西达本胺 + R-GemOx 方案作为不适合移植的复发/难治性 DLBCL 患者的补救治疗
2023年9月6日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
西达本胺联合 R-GemOx（利妥昔单抗、吉西他滨加奥沙利铂）方案作为对不适合移植的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的补救治疗：一项多中心、单组、II 期研究
本次多中心、单臂、Ⅱ期临床试验的目的是确定西达本胺联合 R-GemOx（利妥昔单抗、吉西他滨加奥沙利铂）方案治疗不适合移植的复发/难治性弥漫性大片转移患者的安全性和有效性。 B 细胞淋巴瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实CD20+ DLBCL；
- 首次复发或难治；
- 既往接受过蒽环类全身化疗；
- 不适合自体造血干细胞移植；
- 至少一处可评估病灶；
- ECOG PS 0-1；
- 18-75岁；无其他恶性肿瘤；
- 主要器官的正常运作。
排除标准：
- 双打击淋巴瘤；
- 以前接受过 HDAC 抑制剂治疗；
- 计划接受自体干细胞移植；
- 中枢神经系统受累；
- 以前接受过不止一种化疗方案；
- 在入组前 7 天内接受过先前化疗引起的血液学毒性治疗的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西达本胺联合 R-GemOx
西达本胺，20 mg，每周两次；利妥昔单抗 375mg/m2，d1，静脉滴注；吉西他滨1000mg/m2，d2，静脉滴注；奥沙利铂100mg/m2，d2，静脉滴注；所有患者均接受最多 6 个 21 天的治疗周期。
CR 或 PR 患者将接受西达本胺维持治疗。
|
所有参与研究的患者都将接受西达本胺 + R-GemOx（利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂）作为他们的补救化疗。 CR 或 PR 患者将接受西达本胺维持治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：4年
|
根据修订后的 2014 年淋巴瘤疗效评估卢加诺标准，获得 CR 和 PR 的患者比例。
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多尔
大体时间：4年
|
从首次 CR 或 PR 到首次记录的疾病进展 (PD) 或死亡的时间（以较早发生者为准）。
|
4年
|
|
无进展生存期
大体时间：4年
|
从注册日期到 PD 或死亡的时间。
|
4年
|
|
操作系统
大体时间：4年
|
从入学之日到死亡的时间
|
4年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物分析
大体时间：4年
|
表观遗传因子突变与疗效的相关性
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月13日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性的临床试验
-
Lakefront Biotherapeutics NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰, 芬兰