Regime Chidamida + R-GemOx como tratamento de resgate para pacientes inelegíveis para transplante com DLBCL recidivante/refratário
6 de setembro de 2023 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Quidamida combinada com esquema R-GemOx (Rituximabe, gemcitabina mais oxaliplatina) como tratamento de resgate para pacientes inelegíveis para transplante com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário: um estudo de fase II multicêntrico, de braço único
O objetivo deste estudo clínico multicêntrico, de braço único, fase Ⅱ é determinar a segurança e a eficácia de Chidamide com R-GemOx (rituximabe, gemcitabina mais oxaliplatina) no tratamento de pacientes inelegíveis para transplante com grandes recidivas/refratárias difusas linfoma de células B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- biópsia provou CD20+ DLBCL;
- primeira recidiva ou refratária;
- receberam anteriormente quimioterapia sistêmica com antraciclina;
- não elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
- pelo menos uma lesão avaliável;
- ECOGPS 0-1;
- 18-75 anos; sem outra malignidade;
- bom funcionamento dos principais órgãos.
Critério de exclusão:
- linfoma de duplo impacto;
- recebeu tratamento anterior com inibidor de HDAC;
- planeja receber transplante autólogo de células-tronco;
- envolvimento do sistema nervoso central;
- recebeu anteriormente mais de um esquema quimioterápico;
- pacientes que receberam tratamento para toxicidade hematológica causada por quimioterapia anterior dentro de 7 dias antes da inscrição;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida combinada com R-GemOx
Chidamida, 20 mg, duas vezes por semana; Rituximabe 375mg/m2, d1, gotejamento endovenoso; Gencitabina 1000mg/m2, d2, gotejamento endovenoso; Oxaliplatina 100mg/m2, d2, gotejamento endovenoso; Todos os pacientes receberam até 6 ciclos de tratamento de 21 dias.
Pacientes com CR ou PR receberão terapia de manutenção com chidamida.
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Todos os pacientes incluídos no estudo aceitarão Chidamida + R-GemOx (Rituximabe, Gemcitabina e Oxaliplatina) como quimioterapia de resgate. Pacientes com CR ou PR receberão terapia de manutenção com chidamida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 4 anos
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a proporção de pacientes que tiveram RC e RP de acordo com os critérios revisados de Lugano de 2014 para avaliação da resposta do linfoma.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DOR
Prazo: 4 anos
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o tempo desde a primeira RC ou RP até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
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4 anos
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PFS
Prazo: 4 anos
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o tempo desde a data de inscrição até DP ou morte.
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4 anos
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SO
Prazo: 4 anos
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o tempo desde a data de inscrição até a morte
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4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de biomarcador
Prazo: 4 anos
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Correlação entre mutação do fator epigenético e eficácia
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Oxaliplatina
- Rituximabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- B2019-091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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