Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка ускорителя лечения желтухи новорожденных путем перенаправления неиспользованного света во время фототерапии

19 февраля 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Это описательное проспективное исследование безопасности и эффективности рефлекторного кольцевого устройства PT. Новорожденные с повышенным уровнем общего билирубина в сыворотке (TSB), отвечающие критериям PT по мнению их врача во время госпитализации, будут иметь право на зачисление после информированного согласия родителей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Желтуха новорожденных (NNJ) продолжает оставаться серьезной глобальной проблемой, затрагивающей более 80% новорожденных, в то время как тяжелая неонатальная желтуха ежегодно поражает не менее 481 000 новорожденных. Желтуха и осложнения, связанные с желтухой, такие как расстройство ядерной желтухи (KDS), получают признание лидеров мировой политики в области здравоохранения как важная область для дальнейших исследований и разработок. Долгосрочные последствия МКБ включают хореоатетоидный церебральный паралич, нейросенсорную тугоухость и паралич взора вверх. МКБ необратима, что приводит к пожизненным физическим, эмоциональным, социальным и экономическим проблемам. Доступ к экономически эффективным методам улучшения лечения желтухи у детей наряду с улучшенными технологиями кругового (всего тела) освещения является подтвержденной целью AAP (Американской академии педиатрии). Исследователи предполагают, что количество неиспользованного терапевтического света (облучения), окружающего новорожденного при использовании существующего однолампового устройства для фототерапии (ФТ), достаточно, и если его перенаправить на необработанные или плохо освещенные поверхности кожи пациента, это ускорит метаболизм и выведение билирубина. . Это кольцевое устройство PT перенаправляет неиспользованный свет фототерапии вбок на тело новорожденного, используя подход с открытым кольцом. Технология будет освещать ранее не подвергавшиеся облучению и плохо подвергавшиеся облучению участки кожи, в которых присутствует поддающийся лечению билирубин. Это устройство превосходит современные PT-устройства тем, что оно преобразует существующий рассеянный свет в эффективность лечения, а также интегрируется в существующие системы накладных ламп, компенсируя покупку вторичных устройств, которые часто недоступны по цене и создают проблемы сложности, стоимости и неэффективности больницы. Дополнительным преимуществом устройства будет снижение рассеяния окружающего синего света в зонах ухода за пациентами, что является постоянной проблемой для медицинского персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные мужского или женского пола старше или равные 35 неделям гестационного возраста
  • Повышенный уровень общего билирубина в сыворотке крови, соответствующий критериям ПВ, в первые 7 дней жизни.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, находящиеся на искусственной вентиляции легких
  • Новорожденные, нуждающиеся в постоянном положительном давлении в дыхательных путях
  • Новорожденные с апноэ, брадикардией в анамнезе
  • Пациенты с известной цианотичной болезнью сердца
  • Пациенты, испытывающие нестабильность температуры или эпизоды десатурации за 24 часа до включения, будут исключены.
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кольцевая фототерапия
Продукт будет представлять собой открытое кольцевое устройство с угловатой отражающей поверхностью, которое перенаправляет неиспользованный свет вбок на тело новорожденного, освещая ранее не подвергавшиеся воздействию области, где присутствует поддающийся лечению билирубин, и защищая ребенка от скручивания головы с помощью внутреннего прозрачного корраля. Это устройство превосходит современные PT-устройства, потому что оно преобразует существующий отработанный свет в эффективность лечения, а также интегрируется в существующие системы с одним верхним освещением, позволяя избежать покупки дополнительных устройств, которые являются дорогими и создают проблемы сложности и неэффективности больничной системы.
Продукт будет представлять собой открытое кольцевое устройство с угловатой отражающей поверхностью, которое перенаправляет неиспользованный свет вбок на тело новорожденного, освещая ранее не подвергавшиеся воздействию области, где присутствует поддающийся лечению билирубин, и защищая ребенка от скручивания головы с помощью внутреннего прозрачного корраля. Это устройство превосходит современные PT-устройства, потому что оно преобразует существующий отработанный свет в эффективность лечения, а также интегрируется в существующие системы с одним верхним освещением, позволяя избежать покупки дополнительных устройств, которые являются дорогими и создают проблемы сложности и неэффективности больничной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства PT Reflective Ring: количество участников, которые испытывают колебания температуры тела
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 5 дней
Количество участников, которые испытывают колебания температуры тела за пределами нормального диапазона во время лечения
Полная госпитализация, примерно 5 дней
Безопасность устройства ПТ с отражающим кольцом: количество участников, перенесших апноэ
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 5 дней
Количество участников, которые испытывают апноэ во время лечения
Полная госпитализация, примерно 5 дней
Безопасность устройства ПТ с отражающим кольцом: количество участников, у которых возник эпизод брадикардии.
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 5 дней
Количество участников, у которых развился эпизод брадикардии во время лечения
Полная госпитализация, примерно 5 дней
Безопасность устройства ПТ с отражающим кольцом: количество участников, у которых был эпизод кислородной десатурации.
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 5 дней
Количество участников, которые испытали эпизод десатурации кислорода во время лечения
Полная госпитализация, примерно 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: процент участников с нормальной концентрацией билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 5 дней
Процент участников, достигших нормальных концентраций билирубина в сыворотке во время лечения
Полная госпитализация, примерно 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольцевая фототерапия

Подписаться