Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chidamide + R-GemOx kezelési mód a transzplantációra nem jogosult, visszaeső/refrakter DLBCL-ben szenvedő betegek mentőkezelésére

2023. szeptember 6. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid kombinálva R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine Plus Oxaliplatin) sémával a transzplantációra nem alkalmas, visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek mentőkezelése: többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat

Ennek a többközpontú, egykarú, Ⅱ fázisú klinikai nyomvonalnak az a célja, hogy meghatározza az R-GemOx (rituximab, gemcitabine és oxaliplatin) kezelési renddel együtt alkalmazott Chidamide biztonságosságát és hatékonyságát a relapszusban/refrakter diffúz nagy kiterjedésű, átültetésre alkalmatlan betegek kezelésében. B-sejtes limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopszia CD20+ DLBCL-t igazolt;
  • első relapszus vagy refrakter;
  • korábban antraciklinnel szisztémás kemoterápiában részesült;
  • nem alkalmas autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra;
  • legalább egy értékelhető elváltozás；
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 év; egyéb rosszindulatú daganatok nélkül;
  • a főbb szervek megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

  • kettős ütéses limfóma;
  • korábban HDAC-gátló kezelésben részesült;
  • autológ őssejt-transzplantációt tervez;
  • a központi idegrendszer érintettsége;
  • korábban egynél több kemoterápiás kezelésben részesült;
  • olyan betegek, akik korábbi kemoterápia okozta hematológiai toxicitás miatt kaptak kezelést a felvételt megelőző 7 napon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chidamide kombinálva R-GemOx-szal
Chidamide, 20 mg, hetente kétszer; Rituximab 375mg/m2, d1, intravénás csepegtető; Gemcitabine 1000mg/m2, d2, intravénás csepegtető; Oxaliplatin 100mg/m2, d2,intravénás csepegtető; Minden beteg legfeljebb 6, 21 napos kezelési ciklust kapott. A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek chidamid fenntartó terápiát kapnak.
Drog: Chidamide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin

A vizsgálatba bevont összes beteg elfogadja a Chidamide + R-GemOx-ot (Rituximab, Gemcitabine és Oxaliplatin) mentő kemoterápiaként.

A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek chidamid fenntartó terápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 4 év
a CR-ben és PR-ben szenvedő betegek aránya a limfóma válaszértékelésének 2014-es Lugano-i kritériumai szerint.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROSSZ VICC
Időkeret: 4 év
az első CR-től vagy PR-től az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
4 év
PFS
Időkeret: 4 év
a beiratkozás dátumától a PD vagy a haláláig eltelt idő.
4 év
OS
Időkeret: 4 év
a beiratkozástól a halálig eltelt idő
4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biomarker elemzés
Időkeret: 4 év
Összefüggés az epigenetikai faktor mutációja és a hatékonyság között
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2019-091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Chidamide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel