- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021927
Vývoj akcelerátoru léčby novorozenecké žloutenky přesměrováním nevyužitého světla během fototerapie
19. února 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je popisná prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti zařízení reflexního PT kroužku.
Novorozenci se zvýšeným celkovým sérovým bilirubinem (TSB) splňující kritéria PT stanovená jejich lékařem během přijetí do nemocnice budou způsobilí k zařazení po informovaném souhlasu rodičů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka (NNJ) je i nadále významným globálním problémem, který postihuje více než 80 % novorozenců, zatímco těžká novorozenecká žloutenka ročně postihne nejméně 481 000 novorozenců.
Žloutenka a komplikace související se žloutenkou jako Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) získávají uznání mezi předními světovými lídry v oblasti zdravotní politiky jako důležitá oblast pro další výzkum a vývoj.
Mezi dlouhodobé následky KSD patří choreoatetoidní mozková obrna, senzorineurální nedoslýchavost a obrna pohledu vzhůru.
KSD je nevratná a má za následek celoživotní fyzické, emocionální, sociální a ekonomické problémy.
Přístup k nákladově efektivním metodám zlepšování péče o dětskou žloutenku spolu s vylepšenými technologiemi obvodového (celého těla) osvětlení je potvrzeným cílem AAP (American Academy of Pediatrics).
Vyšetřovatelé předpokládají, že nevyužité terapeutické světlo (ozařování) obklopující novorozence pomocí stávajícího jednolampového bankovního fototerapeutického zařízení (PT) je dostatečné co do množství a pokud je přesměrováno na neléčené nebo špatně osvětlené kožní povrchy pacientů, urychlí metabolismus a vylučování bilirubinu. .
Toto PT prstencové zařízení přesměrovává nepoužité fototerapeutické světlo do stran na tělo novorozence pomocí otevřeného prstencového přístupu.
Technologie osvětlí dříve neexponované a špatně exponované oblasti kůže, kde existuje léčitelný bilirubin.
Zařízení je lepší než současná PT zařízení v tom, že převádí stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů stropních lamp, čímž kompenzuje nákup sekundárních zařízení, která jsou často cenově nedostupná a vytvářejí nemocniční složitost, náklady a problémy s neefektivitou.
Další výhodou zařízení bude snížení okolního přelévání modrého světla v oblastech péče o pacienty, což je neustálý problém zdravotnického personálu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 35. týdnu gestačního věku
- Zvýšené hladiny celkového sérového bilirubinu splňující kritéria PT v prvních 7 dnech života
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří jsou mechanicky ventilováni
- Novorozenci vyžadující trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
- Novorozenci s anamnézou apnoe, bradykardie
- Pacienti se známou cyanotickou srdeční chorobou
- Pacienti, u kterých se 24 hodin před zařazením objeví epizody teplotní nestability nebo desaturace, budou vyloučeni.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prstencová fototerapie
Produktem bude prstencové zařízení s otevřenou tváří s hranatým reflexním povrchem, který přesměrovává nevyužité světlo do stran na tělo novorozence a osvětluje dříve neexponované oblasti, kde existuje léčitelný bilirubin, a zároveň chrání dítě před přetočením hlavy pomocí vnitřní průhledné ohrady.
Toto zařízení je lepší než současná PT zařízení, protože přeměňuje stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů s jedním stropním osvětlením, čímž se vyhne nákupu sekundárních zařízení, která jsou drahá a vytvářejí problémy se složitostí a neefektivitou nemocničního systému.
|
Produktem bude prstencové zařízení s otevřenou tváří s hranatým reflexním povrchem, který přesměrovává nevyužité světlo do stran na tělo novorozence a osvětluje dříve neexponované oblasti, kde existuje léčitelný bilirubin, a zároveň chrání dítě před přetočením hlavy pomocí vnitřní průhledné ohrady.
Toto zařízení je lepší než současná PT zařízení, protože přeměňuje stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů s jedním stropním osvětlením, čímž se vyhne nákupu sekundárních zařízení, která jsou drahá a vytvářejí problémy se složitostí a neefektivitou nemocničního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost reflexního kroužku PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažívají kolísání tělesné teploty
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají výkyvy tělesné teploty mimo normální rozmezí
|
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
|
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažili apnoe
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají apnoe
|
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
|
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažijí bradykardickou epizodu
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Počet účastníků, kteří během léčby prodělají bradykardickou epizodu
|
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
|
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažijí epizodu desaturace kyslíkem
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají epizodu desaturace kyslíkem
|
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procento účastníků s normálními koncentracemi sérového bilirubinu
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Procento účastníků, kteří během léčby dosáhnou normálních koncentrací bilirubinu v séru
|
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR194709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prstencová fototerapie
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medtentia International Ltd OyDokončenoMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostFinsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthDokončenoHIV infekce | Prevence HIV | Mužská obřízkaKeňa
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoPoruchy nálady | Kvalita spánkuTchaj-wan