移植不適格の再発/難治性 DLBCL 患者に対する救済治療としてのチダミド + R-GemOx レジメン
2023年9月6日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
移植不適格の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するサルベージ治療としてのR-GemOx（リツキシマブ、ゲムシタビン＋オキサリプラチン）とチダミドの併用療法：多施設共同、単群、第II相試験
この多施設、単一群、第Ⅱ相臨床試験の目的は、移植不適格の再発性/難治性びまん性大型患者の治療におけるR-GemOx（リツキシマブ、ゲムシタビン＋オキサリプラチン）レジメンによるチダミドの安全性と有効性を判定することです。 B細胞リンパ腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検によりCD20+ DLBCLが証明された。
- 最初の再発または難治性；
- 以前にアントラサイクリンによる全身化学療法を受けていた；
- 自家造血幹細胞移植の対象外；
- 少なくとも1つの評価可能な病変；
- ECOG PS 0-1;
- 18～75歳。他の悪性腫瘍がないこと。
- 主要な臓器が適切に機能すること。
除外基準:
- ダブルヒットリンパ腫。
- 以前にHDAC阻害剤の治療を受けていた;
- 自家幹細胞移植を受ける予定。
- 中枢神経系の関与;
- 以前に複数の化学療法を受けている。
- 登録前の7日以内に以前の化学療法によって引き起こされた血液毒性の治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミドと R-GemOx の組み合わせ
チダミド、20 mg、週に 2 回。リツキシマブ 375mg/m2、d1、点滴静注。ゲムシタビン 1000mg/m2、d2、点滴静注。オキサリプラチン 100mg/m2、d2、点滴静注。すべての患者は、21 日間の最大 6 回の治療サイクルを受けました。
CR または PR の患者は、キダミド維持療法を受けます。
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研究に登録されたすべての患者は、救済化学療法としてチダミド + R-GemOx (リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン) を受け入れることになります。 CR または PR の患者は、キダミド維持療法を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：4年
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リンパ腫の奏効評価に関する2014年改訂ルガーノ基準に従った、CRおよびPRを示した患者の割合。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドル
時間枠：4年
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最初の CR または PR から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間。
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4年
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PFS
時間枠：4年
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登録日からPDまたは死亡までの期間。
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4年
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OS
時間枠：4年
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入学から死亡までの期間
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー分析
時間枠：4年
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エピジェネティック因子の変異と有効性の相関関係
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月13日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。