Régime Chidamide + R-GemOx comme traitement de sauvetage pour les patients non éligibles à la greffe atteints d'un LDGCB récidivant/réfractaire
6 septembre 2023 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Chidamide combiné avec le régime R-GemOx (rituximab, gemcitabine plus oxaliplatine) comme traitement de sauvetage pour les patients non éligibles à la greffe atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire : une étude multicentrique, à un seul bras, de phase II
Le but de cet essai clinique multicentrique, à bras unique, de phase Ⅱ est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Chidamide avec R-GemOx (rituximab、gemcitabine plus oxaliplatine) dans le traitement des patients non éligibles à la greffe atteints d'une maladie diffuse en rechute/réfractaire Lymphome à cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- la biopsie a prouvé le DLBCL CD20+ ;
- première rechute ou réfractaire；
- déjà reçu une chimiothérapie systémique avec anthracycline；
- non éligible à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
- au moins une lésion évaluable；
- ECOG PS 0-1 ;
- 18-75 ans; sans autre tumeur maligne ;
- bon fonctionnement des organes principaux.
Critère d'exclusion:
- lymphome à double impact ;
- déjà reçu un traitement d'inhibiteur d'HDAC ;
- prévoyez recevoir une greffe de cellules souches autologues;
- atteinte du système nerveux central;
- déjà reçu plus d'un régime de chimiothérapie ;
- les patients ayant reçu un traitement pour une toxicité hématologique causée par une chimiothérapie antérieure dans les 7 jours précédant l'inscription ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chidamide associé au R-GemOx
Chidamide, 20 mg, deux fois par semaine ; Rituximab 375 mg/m2, j1, perfusion intraveineuse ; Gemcitabine 1000mg/m2, j2, perfusion intraveineuse ; Oxaliplatine 100 mg/m2, j2, perfusion intraveineuse ; Tous les patients ont reçu jusqu'à 6 cycles de traitement de 21 jours.
Les patients atteints de RC ou de RP recevront un traitement d'entretien au chidamide.
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Tous les patients inscrits à l'étude accepteront Chidamide + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine et Oxaliplatine) comme chimiothérapie de sauvetage. Les patients atteints de RC ou de RP recevront un traitement d'entretien au chidamide. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: 4 années
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la proportion de patients qui avaient une RC et une RP selon les critères révisés de Lugano 2014 pour l'évaluation de la réponse au lymphome.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DOR
Délai: 4 années
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le temps écoulé entre le premier CR ou PR et la première maladie évolutive (MP) ou décès documenté, selon la première éventualité.
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4 années
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PSF
Délai: 4 années
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le temps écoulé entre la date d'inscription et la maladie de Parkinson ou le décès.
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4 années
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Système d'exploitation
Délai: 4 années
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le temps écoulé entre la date d’inscription et le décès
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4 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse de biomarqueurs
Délai: 4 années
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Corrélation entre mutation du facteur épigénétique et efficacité
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Oxaliplatine
- Rituximab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2019-091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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