Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide + R-GemOx-regimen som räddningsbehandling för patienter som inte är berättigade till transplantation med återfall/refraktär DLBCL

6 september 2023 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid kombinerat med R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine Plus Oxaliplatin) som räddningsbehandling för patienter som inte är berättigade till transplantation med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom: en multicenter, enarms, fas II-studie

Syftet med denna multicenter, enarms, fas Ⅱ kliniska spår är att fastställa säkerheten och effekten av Chidamid med R-GemOx (rituximab, gemcitabin plus oxaliplatin) regim vid behandling av transplantations-oberättigade patienter med återfall/refraktär diffus stor B-cells lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi visade CD20+ DLBCL;
  • första återfall eller refraktär;
  • tidigare fått systemisk kemoterapi med antracyklin;
  • inte kvalificerad för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
  • minst en utvärderbar lesion;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 år; utan annan malignitet;
  • väl fungerande de stora organen.

Exklusions kriterier:

  • dubbelträffslymfom;
  • tidigare fått behandling av HDAC-hämmare;
  • planerar att få autolog stamcellstransplantation;
  • involvering av centrala nervsystemet;
  • tidigare fått mer än en kemoterapiregim;
  • patienter som fick behandling för hematologisk toxicitet orsakad av tidigare kemoterapi inom 7 dagar före inskrivningen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid kombinerat med R-GemOx
Chidamid, 20 mg, två gånger per vecka; Rituximab 375mg/m2, d1, intravenöst dropp; Gemcitabin 1000mg/m2, d2, intravenöst dropp; Oxaliplatin 100mg/m2, d2,intravenöst dropp; Alla patienter fick upp till 6 behandlingscykler på 21 dagar. Patienter med CR eller PR kommer att få underhållsbehandling med chidamid.
Läkemedel: Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin

Alla patienter som ingår i studien kommer att acceptera Chidamid + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin och Oxaliplatin) som räddningskemoterapi.

Patienter med CR eller PR kommer att få underhållsbehandling med chidamid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 4 år
andelen patienter som hade CR, och PR enligt 2014 års reviderade Lugano-kriterier för responsbedömning av lymfom.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOR
Tidsram: 4 år
tiden från den första CR eller PR till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller döden, beroende på vilket som inträffade tidigare.
4 år
PFS
Tidsram: 4 år
tiden från inskrivningsdatum till antingen PD eller dödsfall.
4 år
OS
Tidsram: 4 år
tiden från inskrivningsdatum till dödsfall
4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomarköranalys
Tidsram: 4 år
Korrelation mellan epigenetisk faktormutation och effektivitet
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-091

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera