- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021927
Utvikling av en neonatal gulsottbehandlingsakselerator ved omdirigering av ubrukt lys under fototerapi
19. februar 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en beskrivende prospektiv studie av sikkerhet og effekt av den reflekterende PT-ringenheten.
Nyfødte med forhøyet total serumbilirubin (TSB) som oppfyller PT-kriteriene per kliniker under sykehusinnleggelse vil være kvalifisert for innmelding etter informert samtykke fra foreldrene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødt gulsott (NNJ) fortsetter å være et betydelig globalt problem som påvirker over 80 % av nyfødte mens alvorlig nyfødt gulsott påvirker minst 481 000 nyfødte årlig.
Gulsott og gulsott relaterte komplikasjoner som Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) får anerkjennelse blant verdens helsepolitiske ledere som et viktig område for videre forskning og utvikling.
De langsiktige følgene av KSD inkluderer koreoatetoid cerebral parese, sensorineuralt hørselstap og blikkparese oppover.
KSD er irreversibel, noe som resulterer i en levetid med fysiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske utfordringer.
Tilgang til kostnadseffektive metoder for å forbedre pediatrisk gulsottbehandling sammen med forbedrede periferiske (helkropps) belysningsteknologier er et bekreftet mål for AAP (American Academy of Pediatrics).
Etterforskerne antar at ubrukt terapilys (bestråling) som omgir den nyfødte ved bruk av en eksisterende enkelt-lampe bank fototerapi (PT) enhet er tilstrekkelig i mengde, og hvis det omdirigeres til pasientens ubehandlede eller dårlig belyste hudoverflater, vil det akselerere metabolisme og utskillelse av bilirubin .
Denne PT-ringenheten omdirigerer ubrukt fototerapilys sideveis til den nyfødtes kropp ved hjelp av en ring med åpen ansikt.
Teknologien vil belyse tidligere ueksponerte og dårlig eksponerte hudområder der det finnes behandlingsbart bilirubin.
Enheten er overlegen dagens PT-enheter ved at den konverterer eksisterende avfallslys til behandlingseffektivitet samtidig som den integreres i eksisterende overheadlampesystemer som oppveier kjøp av sekundære enheter som ofte er uoverkommelige og skaper problemer med sykehuskompleksitet, kostnader og ineffektivitet.
En ytterligere fordel med enheten vil være redusert søl av blått lys i omgivelsene i pasientomsorgsområder, en pågående bekymring for medisinsk personell.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinnelige nyfødte eldre enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder
- Forhøyede totale serumbilirubinnivåer som oppfyller PT-kriteriene de første 7 dagene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, som er mekanisk ventilert
- Nyfødte som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk
- Nyfødte med en historie med apné, bradykardi
- Pasienter med kjent cyanotisk hjertesykdom
- Pasienter som opplever temperaturustabilitet eller desaturasjonsepisoder innen 24 timer før registrering vil bli ekskludert.
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ring fototerapi
Produktet vil være en åpen ringenhet med en kantete reflekterende overflate som omdirigerer ubrukt lys sidelengs til den nyfødtes kropp som lyser opp tidligere ueksponerte områder der det finnes behandlingsbart bilirubin, samtidig som det beskytter babyen mot hoderulling med en indre gjennomsiktig korall.
Denne enheten er overlegen dagens PT-enheter fordi den konverterer eksisterende avfallslys til behandlingseffektivitet samtidig som den integreres i eksisterende enkeltstående lampesystemer og unngår kjøp av sekundære enheter som er dyre og skaper kompleksitet og ineffektivitet i sykehussystemet.
|
Produktet vil være en åpen ringenhet med en kantete reflekterende overflate som omdirigerer ubrukt lys sidelengs til den nyfødtes kropp som lyser opp tidligere ueksponerte områder der det finnes behandlingsbart bilirubin, samtidig som det beskytter babyen mot hoderulling med en indre gjennomsiktig korall.
Denne enheten er overlegen dagens PT-enheter fordi den konverterer eksisterende avfallslys til behandlingseffektivitet samtidig som den integreres i eksisterende enkeltstående lampesystemer og unngår kjøp av sekundære enheter som er dyre og skaper kompleksitet og ineffektivitet i sykehussystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved reflekterende ring PT-enhet: antall deltakere som opplever svingninger i kroppstemperatur
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Antall deltakere som opplever svingninger i kroppstemperatur utenfor normalområdet under behandlingen
|
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
|
Sikkerhet ved reflekterende ring PT-enhet: Antall deltakere som opplever apné
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Antall deltakere som opplever apné under behandling
|
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
|
Sikkerhet ved reflekterende ring PT-enhet: Antall deltakere som opplever en bradykardisk episode
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Antall deltakere som opplever en bradykardepisode under behandlingen
|
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
|
Sikkerhet for reflekterende ring PT-enhet: Antall deltakere som opplever en episode med oksygendesaturasjon
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Antall deltakere som opplever en episode med oksygendesaturasjon under behandlingen
|
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: prosent av deltakerne med normale serumbilirubinkonsentrasjoner
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Andel av deltakerne som oppnår normale serumbilirubinkonsentrasjoner under behandling
|
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR194709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .