Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide + R-GemOx-regime als reddingsbehandeling voor patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en met recidiverende/refractaire DLBCL

6 september 2023 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamide gecombineerd met R-GemOx(Rituximab、Gemcitabine Plus Oxaliplatin)-regime als reddingsbehandeling voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom: een multicenter, eenarmige, fase II-studie

Het doel van dit multi-center, eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Chidamide met R-GemOx (rituximab, gemcitabine plus oxaliplatine) regime bij de behandeling van patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie met recidiverende/refractaire diffuse grote B-cel lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewezen CD20+ DLBCL;
  • eerste terugval of refractair;
  • eerder ontvangen systemische chemotherapie met anthracycline;
  • niet in aanmerking voor autologe hematopoietische stamceltransplantatie;
  • ten minste één evalueerbare laesie;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 jaar; zonder andere maligniteit;
  • goede werking van de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

  • dubbel getroffen lymfoom;
  • eerder ontvangen behandeling van HDAC-remmer;
  • plan om autologe stamceltransplantatie te ontvangen;
  • betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • eerder meer dan één chemokuur heeft ondergaan;
  • patiënten die binnen 7 dagen vóór inschrijving een behandeling kregen voor hematologische toxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide gecombineerd met R-GemOx
Chidamide, 20 mg, tweemaal per week; Rituximab 375 mg/m2, d1, intraveneus infuus; Gemcitabine 1000mg/m2, d2, intraveneus infuus; Oxaliplatine 100mg/m2, d2,infuus; Alle patiënten kregen tot 6 behandelingscycli van 21 dagen. Patiënten met CR of PR krijgen onderhoudstherapie met chidamide.
Geneesmiddel: Chidamide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen Chidamide + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine en Oxaliplatin) accepteren als hun salvage-chemotherapie.

Patiënten met CR of PR krijgen onderhoudstherapie met chidamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
het percentage patiënten dat CR en PR had volgens de herziene Lugano-criteria uit 2014 voor responsbeoordeling van lymfoom.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR
Tijdsspanne: 4 jaar
de tijd vanaf de eerste CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
4 jaar
PFS
Tijdsspanne: 4 jaar
de tijd vanaf de datum van inschrijving tot PD of overlijden.
4 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 4 jaar
de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden
4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
Correlatie tussen epigenetische factormutatie en werkzaamheid
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

Klinische onderzoeken op Chidamide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren