Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een versneller voor de behandeling van geelzucht bij pasgeborenen door omleiding van ongebruikt licht tijdens fototherapie

19 februari 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een beschrijvend prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het reflecterende PT-ringapparaat. Neonaten met een verhoogd totaal serumbilirubine (TSB) die tijdens ziekenhuisopname voldoen aan de PT-criteria volgens hun clinicus, komen in aanmerking voor inschrijving na geïnformeerde toestemming van de ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geelzucht bij pasgeborenen (NNJ) blijft een belangrijk wereldwijd probleem dat meer dan 80% van de pasgeborenen treft, terwijl ernstige geelzucht bij pasgeborenen jaarlijks minstens 481.000 pasgeborenen treft. Geelzucht en aan geelzucht gerelateerde complicaties zoals Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) worden steeds meer erkend door wereldleiders op het gebied van gezondheidsbeleid als een belangrijk gebied voor verder onderzoek en ontwikkeling. De langetermijngevolgen van KSD zijn onder meer choreoathetoïde hersenverlamming, perceptief gehoorverlies en opwaartse blikverlamming. KSD is onomkeerbaar, wat resulteert in een leven vol fysieke, emotionele, sociale en economische uitdagingen. Toegang tot kosteneffectieve methoden om de zorg voor geelzucht bij kinderen te verbeteren, samen met verbeterde technologieën voor verlichting van de omtrek (volledig lichaam), is een bevestigde doelstelling van de AAP (American Academy of Pediatrics). De onderzoekers veronderstellen dat ongebruikt therapielicht (bestraling) rondom de pasgeborene met behulp van een bestaand apparaat voor fototherapie met één lamp (bank met één lamp) voldoende is in hoeveelheid en als het wordt omgeleid naar de onbehandelde of slecht verlichte huidoppervlakken van de patiënt, zal het metabolisme en de uitscheiding van bilirubine versnellen. . Dit PT-ringapparaat leidt ongebruikt licht voor fototherapie zijwaarts naar het lichaam van de pasgeborene met behulp van een ring met open gezicht. De technologie zal eerder onbelichte en slecht belichte huidgebieden verlichten waar behandelbare bilirubine aanwezig is. Het apparaat is superieur aan de huidige PT-apparaten doordat het bestaand afvallicht omzet in doeltreffende behandeling, terwijl het wordt geïntegreerd in bestaande plafondlampsystemen, wat de aanschaf van secundaire apparaten, die vaak onbetaalbaar zijn, compenseert en zorgt voor complexiteit, kosten en inefficiëntie in het ziekenhuis. Een ander voordeel van het apparaat is de verminderde overloop van blauw licht in de patiëntenzorg, een voortdurende zorg voor medisch personeel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes pasgeborenen langer dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 35 weken
  • Verhoogde totale serumbilirubinespiegels die voldoen aan de PT-criteria in de eerste 7 levensdagen

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten, die mechanisch worden beademd
  • Neonaten die continue positieve luchtwegdruk nodig hebben
  • Pasgeborenen met een voorgeschiedenis van apneu, bradycardie
  • Patiënten met bekende cyanotische hartziekte
  • Patiënten die temperatuurinstabiliteit of desaturatie-episodes ervaren in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving, worden uitgesloten.
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ring Fototherapie
Het product zal een open ring zijn met een hoekig reflecterend oppervlak dat ongebruikt licht zijwaarts naar het lichaam van de pasgeborene zendt en eerder onbelichte gebieden verlicht waar behandelbare bilirubine aanwezig is, terwijl het de baby beschermt tegen hoofdrollen met een binnenste transparante kraal. Dit apparaat is superieur aan de huidige PT-apparaten omdat het bestaand afvallicht omzet in doeltreffende behandeling, terwijl het kan worden geïntegreerd in bestaande systemen met een enkele overheadlamp, waardoor de aanschaf van secundaire apparaten, die duur zijn en het ziekenhuissysteem complexer en inefficiënter wordt, wordt vermeden.
Apparaat: Ring Fototherapie
Het product zal een open ring zijn met een hoekig reflecterend oppervlak dat ongebruikt licht zijwaarts naar het lichaam van de pasgeborene zendt en eerder onbelichte gebieden verlicht waar behandelbare bilirubine aanwezig is, terwijl het de baby beschermt tegen hoofdrollen met een binnenste transparante kraal. Dit apparaat is superieur aan de huidige PT-apparaten omdat het bestaand afvallicht omzet in doeltreffende behandeling, terwijl het kan worden geïntegreerd in bestaande systemen met een enkele overheadlamp, waardoor de aanschaf van secundaire apparaten, die duur zijn en het ziekenhuissysteem complexer en inefficiënter wordt, wordt vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Reflective Ring PT Device: aantal deelnemers die fluctuaties in lichaamstemperatuur ervaren
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling schommelingen in de lichaamstemperatuur ervaart buiten het normale bereik
Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Veiligheid van Reflective Ring PT-apparaat: Aantal deelnemers dat apneu ervaart
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling apneu ervaart
Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Veiligheid van Reflective Ring PT-apparaat: Aantal deelnemers dat een bradycardie-episode doormaakt
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een bradycardie-episode doormaakt
Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Veiligheid van Reflective Ring PT-apparaat: aantal deelnemers dat een episode van zuurstofdesaturatie heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een episode van zuurstofdesaturatie doormaakt
Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: percentage deelnemers met normale serumbilirubineconcentraties
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Percentage deelnemers dat normale serumbilirubineconcentraties bereikt tijdens de behandeling
Gehele ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR194709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ring Fototherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren