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Entwicklung eines Beschleunigers zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht durch Umleitung von ungenutztem Licht während der Phototherapie

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine deskriptive prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des reflektierenden PT-Ringgeräts. Neugeborene mit einem erhöhten Gesamtserumbilirubin (TSB), das die PT-Kriterien gemäß ihrem Arzt während der Krankenhausaufnahme erfüllt, können nach Einverständniserklärung der Eltern aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht (NNJ) ist nach wie vor ein bedeutendes globales Problem, von dem über 80 % der Neugeborenen betroffen sind, während schwere Neugeborenen-Gelbsucht jährlich mindestens 481.000 Neugeborene betrifft. Gelbsucht und durch Gelbsucht bedingte Komplikationen wie Kernikterus-Spektrum-Störung (KDS) werden von führenden Gesundheitspolitikern weltweit als wichtiger Bereich für weitere Forschung und Entwicklung anerkannt. Zu den Langzeitfolgen von KSD gehören choreoathetoide Zerebralparese, sensorineuraler Hörverlust und Aufwärtsblicklähmung. KSD ist irreversibel und führt zu lebenslangen körperlichen, emotionalen, sozialen und wirtschaftlichen Herausforderungen. Der Zugang zu kosteneffizienten Methoden zur Verbesserung der pädiatrischen Gelbsuchtbehandlung zusammen mit verbesserten umlaufenden (Ganzkörper-) Beleuchtungstechnologien ist ein erklärtes Ziel der AAP (American Academy of Pediatrics). Die Forscher gehen davon aus, dass ungenutztes Therapielicht (Bestrahlungsstärke), das das Neugeborene mit einem vorhandenen Einzellampenbank-Phototherapiegerät (PT) umgibt, in ausreichender Menge vorhanden ist und, wenn es auf die unbehandelten oder schlecht beleuchteten Hautoberflächen des Patienten umgeleitet wird, den Metabolismus und die Ausscheidung von Bilirubin beschleunigt . Dieses PT-Ringgerät leitet unbenutztes Phototherapielicht seitlich auf den Körper des Neugeborenen um, indem es einen offenen Ringansatz verwendet. Die Technologie wird zuvor unbelichtete und schlecht belichtete Hautregionen beleuchten, in denen behandelbares Bilirubin vorhanden ist. Das Gerät ist aktuellen PT-Geräten insofern überlegen, als es vorhandenes ungenutztes Licht in Behandlungseffizienz umwandelt und sich gleichzeitig in vorhandene Deckenlampensysteme integrieren lässt, wodurch der Kauf von Sekundärgeräten ausgeglichen wird, die oft unerschwinglich sind und Probleme mit Komplexität, Kosten und Ineffizienz im Krankenhaus verursachen. Ein weiterer Vorteil des Geräts wird die Verringerung des Blaulicht-Spillovers in der Patientenversorgung sein, ein anhaltendes Anliegen des medizinischen Personals.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Neugeborene mit einem Gestationsalter von mindestens 35 Wochen
  • Erhöhte Gesamtserumbilirubinspiegel, die in den ersten 7 Lebenstagen die PT-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die maschinell beatmet werden
  • Neugeborene, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen
  • Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Apnoe, Bradykardie
  • Patienten mit bekannter zyanotischer Herzkrankheit
  • Patienten mit Temperaturinstabilität oder Entsättigungsepisoden in den 24 Stunden vor der Aufnahme werden ausgeschlossen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ring-Phototherapie
Das Produkt wird ein offener Ring mit einer eckigen reflektierenden Oberfläche sein, die ungenutztes Licht seitlich auf den Körper des Neugeborenen umlenkt und zuvor unbelichtete Bereiche beleuchtet, in denen behandelbares Bilirubin vorhanden ist, während das Baby mit einem inneren transparenten Korral vor Kopfrollen geschützt wird. Dieses Gerät ist aktuellen PT-Geräten überlegen, da es vorhandenes Ablicht in Behandlungseffizienz umwandelt und sich gleichzeitig in vorhandene Systeme mit einer einzelnen Deckenlampe integrieren lässt, wodurch der Kauf von sekundären Geräten vermieden wird, die teuer sind und Probleme mit der Komplexität und Ineffizienz des Krankenhaussystems verursachen.
Gerät: Ring-Phototherapie
Das Produkt wird ein offener Ring mit einer eckigen reflektierenden Oberfläche sein, die ungenutztes Licht seitlich auf den Körper des Neugeborenen umlenkt und zuvor unbelichtete Bereiche beleuchtet, in denen behandelbares Bilirubin vorhanden ist, während das Baby mit einem inneren transparenten Korral vor Kopfrollen geschützt wird. Dieses Gerät ist aktuellen PT-Geräten überlegen, da es vorhandenes Ablicht in Behandlungseffizienz umwandelt und sich gleichzeitig in vorhandene Systeme mit einer einzelnen Deckenlampe integrieren lässt, wodurch der Kauf von sekundären Geräten vermieden wird, die teuer sind und Probleme mit der Komplexität und Ineffizienz des Krankenhaussystems verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, die Schwankungen der Körpertemperatur ausgesetzt sind
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung Schwankungen der Körpertemperatur außerhalb des normalen Bereichs auftreten
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Apnoe auftritt
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung Apnoe auftritt
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine bradykarde Episode auftritt
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung eine bradykarde Episode auftritt
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Sicherheit des Reflexring-PT-Geräts: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Sauerstoffentsättigung auftritt
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Sauerstoffentsättigung auftritt
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Bilirubinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung normale Bilirubinkonzentrationen im Serum erreichen
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR194709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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