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足と足首の手術における術前神経ブロックがセボフルランの消費に与える影響

2024年6月4日 更新者:University of Alberta

足と足首の再建手術は、全身麻酔下で行われます。 この範囲の手術には、足首関節形成術、さまざまな固定術、矯正関節固定術などが含まれます。 手術後の疼痛管理は、純粋に静脈内および経口の鎮痛剤で、または神経の凍結と組み合わせて達成できます。 手術前に行われる神経凍結(神経ブロック)は、手術中に患者に与えられる吸入麻酔薬の量を大幅に減らす可能性があります。 これは、手術後により早く目を覚まし、さわやかにすることで、患者に利益をもたらす可能性があります。 また、システムのコストも削減できます。 これまでほとんど注目されていなかったもう 1 つの利点は、吸入麻酔薬の量を減らすことで、麻酔薬によって生み出される環境への影響も低減することです。 足と足首の領域を完全に凍結するには、坐骨神経と伏在神経の両方をうまく遮断する必要があります。 坐骨神経遮断は、膝窩の神経を遮断することによって最も一般的に達成されます。 このブロックは膝窩神経ブロックと呼ばれます。

調査官は、各症例で使用された吸入麻酔薬の量を調べて定量化し、神経ブロックが手術の前後に適用されたかどうかによって消費量がどのように影響を受けるかを比較します. 患者は、経験豊富で特別に訓練された麻酔科医による症例の前に、2 つの神経ブロック カテーテル (膝窩および伏在カテーテル) を超音波ガイド下に配置します。 カテーテルには、麻酔科医が見えない溶液が装填されます。 それは、局所麻酔薬または 5% ブドウ糖 (偽) のいずれかになります。 全身麻酔は、対象となるエンドポイントである麻酔深度の研究プロトコルに従って実施されます。 吸入麻酔薬の必要な MAC 値 (最小肺胞濃度) の測定値は、研究チームのメンバーによって 5 分ごとに記録されます。 ケースの終わりに、麻酔科医は解決策を知らされます。 患者が最初に偽薬を投与された場合、目を覚ます前に局所麻酔薬の全量を投与されます。

調査の概要

詳細な説明

倫理的承認に続いて、包含/除外基準を満たす適格な患者は、手術の少なくとも2時間前に事前評価ユニットまたは日帰り手術で同意されます。 その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  1. 膝窩および伏在神経ブロック カテーテル挿入、1% ロピバカイン 10 mL 注入 (治療群)
  2. 膝窩神経および伏在神経ブロック カテーテルの挿入、それぞれに 10 mL の 5% ブドウ糖注射 (Sham)

その場合、すべての注射器は麻酔科医に見えなくなります。 各患者には、手術前と手術後の注射器が 2 本あります。 無作為化に応じて、最初に手術前に 1 つを取得し、次に手術後にもう 1 つを取得します。 膝窩および伏在神経ブロック カテーテルは、カテーテル オーバー ニードル技術を使用して超音波ガイド下で挿入され、カテーテルの先端の位置を簡単に決定できます。 すべての神経ブロック カテーテルは、少なくとも 5 年間超音波ガイド下で斜角筋間ブロックを行ってきた経験豊富な急性疼痛医によって行われます。 成功したカテーテル配置は、手術室での全身麻酔の導入の直前に発生する注射液の広がりをたどることによって検証されます。 全身麻酔の導入は、スフェンタニル 0.2 mcg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 0.5 mg/kg の静脈内投与による標準化されたプロトコルに従います。 全身麻酔はセボフルランで維持され、ケースを開始するために 1.0 最小肺胞濃度 (MAC) に年齢調整され、その後プロトコルに従ってそこから調整されます。 Sedline、Masimo® を使用して、麻酔深度を監視します。 術中の患者状態指数 (PSI) の目標は 25 ~ 50 です。 プロトコルに従って、年齢調整された MAC の調整は、すべての測定ポイントで次のように実行されます。

25 未満または 50 を超える PSI は、常に年齢調整済み MAC 値の調整で処理されます。 心拍数や血圧がベースラインの +/- 20% を超えている場合も同様です。 主な目標は、年齢調整された MAC 値を調整して、上記の変更を処理することです。 臨床的に必要な場合、麻酔科医は常に鎮痛剤を投与することができます。 患者にレミフェンタニル 1 mcg/kg のボーラスを投与し、これを記録します。 年齢調整された MAC 値は、麻酔科医が抜管の準備として麻酔薬を減らすまで、5 分ごとに記録されます。 手術の終了時および全身麻酔が終了する前に、患者はカテーテルに注入された 2 番目のセットの溶液を受け取ります。

