Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide + R-GemOx režim jako záchranná léčba pro pacienty nezpůsobilé k transplantaci s relapsem/refrakterní DLBCL

6. září 2023 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid v kombinaci s režimem R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin plus Oxaliplatin) jako záchranná léčba pro pacienty nezpůsobilé k transplantaci s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem: multicentrická studie fáze II s jednou rukou

Účelem této multicentrické, jednoramenné klinické studie fáze Ⅱ je určit bezpečnost a účinnost Chidamidu s režimem R-GemOx (rituximab, gemcitabin plus oxaliplatina) při léčbě pacientů nezpůsobilých k transplantaci s relabujícími/refrakterními difuzními velkými B-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie prokázala CD20+ DLBCL;
  • první relaps nebo rezistence；
  • dříve dostával systémovou chemoterapii s antracykliny；
  • není způsobilý pro autologní transplantaci krvetvorných buněk；
  • alespoň jedna hodnotitelná léze；
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 let; bez jiné malignity;
  • správné fungování hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • lymfom s dvojitým zásahem;
  • dříve užívaná léčba inhibitorem HDAC;
  • plánovat transplantaci autologních kmenových buněk;
  • postižení centrálního nervového systému;
  • dříve dostávali více než jeden režim chemoterapie;
  • pacienti, kteří byli léčeni pro hematologickou toxicitu způsobenou předchozí chemoterapií během 7 dnů před zařazením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid kombinovaný s R-GemOx
Chidamid, 20 mg, dvakrát týdně; Rituximab 375 mg/m2, dl, nitrožilní kapání; Gemcitabin 1000 mg/m2, d2, nitrožilní kapání; Oxaliplatina 100 mg/m2, d2, nitrožilní kapání; Všichni pacienti dostali až 6 léčebných cyklů po 21 dnech. Pacienti s CR nebo PR budou dostávat udržovací léčbu chidamidem.
Lék: Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatina

Všichni pacienti zařazení do studie budou akceptovat Chidamid + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin a Oxaliplatin) jako svou záchrannou chemoterapii.

Pacienti s CR nebo PR budou dostávat udržovací léčbu chidamidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 4 roky
podíl pacientů, kteří měli CR a PR podle revidovaných luganských kritérií z roku 2014 pro hodnocení odpovědi na lymfom.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: 4 roky
čas od první CR nebo PR do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
4 roky
PFS
Časové okno: 4 roky
čas od data zápisu do PD nebo smrti.
4 roky
OS
Časové okno: 4 roky
doba od data zápisu do smrti
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza biomarkerů
Časové okno: 4 roky
Korelace mezi mutací epigenetického faktoru a účinností
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit