reconhecimento entre os líderes mundiais de políticas de saúde como uma área importante para pesquisa e desenvolvimento adicionais.
As sequelas de KSD a longo prazo incluem paralisia cerebral coreoatetóide, perda auditiva neurossensorial e paralisia do olhar para cima.
KSD é irreversível, resultando em uma vida inteira de desafios físicos, emocionais, sociais e econômicos.
O acesso a métodos econômicos para melhorar o tratamento da icterícia pediátrica, juntamente com tecnologias aprimoradas de iluminação circunferencial (corpo inteiro), é um objetivo afirmado da AAP (Academia Americana de Pediatria).
Os investigadores levantam a hipótese de que a luz terapêutica não utilizada (irradiância) ao redor do recém-nascido usando um dispositivo existente de fototerapia (PT) de banco de lâmpada única é suficiente em quantidade e, se redirecionada para as superfícies cutâneas não tratadas ou mal iluminadas do paciente, acelerará o metabolismo e a excreção de bilirrubina .
Este dispositivo de anel PT redireciona a luz de fototerapia não utilizada lateralmente para o corpo do recém-nascido usando uma abordagem de anel aberto.
A tecnologia iluminará regiões da pele previamente não expostas e pouco expostas onde existe bilirrubina tratável.
O dispositivo é superior aos dispositivos PT atuais, pois converte luz residual existente em eficácia de tratamento, integrando-se a sistemas de lâmpadas suspensas existentes, compensando a compra de dispositivos secundários que muitas vezes são inacessíveis e criam complexidade hospitalar, custos e problemas de ineficiência.
Um benefício adicional do dispositivo será a redução do transbordamento de luz azul ambiente nas áreas de atendimento ao paciente, uma preocupação constante para a equipe médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos do sexo masculino ou feminino com idade gestacional igual ou superior a 35 semanas
- Níveis elevados de bilirrubina sérica total que atendem aos critérios de TP nos primeiros 7 dias de vida
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos, que são ventilados mecanicamente
- Recém-nascidos que requerem pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Recém-nascidos com história de apnéia, bradicardia
- Pacientes com cardiopatia cianótica conhecida
- Pacientes com instabilidade de temperatura ou episódios de dessaturação nas 24 horas anteriores à inscrição serão excluídos.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fototerapia Anel
O produto será um dispositivo de anel aberto com uma superfície refletora angular que redireciona a luz não utilizada lateralmente para o corpo do recém-nascido, iluminando regiões previamente não expostas onde existe bilirrubina tratável enquanto protege o bebê do rolamento da cabeça com um curral interno transparente.
Este dispositivo é superior aos dispositivos PT atuais porque converte a luz residual existente em eficácia de tratamento, ao mesmo tempo em que se integra a sistemas de lâmpadas suspensas existentes, evitando a compra de dispositivos secundários que são caros e criam problemas de complexidade e ineficiência do sistema hospitalar.
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O produto será um dispositivo de anel aberto com uma superfície refletora angular que redireciona a luz não utilizada lateralmente para o corpo do recém-nascido, iluminando regiões previamente não expostas onde existe bilirrubina tratável enquanto protege o bebê do rolamento da cabeça com um curral interno transparente.
Este dispositivo é superior aos dispositivos PT atuais porque converte a luz residual existente em eficácia de tratamento, ao mesmo tempo em que se integra a sistemas de lâmpadas suspensas existentes, evitando a compra de dispositivos secundários que são caros e criam problemas de complexidade e ineficiência do sistema hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: número de participantes que experimentam flutuações de temperatura corporal
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Número de participantes que experimentam flutuações de temperatura corporal fora da faixa normal durante o tratamento
|
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: Número de participantes que tiveram apneia
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Número de participantes que tiveram apneia durante o tratamento
|
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: Número de participantes que tiveram um episódio de bradicardia
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Número de participantes que tiveram um episódio de bradicardia durante o tratamento
|
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Segurança do dispositivo PT de anel reflexivo: Número de participantes que tiveram um episódio de dessaturação de oxigênio
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Número de participantes que tiveram um episódio de dessaturação de oxigênio durante o tratamento
|
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: porcentagem de participantes com concentrações séricas normais de bilirrubina
Prazo: Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Porcentagem de participantes que atingem concentrações séricas normais de bilirrubina durante o tratamento
|
Toda a internação hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR194709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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