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재발성/불응성 DLBCL이 있는 이식 부적격 환자를 위한 구제 치료로서 Chidamide + R-GemOx 요법

2023년 9월 6일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

이식 부적격 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 구제 치료로서 Chidamide와 R-GemOx(Rituximab, Gemcitabine + Oxaliplatin) 요법을 병용: 다기관, 단일 팔, 제2상 연구

이 다기관, 단일군, 제2상 임상 추적의 목적은 재발성/불응성 미만성 거대 종양의 이식 부적격 환자 치료에서 Chidamide with R-GemOx(rituximab, gemcitabine plus oxaliplatin) 요법의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. B 세포 림프종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 CD20+ DLBCL이 입증됨;
  • 첫 번째 재발 또는 불응성;
  • 이전에 안트라사이클린을 사용한 전신 화학 요법을 받은 경우;
  • 자가 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않음;
  • 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75세; 다른 악성 종양 없이;
  • 주요 기관의 적절한 기능.

제외 기준:

  • 이중 적중 림프종;
  • 이전에 HDAC 억제제 치료를 받았음;
  • 자가 줄기 세포 이식을 받을 계획;
  • 중추 신경계 침범;
  • 이전에 하나 이상의 화학 요법 요법을 받았습니다.
  • 등록 전 7일 이내에 이전 화학요법으로 인한 혈액학적 독성에 대한 치료를 받은 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-GemOx와 결합된 Chidamide
Chidamide, 20mg, 주 2회; 리툭시맙 375mg/m2, d1, 정맥 점적; 젬시타빈 1000mg/m2, d2, 정맥 점적; 옥살리플라틴 100mg/m2, d2, 정맥 점적; 모든 환자는 21일의 최대 6회 치료 주기를 받았습니다. CR 또는 PR 환자는 chidamide 유지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 치다마이드, 리툭시맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴

연구에 등록한 모든 환자는 구제 화학 요법으로 Chidamide + R-GemOx(Rituximab, Gemcitabine 및 Oxaliplatin)를 수락합니다.

CR 또는 PR 환자는 chidamide 유지 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 4 년
림프종 반응 평가를 위한 개정된 2014년 Lugano 기준에 따라 CR 및 PR을 경험한 환자의 비율.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도르
기간: 4 년
첫 번째 CR 또는 PR부터 문서화된 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간입니다.
4 년
PFS
기간: 4 년
등록일부터 PD 또는 사망까지의 시간.
4 년
OS
기간: 4 년
가입일부터 사망까지의 기간
4 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 분석
기간: 4 년
후성유전학적 인자 돌연변이와 효능의 상관관계
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2019-091

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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