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通过光疗期间未使用光的重定向开发新生儿黄疸治疗加速器

2021年2月19日 更新者:University of Minnesota
这是一项关于反射式 PT 环装置安全性和有效性的描述性前瞻性研究。 入院期间血清总胆红素 (TSB) 升高且符合临床医生 PT 标准的新生儿在征得父母同意后才有资格入组。

研究概览

地位

撤销

详细说明

新生儿黄疸 (NNJ) 仍然是一个重大的全球性问题,影响超过 80% 的新生儿,而严重的新生儿黄疸每年至少影响 481,000 名新生儿。 黄疸和黄疸相关并发症,如核黄疸谱系障碍 (KDS),正在获得世界卫生政策领导者的认可,认为这是进一步研究和开发的一个重要领域。 KSD 的长期后遗症包括舞蹈手足徐动样脑瘫、感音神经性听力损失和向上凝视麻痹。 KSD 是不可逆转的,会导致一生的身体、情感、社会和经济挑战。 获得具有成本效益的改善儿科黄疸护理的方法以及改进的圆周(全身)照明技术是 AAP(美国儿科学会)的一个明确目标。 研究人员假设,使用现有的单灯组光疗 (PT) 设备,新生儿周围未使用的治疗光(辐照度)数量足够,如果重新定向到患者未经治疗或光照不足的皮肤表面,将加速胆红素的新陈代谢和排泄. 这种 PT 环装置使用开口环方法将未使用的光疗光从侧面重定向到新生儿身体上。 该技术将照亮以前未暴露和暴露不佳的皮肤区域,这些区域存在可治疗的胆红素。 该设备优于当前的 PT 设备,因为它将现有的废光转化为治疗效果,同时集成到现有的顶灯系统中,抵消了通常负担不起的辅助设备的购买,并造成医院的复杂性、成本和效率低下的问题。 该设备的另一个好处是减少患者护理区域的环境蓝光溢出,这是医务人员一直关注的问题。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于或等于胎龄 35 周的男性或女性新生儿
  • 出生后 7 天内血清总胆红素水平升高符合 PT 标准

排除标准:

  • 接受机械通气的新生儿
  • 需要持续气道正压通气的新生儿
  • 有呼吸暂停、心动过缓病史的新生儿
  • 患有已知紫绀型心脏病的患者
  • 在入组前 24 小时内经历温度不稳定或饱和度下降事件的患者将被排除在外。
  • 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环形光疗
该产品将是一个开放式环形装置,带有一个角度反射表面,可将未使用的光从侧面重定向到新生儿身体上,照亮以前未曝光的区域,那里存在可治疗的胆红素,同时通过内部透明围栏保护婴儿免受头部滚动。 该设备优于当前的 PT 设备,因为它将现有的废光转化为治疗效果,同时集成到现有的单头顶灯系统中,避免了购买昂贵的辅助设备并造成医院系统复杂性和效率低下的问题。
该产品将是一个开放式环形装置,带有一个角度反射表面,可将未使用的光从侧面重定向到新生儿身体上,照亮以前未曝光的区域,那里存在可治疗的胆红素,同时通过内部透明围栏保护婴儿免受头部滚动。 该设备优于当前的 PT 设备,因为它将现有的废光转化为治疗效果,同时集成到现有的单头顶灯系统中,避免了购买昂贵的辅助设备并造成医院系统复杂性和效率低下的问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反光环 PT 装置的安全性:经历体温波动的参与者人数
大体时间:整个入院过程,大约5天
治疗期间体温波动超出正常范围的参与者人数
整个入院过程,大约5天
反光环 PT 设备的安全性:出现呼吸暂停的参与者人数
大体时间:整个入院过程,大约5天
治疗期间出现呼吸暂停的参与者人数
整个入院过程,大约5天
反射环 PT 设备的安全性:经历过心动过缓事件的参与者人数
大体时间:整个入院过程,大约5天
在治疗期间经历过心动过缓的参与者人数
整个入院过程,大约5天
Reflective Ring PT 设备的安全性:经历氧饱和度下降事件的参与者人数
大体时间:整个入院过程,大约5天
在治疗过程中出现氧饱和度下降的参与者人数
整个入院过程,大约5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效:血清胆红素浓度正常的参与者百分比
大体时间:整个入院过程,大约5天
在治疗期间达到正常血清胆红素浓度的参与者百分比
整个入院过程,大约5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环形光疗的临床试验

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