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Regime di chidamide + R-GemOx come trattamento di salvataggio per pazienti non idonei al trapianto con DLBCL recidivato/refrattario

6 settembre 2023 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamide combinato con il regime R-GemOx (rituximab, gemcitabina più oxaliplatino) come trattamento di salvataggio per pazienti non idonei al trapianto con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario: uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II

Lo scopo di questo percorso clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase Ⅱ è determinare la sicurezza e l'efficacia del regime Chidamide con R-GemOx (rituximab, gemcitabina più oxaliplatino) nel trattamento di pazienti non idonei al trapianto con malattia diffusa recidivante/refrattaria Linfoma a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la biopsia ha dimostrato CD20+ DLBCL;
  • prima ricaduta o refrattario;
  • precedentemente ricevuto chemioterapia sistemica con antraciclina;
  • non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
  • almeno una lesione valutabile;
  • PS ECOG 0-1;
  • 18-75 anni; senza altra malignità;
  • corretto funzionamento dei principali organi.

Criteri di esclusione:

  • linfoma a doppio colpo;
  • trattamento precedentemente ricevuto dell'inibitore di HDAC;
  • pianificare di ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • precedentemente ricevuto più di un regime chemioterapico;
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento per tossicità ematologica causata da precedente chemioterapia entro 7 giorni prima dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide combinata con R-GemOx
Chidamide, 20 mg, due volte a settimana; Rituximab 375 mg/m2, d1, fleboclisi endovenoso; Gemcitabina 1000mg/m2, d2, fleboclisi endovenosa; Oxaliplatino 100mg/m2, d2, fleboclisi endovenoso; Tutti i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di trattamento di 21 giorni. I pazienti con CR o PR riceveranno la terapia di mantenimento con chidamide.
Droga: Chidamide, Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino

Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno Chidamide + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino) come chemioterapia di salvataggio.

I pazienti con CR o PR riceveranno la terapia di mantenimento con chidamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 4 anni
la percentuale di pazienti che avevano CR e PR secondo i criteri di Lugano rivisti del 2014 per la valutazione della risposta del linfoma.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: 4 anni
il tempo trascorso dalla prima CR o PR alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
4 anni
PFS
Lasso di tempo: 4 anni
il tempo dalla data di iscrizione fino alla PD o alla morte.
4 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
il tempo che intercorre dalla data di iscrizione fino alla morte
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi di biomarcatori
Lasso di tempo: 4 anni
Correlazione tra mutazione del fattore epigenetico ed efficacia
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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