- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04021927
Vastasyntyneiden keltaisuuden hoitokiihdyttimen kehittäminen ohjaamalla käyttämätöntä valoa valohoidon aikana
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on kuvaava prospektiivinen tutkimus heijastavan PT-rengaslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Vastasyntyneet, joilla on kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini (TSB), joka täyttää PT-kriteerit lääkäriä kohden sairaalahoidon aikana, voidaan ottaa mukaan vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden keltaisuus (NNJ) on edelleen merkittävä globaali ongelma, joka vaikuttaa yli 80 prosenttiin vastasyntyneistä, kun taas vaikea vastasyntyneiden keltaisuus vaikuttaa vähintään 481 000 vastasyntyneeseen vuosittain.
Keltaisuus ja keltaisuuteen liittyvät komplikaatiot, kuten Kernicterus Spectrum Disorder (KDS), ovat saamassa tunnustusta maailman terveyspolitiikan johtajien keskuudessa tärkeänä lisätutkimuksen ja -kehityksen alueena.
KSD:n pitkäaikaisia seurauksia ovat koreoatetoidinen aivohalvaus, sensorineuraalinen kuulonalenema ja ylöspäin suuntautuva katseen halvaus.
KSD on peruuttamaton, mikä johtaa elinikäisiin fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin haasteisiin.
AAP:n (American Academy of Pediatrics) vahvistettu tavoite on kustannustehokkaiden menetelmien saatavuus lasten keltatautihoidon parantamiseksi sekä parannettu ympärysmitta (koko kehon) valaistustekniikka.
Tutkijat olettavat, että vastasyntynyttä ympäröivää käyttämätöntä terapiavaloa (irradianssia) olemassa olevalla yksilamppupankkivalohoitolaitteella (PT) on riittävä määrä ja jos se ohjataan uudelleen hoitamattomille tai huonosti valaistuille ihopinnoille, se nopeuttaa aineenvaihduntaa ja bilirubiinin erittymistä. .
Tämä PT-rengaslaite ohjaa käyttämättömän valohoitovalon sivuttain vastasyntyneen kehoon käyttämällä avointa rengasta.
Tekniikka valaisee aiemmin valottamattomia ja huonosti altistuneita ihoalueita, joilla on hoidettavaa bilirubiinia.
Laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet sikäli, että se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin kattolamppujärjestelmiin, mikä kompensoi toissijaisten laitteiden oston, jotka ovat usein kohtuuhintaisia ja aiheuttavat sairaalan monimutkaisuutta, kustannuksia ja tehottomuutta.
Laitteen lisäetu on ympäristön sinisen valon leviämisen vähentäminen potilaiden hoitoalueilla, mikä on jatkuva huolenaihe hoitohenkilöstölle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten vastasyntyneet, jotka ovat vähintään 35 raskausviikkoa
- Kohonnut seerumin kokonaisbilirubiinitaso, joka täyttää PT-kriteerit 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka tuuletetaan koneellisesti
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
- Vastasyntyneet, joilla on ollut apnea, bradykardia
- Potilaat, joilla on tunnettu syanoottinen sydänsairaus
- Potilaat, jotka kokevat lämpötilan epävakautta tai desaturaatiojaksoja 24 tuntia ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sormusvalohoito
Tuote on avonainen rengaslaite, jossa on kulmikas heijastava pinta, joka ohjaa käyttämättömän valon sivuttain vastasyntyneen kehoon valaiseen aiemmin valottamattomia alueita, joissa on hoidettavissa olevaa bilirubiinia, ja suojaa samalla vauvaa pään pyörittämiseltä sisäisellä läpinäkyvällä aitauksella.
Tämä laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet, koska se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin yksittäisiin kattolamppujärjestelmiin välttäen toissijaisten laitteiden hankinnan, jotka ovat kalliita ja aiheuttavat sairaalajärjestelmän monimutkaisuutta ja tehottomuutta.
|
Tuote on avonainen rengaslaite, jossa on kulmikas heijastava pinta, joka ohjaa käyttämättömän valon sivuttain vastasyntyneen kehoon valaiseen aiemmin valottamattomia alueita, joissa on hoidettavissa olevaa bilirubiinia, ja suojaa samalla vauvaa pään pyörittämiseltä sisäisellä läpinäkyvällä aitauksella.
Tämä laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet, koska se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin yksittäisiin kattolamppujärjestelmiin välttäen toissijaisten laitteiden hankinnan, jotka ovat kalliita ja aiheuttavat sairaalajärjestelmän monimutkaisuutta ja tehottomuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kehon lämpötilan vaihteluita
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö vaihtelee normaalin alueen ulkopuolella hoidon aikana
|
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Heijastinrenkaan PT-laitteen turvallisuus: Apneaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on apnea hoidon aikana
|
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: Bradykardiajakson kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat bradykardiajakson hoidon aikana
|
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka kokevat happidesaturaatiojakson
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat happidesaturaatiojakson hoidon aikana
|
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho: prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali seerumin bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat normaalit seerumin bilirubiinipitoisuudet hoidon aikana
|
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR194709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sormusvalohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia, Sambia
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisMitraaliläpän vajaatoimintaBelgia, Saksa, Kreikka, Norja, Puola
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauEi vielä rekrytointiaDownin oireyhtymä | Fyysinen passiivisuus