Régimen de chidamida + R-GemOx como tratamiento de rescate para pacientes no elegibles para trasplante con LDCBG en recaída/refractario
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Régimen de chidamida combinada con R-GemOx (rituximab, gemcitabina más oxaliplatino) como tratamiento de rescate para pacientes no elegibles para trasplante con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario: un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo
El propósito de este ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, de fase Ⅱ es determinar la seguridad y eficacia de Chidamide con R-GemOx (rituximab, gemcitabina más oxaliplatino) en el tratamiento de pacientes no elegibles para trasplante con enfermedad difusa grande recidivante/refractaria. Linfoma de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- la biopsia demostró DLBCL CD20+;
- primera recaída o refractaria;
- recibió previamente quimioterapia sistémica con antraciclina;
- no elegible para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
- al menos una lesión evaluable;
- ECOG EP 0-1;
- 18-75 años; sin otra malignidad;
- buen funcionamiento de los principales órganos.
Criterio de exclusión:
- linfoma de doble golpe;
- recibió previamente tratamiento de inhibidor de HDAC;
- plan para recibir un trasplante autólogo de células madre;
- compromiso del sistema nervioso central;
- recibió previamente más de un régimen de quimioterapia;
- pacientes que recibieron tratamiento por toxicidad hematológica causada por quimioterapia previa dentro de los 7 días antes de la inscripción;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida combinada con R-GemOx
Chidamide, 20 mg, dos veces por semana; Rituximab 375 mg/m2, d1, goteo intravenoso; Gemcitabina 1000 mg/m2, d2, goteo intravenoso; Oxaliplatino 100 mg/m2, d2, goteo intravenoso; Todos los pacientes recibieron hasta 6 ciclos de tratamiento de 21 días.
Los pacientes con RC o PR recibirán terapia de mantenimiento con chidamida.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio aceptarán Chidamide + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine y Oxaliplatin) como quimioterapia de rescate. Los pacientes con RC o PR recibirán terapia de mantenimiento con chidamida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 4 años
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la proporción de pacientes que tuvieron RC y PR según los criterios de Lugano revisados de 2014 para la evaluación de la respuesta del linfoma.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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INSECTO
Periodo de tiempo: 4 años
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el tiempo desde la primera CR o PR hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte, lo que haya ocurrido antes.
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4 años
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PFS
Periodo de tiempo: 4 años
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el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la EP o la muerte.
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4 años
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SO
Periodo de tiempo: 4 años
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el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 años
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Correlación entre la mutación del factor epigenético y la eficacia
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Oxaliplatino
- Rituximab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- B2019-091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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