Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj akcelerátoru léčby novorozenecké žloutenky přesměrováním nevyužitého světla během fototerapie

19. února 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je popisná prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti zařízení reflexního PT kroužku. Novorozenci se zvýšeným celkovým sérovým bilirubinem (TSB) splňující kritéria PT stanovená jejich lékařem během přijetí do nemocnice budou způsobilí k zařazení po informovaném souhlasu rodičů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka (NNJ) je i nadále významným globálním problémem, který postihuje více než 80 % novorozenců, zatímco těžká novorozenecká žloutenka ročně postihne nejméně 481 000 novorozenců. Žloutenka a komplikace související se žloutenkou jako Kernicterus Spectrum Disorder (KDS) získávají uznání mezi předními světovými lídry v oblasti zdravotní politiky jako důležitá oblast pro další výzkum a vývoj. Mezi dlouhodobé následky KSD patří choreoatetoidní mozková obrna, senzorineurální nedoslýchavost a obrna pohledu vzhůru. KSD je nevratná a má za následek celoživotní fyzické, emocionální, sociální a ekonomické problémy. Přístup k nákladově efektivním metodám zlepšování péče o dětskou žloutenku spolu s vylepšenými technologiemi obvodového (celého těla) osvětlení je potvrzeným cílem AAP (American Academy of Pediatrics). Vyšetřovatelé předpokládají, že nevyužité terapeutické světlo (ozařování) obklopující novorozence pomocí stávajícího jednolampového bankovního fototerapeutického zařízení (PT) je dostatečné co do množství a pokud je přesměrováno na neléčené nebo špatně osvětlené kožní povrchy pacientů, urychlí metabolismus a vylučování bilirubinu. . Toto PT prstencové zařízení přesměrovává nepoužité fototerapeutické světlo do stran na tělo novorozence pomocí otevřeného prstencového přístupu. Technologie osvětlí dříve neexponované a špatně exponované oblasti kůže, kde existuje léčitelný bilirubin. Zařízení je lepší než současná PT zařízení v tom, že převádí stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů stropních lamp, čímž kompenzuje nákup sekundárních zařízení, která jsou často cenově nedostupná a vytvářejí nemocniční složitost, náklady a problémy s neefektivitou. Další výhodou zařízení bude snížení okolního přelévání modrého světla v oblastech péče o pacienty, což je neustálý problém zdravotnického personálu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 35. týdnu gestačního věku
  • Zvýšené hladiny celkového sérového bilirubinu splňující kritéria PT v prvních 7 dnech života

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří jsou mechanicky ventilováni
  • Novorozenci vyžadující trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • Novorozenci s anamnézou apnoe, bradykardie
  • Pacienti se známou cyanotickou srdeční chorobou
  • Pacienti, u kterých se 24 hodin před zařazením objeví epizody teplotní nestability nebo desaturace, budou vyloučeni.
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prstencová fototerapie
Produktem bude prstencové zařízení s otevřenou tváří s hranatým reflexním povrchem, který přesměrovává nevyužité světlo do stran na tělo novorozence a osvětluje dříve neexponované oblasti, kde existuje léčitelný bilirubin, a zároveň chrání dítě před přetočením hlavy pomocí vnitřní průhledné ohrady. Toto zařízení je lepší než současná PT zařízení, protože přeměňuje stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů s jedním stropním osvětlením, čímž se vyhne nákupu sekundárních zařízení, která jsou drahá a vytvářejí problémy se složitostí a neefektivitou nemocničního systému.
Produktem bude prstencové zařízení s otevřenou tváří s hranatým reflexním povrchem, který přesměrovává nevyužité světlo do stran na tělo novorozence a osvětluje dříve neexponované oblasti, kde existuje léčitelný bilirubin, a zároveň chrání dítě před přetočením hlavy pomocí vnitřní průhledné ohrady. Toto zařízení je lepší než současná PT zařízení, protože přeměňuje stávající odpadní světlo na účinnost léčby a zároveň se integruje do stávajících systémů s jedním stropním osvětlením, čímž se vyhne nákupu sekundárních zařízení, která jsou drahá a vytvářejí problémy se složitostí a neefektivitou nemocničního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost reflexního kroužku PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažívají kolísání tělesné teploty
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají výkyvy tělesné teploty mimo normální rozmezí
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažili apnoe
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají apnoe
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažijí bradykardickou epizodu
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby prodělají bradykardickou epizodu
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Bezpečnost reflexního prstencového PT zařízení: Počet účastníků, kteří zažijí epizodu desaturace kyslíkem
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenají epizodu desaturace kyslíkem
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento účastníků s normálními koncentracemi sérového bilirubinu
Časové okno: Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní
Procento účastníků, kteří během léčby dosáhnou normálních koncentrací bilirubinu v séru
Celý příjem do nemocnice, přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prstencová fototerapie

Předplatit