Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide + R-GemOx-regimen som redningsbehandling for transplantations-ikke-kvalificerede patienter med recidiverende/refraktær DLBCL

6. september 2023 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid kombineret med R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine Plus Oxaliplatin) kur som redningsbehandling for transplantationsuegnede patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom: et multicenter, enkeltarms, fase II-studie

Formålet med dette multicenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Chidamid med R-GemOx(rituximab, gemcitabin plus oxaliplatin) regime i behandlingen af ​​transplantationsuegnede patienter med recidiverende/refraktær diffus stor B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi bevist CD20+ DLBCL;
  • første tilbagefald eller refraktær;
  • tidligere modtaget systemisk kemoterapi med antracyklin;
  • ikke berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • mindst én evaluerbar læsion;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 år; uden anden malignitet;
  • korrekt funktion af de store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • dobbelt-hit lymfom;
  • tidligere modtaget behandling af HDAC-hæmmer;
  • planlægger at modtage autolog stamcelletransplantation;
  • involvering af centralnervesystemet;
  • tidligere modtaget mere end én kemoterapibehandling;
  • patienter, der modtog behandling for hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi inden for 7 dage før indskrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid kombineret med R-GemOx
Chidamid, 20 mg, to gange om ugen; Rituximab 375mg/m2, d1, intravenøst ​​drop; Gemcitabin 1000mg/m2, d2, intravenøst ​​drop; Oxaliplatin 100 mg/m2, d2, intravenøst ​​drop; Alle patienter fik op til 6 behandlingscyklusser af 21 dage. Patienter med CR eller PR vil modtage chidamid vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil acceptere Chidamide + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin og Oxaliplatin) som deres redningskemoterapi.

Patienter med CR eller PR vil modtage chidamid vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4 år
andelen af ​​patienter, der havde CR, og PR i henhold til de reviderede 2014 Lugano kriterier for responsvurdering af lymfom.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: 4 år
tiden fra den første CR eller PR til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte tidligere.
4 år
PFS
Tidsramme: 4 år
tiden fra indskrivningsdatoen til enten PD eller dødsfald.
4 år
OS
Tidsramme: 4 år
tiden fra indskrivningsdatoen til døden
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkør analyse
Tidsramme: 4 år
Korrelation mellem epigenetisk faktormutation og effektivitet
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner