Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide + R-GemOx-regime som redningsbehandling for pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med residiverende/refraktær DLBCL

6. september 2023 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid kombinert med R-GemOx (Rituximab, Gemcitabine Plus Oxaliplatin) regime som bergingsbehandling for pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom: en multisenter, enkeltarms, fase II-studie

Hensikten med dette multisenter, enarms, fase Ⅱ kliniske sporet er å bestemme sikkerheten og effekten av Chidamid med R-GemOx(rituximab, gemcitabin pluss oxaliplatin) regimet i behandlingen av transplantasjonsikke-kvalifiserte pasienter med residiverende/refraktær diffus stor B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi påviste CD20+ DLBCL;
  • første tilbakefall eller refraktær;
  • tidligere fått systemisk kjemoterapi med antracyklin;
  • ikke kvalifisert for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • minst én evaluerbar lesjon;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-75 år; uten annen malignitet;
  • riktig funksjon av de viktigste organene.

Ekskluderingskriterier:

  • dobbelttreffende lymfom;
  • tidligere mottatt behandling av HDAC-hemmer;
  • planlegger å motta autolog stamcelletransplantasjon;
  • involvering av sentralnervesystemet;
  • tidligere mottatt mer enn ett kjemoterapiregime;
  • pasienter som mottok behandling for hematologisk toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi innen 7 dager før påmelding;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid kombinert med R-GemOx
Chidamid, 20 mg, to ganger per uke; Rituximab 375mg/m2, d1, intravenøst ​​drypp; Gemcitabin 1000mg/m2, d2, intravenøst ​​drypp; Oksaliplatin 100mg/m2, d2,intravenøst ​​drypp; Alle pasienter fikk opptil 6 behandlingssykluser på 21 dager. Pasienter med CR eller PR vil motta chidamid vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oksaliplatin

Alle pasienter som er registrert i studien vil akseptere Chidamide + R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin og Oxaliplatin) som redningskjemoterapi.

Pasienter med CR eller PR vil motta chidamid vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4 år
andelen pasienter som hadde CR, og PR i henhold til de reviderte Lugano-kriteriene fra 2014 for responsvurdering av lymfom.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: 4 år
tiden fra første CR eller PR til første dokumenterte progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere.
4 år
PFS
Tidsramme: 4 år
tiden fra innmeldingsdatoen til enten PD eller død.
4 år
OS
Tidsramme: 4 år
tiden fra innmeldingsdato til død
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkøranalyse
Tidsramme: 4 år
Korrelasjon mellom epigenetisk faktormutasjon og effekt
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Chidamid, Rituximab, Gemcitabin, Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere