Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat chidamidu + R-GemOx jako leczenie ratunkowe dla pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

6 września 2023 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid w skojarzeniu z schematem R-GemOx (rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna) jako leczenie ratunkowe dla pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Celem tej wieloośrodkowej, jednoramiennej próby klinicznej fazy Ⅱ jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Chidamide w schemacie R-GemOx (rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna) w leczeniu pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nawrotową/oporną na leczenie rozległą Chłoniak z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja potwierdziła CD20+ DLBCL;
  • pierwszy nawrót lub oporność;
  • wcześniej otrzymywała systemową chemioterapię z antracykliną;
  • nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 lat; bez innego nowotworu;
  • prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • chłoniak podwójnego trafienia;
  • wcześniej otrzymane leczenie inhibitorem HDAC;
  • planuje otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych;
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • wcześniej otrzymał więcej niż jeden schemat chemioterapii;
  • pacjenci, którzy otrzymali leczenie toksyczności hematologicznej spowodowanej poprzednią chemioterapią w ciągu 7 dni przed włączeniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid w połączeniu z R-GemOx
Chidamid, 20 mg, dwa razy w tygodniu; Rytuksymab 375mg/m2, d1, kroplówka dożylna; Gemcytabina 1000mg/m2, d2, kroplówka dożylna; Oksaliplatyna 100mg/m2, d2, kroplówka dożylna; Wszyscy pacjenci otrzymali do 6 cykli leczenia po 21 dni. Pacjenci z CR lub PR otrzymają leczenie podtrzymujące chidamidem.
Lek: Chidamid, rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna

Wszyscy pacjenci włączeni do badania przyjmą Chidamide + R-GemOx (rytuksymab, gemcytabinę i oksaliplatynę) jako chemioterapię ratunkową.

Pacjenci z CR lub PR otrzymają leczenie podtrzymujące chidamidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
odsetek pacjentów z CR i PR zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka z Lugano z 2014 r.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: 4 lata
czas od pierwszego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
4 lata
PFS
Ramy czasowe: 4 lata
czas od daty rejestracji do PD lub śmierci.
4 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
czas od dnia wpisu do śmierci
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja między mutacją czynnika epigenetycznego a skutecznością
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj