Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема хидамида + R-GemOx в качестве спасательного лечения для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ, не подходящих для трансплантации

6 сентября 2023 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Хидамид в сочетании со схемой R-GemOx (ритуксимаб, гемцитабин плюс оксалиплатин) в качестве спасательного лечения для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупной В-клеточной лимфомой, не поддающихся трансплантации: многоцентровое, одногрупповое, исследование фазы II

Цель этого многоцентрового клинического исследования фазы Ⅱ с одной группой состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность хидамида со схемой R-GemOx (ритуксимаб, гемцитабин плюс оксалиплатин) при лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным диффузным большим В-клеточная лимфома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • биопсия подтвердила CD20+ DLBCL;
  • первый рецидив или рефрактерный;
  • ранее получавшие системную химиотерапию антрациклином;
  • не подходит для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  • по крайней мере одно оцениваемое поражение；
  • ЭКОГ ПС 0-1;
  • 18-75 лет; без других злокачественных новообразований;
  • нормальное функционирование основных органов.

Критерий исключения:

  • двойная лимфома;
  • ранее получавший лечение ингибитором HDAC;
  • планируют получить аутологичную трансплантацию стволовых клеток;
  • вовлечение центральной нервной системы;
  • ранее получали более одного режима химиотерапии;
  • пациенты, получавшие лечение по поводу гематологической токсичности, вызванной предшествующей химиотерапией, в течение 7 дней до включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хидамид в сочетании с R-GemOx
Хидамид по 20 мг 2 раза в неделю; Ритуксимаб 375 мг/м2, 1 день, внутривенно капельно; Гемцитабин 1000 мг/м2, 2 раза в день, внутривенно капельно; Оксалиплатин 100 мг/м2, 2 раза в день, внутривенно капельно; Все больные получили до 6 курсов лечения по 21 день. Пациенты с CR или PR будут получать поддерживающую терапию хидамидом.
Лекарство: Хидамид, Ритуксимаб, Гемцитабин, Оксалиплатин

Все пациенты, включенные в исследование, будут принимать хидамид + R-GemOx (ритуксимаб, гемцитабин и оксалиплатин) в качестве химиотерапии спасения.

Пациенты с CR или PR будут получать поддерживающую терапию хидамидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 4 года
доля пациентов, у которых был CR и PR в соответствии с пересмотренными критериями Лугано 2014 года для оценки ответа лимфомы.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР
Временное ограничение: 4 года
время от первого ПР или ЧР до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПР) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
4 года
ПФС
Временное ограничение: 4 года
время от даты регистрации до болезни Паркинсона или смерти.
4 года
Операционные системы
Временное ограничение: 4 года
время от даты поступления до смерти
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркерный анализ
Временное ограничение: 4 года
Корреляция между мутацией эпигенетического фактора и эффективностью
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2019-091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться