Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden keltaisuuden hoitokiihdyttimen kehittäminen ohjaamalla käyttämätöntä valoa valohoidon aikana

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on kuvaava prospektiivinen tutkimus heijastavan PT-rengaslaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Vastasyntyneet, joilla on kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini (TSB), joka täyttää PT-kriteerit lääkäriä kohden sairaalahoidon aikana, voidaan ottaa mukaan vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden keltaisuus (NNJ) on edelleen merkittävä globaali ongelma, joka vaikuttaa yli 80 prosenttiin vastasyntyneistä, kun taas vaikea vastasyntyneiden keltaisuus vaikuttaa vähintään 481 000 vastasyntyneeseen vuosittain. Keltaisuus ja keltaisuuteen liittyvät komplikaatiot, kuten Kernicterus Spectrum Disorder (KDS), ovat saamassa tunnustusta maailman terveyspolitiikan johtajien keskuudessa tärkeänä lisätutkimuksen ja -kehityksen alueena. KSD:n pitkäaikaisia ​​seurauksia ovat koreoatetoidinen aivohalvaus, sensorineuraalinen kuulonalenema ja ylöspäin suuntautuva katseen halvaus. KSD on peruuttamaton, mikä johtaa elinikäisiin fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin haasteisiin. AAP:n (American Academy of Pediatrics) vahvistettu tavoite on kustannustehokkaiden menetelmien saatavuus lasten keltatautihoidon parantamiseksi sekä parannettu ympärysmitta (koko kehon) valaistustekniikka. Tutkijat olettavat, että vastasyntynyttä ympäröivää käyttämätöntä terapiavaloa (irradianssia) olemassa olevalla yksilamppupankkivalohoitolaitteella (PT) on riittävä määrä ja jos se ohjataan uudelleen hoitamattomille tai huonosti valaistuille ihopinnoille, se nopeuttaa aineenvaihduntaa ja bilirubiinin erittymistä. . Tämä PT-rengaslaite ohjaa käyttämättömän valohoitovalon sivuttain vastasyntyneen kehoon käyttämällä avointa rengasta. Tekniikka valaisee aiemmin valottamattomia ja huonosti altistuneita ihoalueita, joilla on hoidettavaa bilirubiinia. Laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet sikäli, että se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin kattolamppujärjestelmiin, mikä kompensoi toissijaisten laitteiden oston, jotka ovat usein kohtuuhintaisia ​​ja aiheuttavat sairaalan monimutkaisuutta, kustannuksia ja tehottomuutta. Laitteen lisäetu on ympäristön sinisen valon leviämisen vähentäminen potilaiden hoitoalueilla, mikä on jatkuva huolenaihe hoitohenkilöstölle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten vastasyntyneet, jotka ovat vähintään 35 raskausviikkoa
  • Kohonnut seerumin kokonaisbilirubiinitaso, joka täyttää PT-kriteerit 7 ensimmäisen elinpäivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka tuuletetaan koneellisesti
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
  • Vastasyntyneet, joilla on ollut apnea, bradykardia
  • Potilaat, joilla on tunnettu syanoottinen sydänsairaus
  • Potilaat, jotka kokevat lämpötilan epävakautta tai desaturaatiojaksoja 24 tuntia ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
  • Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sormusvalohoito
Tuote on avonainen rengaslaite, jossa on kulmikas heijastava pinta, joka ohjaa käyttämättömän valon sivuttain vastasyntyneen kehoon valaiseen aiemmin valottamattomia alueita, joissa on hoidettavissa olevaa bilirubiinia, ja suojaa samalla vauvaa pään pyörittämiseltä sisäisellä läpinäkyvällä aitauksella. Tämä laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet, koska se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin yksittäisiin kattolamppujärjestelmiin välttäen toissijaisten laitteiden hankinnan, jotka ovat kalliita ja aiheuttavat sairaalajärjestelmän monimutkaisuutta ja tehottomuutta.
Tuote on avonainen rengaslaite, jossa on kulmikas heijastava pinta, joka ohjaa käyttämättömän valon sivuttain vastasyntyneen kehoon valaiseen aiemmin valottamattomia alueita, joissa on hoidettavissa olevaa bilirubiinia, ja suojaa samalla vauvaa pään pyörittämiseltä sisäisellä läpinäkyvällä aitauksella. Tämä laite on parempi kuin nykyiset PT-laitteet, koska se muuntaa olemassa olevan hukkavalon hoidon tehokkuuteen ja integroituu olemassa oleviin yksittäisiin kattolamppujärjestelmiin välttäen toissijaisten laitteiden hankinnan, jotka ovat kalliita ja aiheuttavat sairaalajärjestelmän monimutkaisuutta ja tehottomuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kehon lämpötilan vaihteluita
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö vaihtelee normaalin alueen ulkopuolella hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Heijastinrenkaan PT-laitteen turvallisuus: Apneaa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on apnea hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: Bradykardiajakson kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat bradykardiajakson hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Heijastavan PT-laitteen turvallisuus: Osallistujien määrä, jotka kokevat happidesaturaatiojakson
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat happidesaturaatiojakson hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali seerumin bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 5 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat normaalit seerumin bilirubiinipitoisuudet hoidon aikana
Koko sairaalahoito, noin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sormusvalohoito

3
Tilaa