- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021927
Utveckling av en behandlingsaccelerator för neonatal gulsot genom omdirigering av oanvänt ljus under fototerapi
19 februari 2021 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en beskrivande prospektiv studie av säkerhet och effektivitet hos den reflekterande PT-ringanordningen.
Nyfödda med ett förhöjt totalt serumbilirubin (TSB) som uppfyller PT-kriterierna enligt deras läkare under sjukhusinläggning kommer att vara berättigade till inskrivning efter informerat förälders samtycke.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot (NNJ) fortsätter att vara ett betydande globalt problem som drabbar över 80 % av nyfödda medan allvarlig neonatal gulsot drabbar minst 481 000 nyfödda varje år.
Gulsot och gulsotsrelaterade komplikationer som Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) vinner erkännande bland världens hälsopolitiska ledare som ett viktigt område för vidare forskning och utveckling.
De långvariga följderna av KSD inkluderar koreoatetoid cerebral pares, sensorineural hörselnedsättning och uppåtgående blickpares.
KSD är oåterkallelig vilket resulterar i en livstid av fysiska, känslomässiga, sociala och ekonomiska utmaningar.
Tillgång till kostnadseffektiva metoder för att förbättra vård av pediatrisk gulsot tillsammans med förbättrad periferiell (helkropps) belysningsteknik är ett bekräftat mål för AAP (American Academy of Pediatrics).
Utredarna antar att oanvänt terapiljus (bestrålning) som omger den nyfödda med hjälp av en befintlig enkellampsbank fototerapi (PT) är tillräcklig i kvantitet och om det omdirigeras till patientens obehandlade eller dåligt upplysta hudytor kommer det att påskynda metabolismen och utsöndringen av bilirubin .
Denna PT-ringenhet omdirigerar oanvänt fototerapiljus i sidled till den nyföddas kropp genom att använda en ring med öppen ansikte.
Tekniken kommer att belysa tidigare oexponerade och dåligt exponerade hudområden där behandlingsbart bilirubin finns.
Enheten är överlägsen nuvarande PT-enheter genom att den omvandlar befintligt avfallsljus till behandlingseffektivitet samtidigt som den integreras i befintliga taklampasystem som kompenserar för inköp av sekundära enheter som ofta är oöverkomliga och skapar problem med sjukhuskomplexitet, kostnader och ineffektivitet.
En ytterligare fördel med enheten kommer att vara minskad spridning av blått ljus i patientvårdsområden, ett pågående problem för medicinsk personal.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga nyfödda som är större än eller lika med 35 veckors graviditetsålder
- Förhöjda totala serumbilirubinnivåer som uppfyller PT-kriterierna under de första 7 dagarna av livet
Exklusions kriterier:
- Nyfödda, som är mekaniskt ventilerade
- Nyfödda som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck
- Nyfödda med en historia av apné, bradykardi
- Patienter med känd cyanotisk hjärtsjukdom
- Patienter som upplever temperaturinstabilitet eller desaturationsepisoder 24 timmar före inskrivning kommer att exkluderas.
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ring fototerapi
Produkten kommer att vara en ringanordning med öppen ansikte med en vinkelreflekterande yta som omdirigerar oanvänt ljus i sidled till den nyföddas kropp och belyser tidigare oexponerade områden där behandlingsbart bilirubin finns samtidigt som det skyddar barnet från huvudrullning med en inre genomskinlig korall.
Den här enheten är överlägsen nuvarande PT-enheter eftersom den omvandlar befintligt avfallsljus till behandlingseffektivitet samtidigt som den integreras i befintliga system med enkel taklampa och undviker köp av sekundära enheter som är dyra och skapar problem med sjukhussystemets komplexitet och ineffektivitet.
|
Produkten kommer att vara en ringanordning med öppen ansikte med en vinkelreflekterande yta som omdirigerar oanvänt ljus i sidled till den nyföddas kropp och belyser tidigare oexponerade områden där behandlingsbart bilirubin finns samtidigt som det skyddar barnet från huvudrullning med en inre genomskinlig korall.
Den här enheten är överlägsen nuvarande PT-enheter eftersom den omvandlar befintligt avfallsljus till behandlingseffektivitet samtidigt som den integreras i befintliga system med enkel taklampa och undviker köp av sekundära enheter som är dyra och skapar problem med sjukhussystemets komplexitet och ineffektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för reflekterande ring PT-enhet: antal deltagare som upplever fluktuationer i kroppstemperaturen
Tidsram: Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Antal deltagare som upplever fluktuationer i kroppstemperaturen utanför det normala intervallet under behandlingen
|
Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
|
Säkerhet för reflekterande ring PT-enhet: Antal deltagare som upplever apné
Tidsram: Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Antal deltagare som upplever apné under behandlingen
|
Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
|
Säkerhet för reflekterande ring PT-enhet: Antal deltagare som upplever en bradykardisk episod
Tidsram: Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Antal deltagare som upplever en bradykardepisod under behandlingen
|
Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
|
Säkerhet för reflekterande ring PT-enhet: Antal deltagare som upplever en episod av syredesaturation
Tidsram: Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Antal deltagare som upplever en episod av syremättnad under behandlingen
|
Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Procent av deltagarna med normala serumbilirubinkoncentrationer
Tidsram: Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Andel deltagare som uppnår normala serumbilirubinkoncentrationer under behandlingen
|
Hela sjukhusinläggningen, cirka 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR194709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .