Chidamide + R-GemOx -hoitohoito pelastushoitona siirtoon kelpaamattomille potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen DLBCL
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Chidamidi yhdistettynä R-GemOxin (rituksimabi, gemsitabiini plus oksaliplatiini) -hoitoon pelastushoitona siirtoon kelpaamattomille potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma: monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tämän monikeskuksen, yhden haaran, vaiheen Ⅱ kliinisen polun tarkoituksena on määrittää Chidamiden ja R-GemOx (rituksimabi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) -hoidon turvallisuus ja tehokkuus hoidettaessa siirtoon kelpaamattomia potilaita, joilla on relapsoitunut/refraktiivinen diffuusi suuri. B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsia osoittautui CD20+ DLBCL:ksi;
- ensimmäinen relapsi tai tulenkestävä ；
- aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa antrasykliinillä；
- ei kelpaa autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon；
- vähintään yksi arvioitava leesio；
- ECOG PS 0-1;
- 18-75 vuotta; ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- tärkeimpien elinten moitteeton toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- kaksinkertainen lymfooma;
- aiemmin saanut hoitoa HDAC-estäjillä;
- suunnittelemaan autologisten kantasolujen siirtoa;
- keskushermoston osallistuminen;
- aiemmin saanut useamman kuin yhden kemoterapia-ohjelman;
- potilaat, jotka saivat hoitoa aikaisemman kemoterapian aiheuttaman hematologisen toksisuuden vuoksi 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi yhdistettynä R-GemOx:iin
Chidamidi, 20 mg, kahdesti viikossa; Rituksimabi 375 mg/m2, d1, suonensisäinen tiputus; Gemsitabiini 1000 mg/m2, d2, laskimoon tiputettuna; Oksaliplatiini 100 mg/m2, d2, suonensisäinen tiputus; Kaikki potilaat saivat enintään kuusi 21 päivän hoitojaksoa.
Potilaat, joilla on CR tai PR, saavat kidamidiylläpitohoitoa.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksyvät Chidamide + R-GemOx -valmisteen (rituksimabi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) pelastavana kemoterapiana. Potilaat, joilla on CR tai PR, saavat kidamidiylläpitohoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla oli CR ja PR tarkistettujen 2014 Luganon kriteerien mukaan lymfooman vastearvioinnissa.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
4 Vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika ilmoittautumispäivästä joko PD:hen tai kuolemaan.
|
4 Vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika ilmoittautumispäivästä kuolemaan
|
4 Vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Epigeneettisen tekijän mutaation ja tehon välinen korrelaatio
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2019-091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .