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Chidamid + R-GemOx-Regime als Rettungsbehandlung für Patienten, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL

6. September 2023 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid in Kombination mit R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin plus Oxaliplatin) als Rettungsbehandlung für transplantationsunfähige Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie

Der Zweck dieses multizentrischen, einarmigen, Phase-Ⅱ-klinischen Versuchs besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Chidamid mit R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin plus Oxaliplatin) bei der Behandlung von für eine Transplantation ungeeigneten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem Large zu bestimmen B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie ergab CD20+ DLBCL;
  • erster Rückfall oder refraktär;
  • zuvor eine systemische Chemotherapie mit Anthrazyklin erhalten;
  • nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet;
  • mindestens eine auswertbare Läsion;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 Jahre; ohne andere Malignität;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Double-Hit-Lymphom;
  • zuvor eine Behandlung mit einem HDAC-Inhibitor erhalten;
  • planen, eine autologe Stammzelltransplantation zu erhalten;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • zuvor mehr als eine Chemotherapie erhalten haben;
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Behandlung wegen hämatologischer Toxizität aufgrund einer vorherigen Chemotherapie erhielten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid kombiniert mit R-GemOx
Chidamid, 20 mg, zweimal pro Woche; Rituximab 375 mg/m2, d1, intravenöser Tropf; Gemcitabin 1000 mg/m2, d2, intravenöser Tropf; Oxaliplatin 100 mg/m2, d2, intravenöser Tropf; Alle Patienten erhielten bis zu 6 Behandlungszyklen von 21 Tagen. Patienten mit CR oder PR erhalten eine Chidamid-Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten akzeptieren Chidamid + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin) als Salvage-Chemotherapie.

Patienten mit CR oder PR erhalten eine Chidamid-Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
der Anteil der Patienten mit CR und PR gemäß den überarbeiteten Lugano-Kriterien von 2014 für die Beurteilung des Ansprechens auf Lymphome.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: 4 Jahre
die Zeit von der ersten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod, je nachdem, was früher eintrat.
4 Jahre
PFS
Zeitfenster: 4 Jahre
die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum PD oder Tod.
4 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelation zwischen epigenetischer Faktormutation und Wirksamkeit
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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