術後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に行きます。 次に、両方のグループのPACUに到着してから30分後に、感覚ブロックまたは運動ブロックの分布をチェックして記録します。 痛みの数値評価尺度 (NRS) も、0、15、30、および 45 分で PACU に記録されます。 患者はそこで急性疼痛サービスチームのメンバーによって評価され、病棟に移送される前に必要に応じて治療されます。

患者、手術室の麻酔科医、およびデータ収集担当者は盲検化されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 足と足首の選択的再建手術を受けている患者
  • -膝窩および伏在神経ブロックの対象となる患者
  • 18歳以上のすべての成人
  • 同意できる

除外基準:

  • 同意が得られない患者
  • 局所麻酔アレルギー
  • ブロック/手術部位の反対側の片側横隔膜麻痺
  • 出血素因
  • 凝固障害
  • 既存の神経障害
  • BMIが35を超える患者
  • 重大な併存疾患、生理学的制限、およびアレルギーを持ち、プロトコル化された麻酔の導入と維持に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一般提供前
手術開始前の 1% ロピバカイン注射 10 mL と、膝窩カテーテルと伏在カテーテルの両方を介した手術終了時の 5% デキストロース注射 10 ml
局所麻酔注射
偽注射
偽コンパレータ:GA 後
手術開始前に 5% ブドウ糖注射 10 mL と手術終了時に 1% ロピバカイン注射 10 mL を膝窩カテーテルと伏在カテーテルの両方から
局所麻酔注射
偽注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりのセボフルランの年齢調整 MAC
時間枠:麻酔終了時に行われる術中測定
平均年齢調整呼気終末最小肺胞濃度 (MAC) は、術中に 25 ~ 50 の PSI で測定される麻酔深度を維持するために必要な呼気終末 MAC を平均することによって計算されます。 これは、2 つのグループ間で比較されます。
麻酔終了時に行われる術中測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド使用
時間枠:術中期間
術中の短時間作用型オピオイドの使用(マイクログラム/kg) 研究プロトコルに従って記録され、2つのグループ間で比較されます
術中期間
PACUの鎮静スコア
時間枠:術後1時間目
鎮静スコアは、ラムゼイ鎮静スケール(1〜6)に基づいて15分間隔で記録され、2つのグループ間で比較されます
術後1時間目
術中昇圧剤の使用
時間枠:術中期間
昇圧剤(マイクログラム単位のフェニレフリン)の術中使用量と頻度が記録され、2つのグループ間で比較されます
術中期間
術中心拍数
時間枠:術中期間
術中の心拍数 (ビート/分) は 5 分間隔で記録され、2 つのグループ間で比較されます。
術中期間
PACU における術後オピオイド使用
時間枠:術後24時間まで
PACUおよび術後24時間のオピオイドの総量(モルヒネ当量のmg単位)を記録し、2つのグループ間で比較します
術後24時間まで
術後最初の 24 時間の最大疼痛スコア
時間枠:術後24時間まで
最大疼痛スコアは、PACU到着時、0、15、30、45分、および術後24時間で、0〜10(0 =痛みなし、10 =最大の痛み)の数値評価尺度(NRS)を使用して記録され、比較されます2つのグループの間
術後24時間まで
術後24時間以内の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間まで
吐き気スコア(1 = 吐き気なし、2 = 軽度の吐き気、3 = 中等度の吐き気、4 = 重度の吐き気/嘔吐の 1 ~ 4 のリッカート スケールで、PACU への到着時および 0、15、30、45 分に記録されます)および術後24時間で、2つのグループ間で比較されます
術後24時間まで
24時間のオピオイド消費
時間枠:術後24時間まで
術後24時間のオピオイドの総消費量(モルヒネ相当)を記録し、2つのグループ間で比較します
術後24時間まで
神経ブロックの分布における神経の官能検査(「コールドテスト」)
時間枠:術後1時間目
L2-S4皮膚分節の官能検査は、ブロックの成功を記録するために、PACUに到着してから30分後にPACUで実施されます。
術後1時間目
術中平均血圧
時間枠:術中期間
術中の平均血圧(mmHg)は5分間隔で記録され、2つのグループ間で比較されます
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Vivian HY Ip, MD、University of Alberta
  • スタディチェア:Rakesh V Sondekoppam, MD、University of Alberta
  • スタディディレクター:Lora Pencheva, MD、University of Alberta
  • 主任研究者:Timur JP Özelsel, MD, DESA、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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