De impact van een preoperatieve zenuwblokkade bij voet- en enkelchirurgie op de consumptie van sevofluraan
Reconstructieve voet- en enkelchirurgie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Inbegrepen in dit spectrum van chirurgie zijn enkelprothesen, verschillende fusies, corrigerende artrodese en meer. Pijnbestrijding voor na de operatie kan puur met intraveneuze en orale pijnmedicatie of in combinatie met bevriezing van de zenuwen. Zenuwbevriezing (zenuwblokkade) die vóór de operatie wordt geplaatst, kan de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die tijdens de operatie aan de patiënt wordt toegediend, aanzienlijk verminderen. Dit kan de patiënt ten goede komen doordat hij na de operatie sneller wakker en frisser is. Het kan ook de kosten voor het systeem verlagen. Een ander voordeel dat tot nu toe weinig aandacht heeft gekregen, is dat het verminderen van de hoeveelheid toegediende geïnhaleerde verdoving ook de ecologische voetafdruk van de verdoving verlaagt. Om het gebied van de voet en de enkel volledig te bevriezen, moeten zowel de heupzenuw als de nervus saphenus met succes worden geblokkeerd. Heupzenuwblokkade wordt meestal bereikt door de zenuw in de knieholte te blokkeren. Dit blok wordt popliteaal zenuwblok genoemd.
De onderzoekers zullen de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die voor elk geval wordt gebruikt, onderzoeken en kwantificeren en vergelijken hoe het verbruik wordt beïnvloed door het feit of de zenuwblokkades voor of na de operatie worden aangebracht. Patiënten krijgen voorafgaand aan de casus twee zenuwblokkadekatheters (kaakholte- en saphena-katheter) onder echogeleide door een ervaren en specifiek opgeleide anesthesioloog. De katheters worden geladen met een oplossing waarvoor de anesthesioloog blind is. Het zal plaatselijk verdovingsmiddel zijn of 5% dextrose (schijnvertoning). De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens een onderzoeksprotocol waarbij de diepte van de anesthesie het beoogde eindpunt is. Metingen van de vereiste MAC-waarde (minimale alveolaire concentratie) van geïnhaleerd anestheticum worden elke vijf minuten geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam. Aan het einde van de casus wordt de anesthesioloog ontblind voor de oplossing. Als de patiënt aanvankelijk schijnvertoning heeft gekregen, krijgt hij nu de volledige dosis plaatselijke verdoving voordat hij wakker wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring zullen in aanmerking komende patiënten die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, ten minste 2 uur voorafgaand aan de operatie toestemming krijgen in de pre-evaluatie-eenheid of dagchirurgie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen:
- Katheter voor knieholte- en zenuwblokkade inbrengen met 10 ml 1% ropivacaïne-injectie in elk (behandelingsgroep)
- Inbrengen van katheter voor popliteaal en zenuwblokkade met 10 ml 5% dextrose-injectie in elk (schijnvertoning)
Alle spuiten worden geblindeerd voor de anesthesioloog in de koffer. Elke patiënt krijgt twee injectiespuiten voor en na de operatie - één set voor behandeling en één schijnvertoning. Afhankelijk van de randomisatie krijgen ze eerst een voor de operatie en daarna de andere na de operatie. Katheters voor popliteale zenuwblokkades en zenuwblokkades worden ingebracht onder ultrasone geleiding met behulp van de katheter-over-naaldtechniek, waarbij de locatie van de punt van de katheter gemakkelijk kan worden bepaald. Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd door ervaren acute pijnartsen die al minstens 5 jaar interscaleenblokkades uitvoeren onder echogeleide. Succesvolle plaatsing van de katheter wordt gecontroleerd door de verspreiding van het injectaat te volgen, wat zal plaatsvinden vlak voor de inductie van algemene anesthesie in de operatiekamer. Inductie van algemene anesthesie zal een gestandaardiseerd protocol volgen met de intraveneuze toediening van sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan, dat zal worden aangepast aan de leeftijd tot 1,0 minimale alveolaire concentratie (MAC) om de casus te starten en vervolgens vanaf daar worden aangepast volgens het protocol. Sedline, zal Masimo® worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken. Het doel voor de intraoperatieve patiëntstatusindex (PSI) is 25 - 50. Volgens het protocol worden aanpassingen van de leeftijdsgecorrigeerde MAC als volgt uitgevoerd op elk meetpunt:
Een PSI onder de 25 of boven de 50 wordt altijd behandeld met een aanpassing van de leeftijdsgecorrigeerde MAC-waarde. Hetzelfde wordt gedaan als de hartslag en/of de bloeddruk buiten +/- 20% van de basislijn ligt. Het primaire doel is om elk van de bovenstaande veranderingen te behandelen met een aanpassing van de voor leeftijd gecorrigeerde MAC-waarde. De anesthesioloog zal altijd een analgeticum kunnen toedienen, mocht dit klinisch noodzakelijk zijn. De patiënt krijgt een bolus van 1 mcg/kg remifentanil en dit wordt genoteerd. De voor leeftijd gecorrigeerde MAC-waarde wordt elke 5 minuten geregistreerd totdat de anesthesioloog de verdoving vermindert ter voorbereiding op extubatie. Aan het einde van de operatie en voordat de algemene anesthesie wordt beëindigd, krijgen de patiënten de tweede set oplossingen die in hun katheters wordt geïnjecteerd.
Postoperatief gaan patiënten naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De verdeling van de sensorische of motorische blokkade wordt vervolgens in beide groepen 30 minuten na aankomst in de PACU gecontroleerd en geregistreerd. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn wordt ook geregistreerd in PACU op 0, 15, 30 en 45 minuten. De patiënten worden daar beoordeeld door leden van het acute pijnteam en indien nodig behandeld voordat ze naar de afdeling worden overgebracht.
De patiënt, de anesthesioloog in de operatiekamer en het gegevensverzamelingspersoneel worden geblindeerd.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve reconstructieve voet- en enkeloperatie ondergaan
- Patiënten die in aanmerking komen voor knieholte- en saphenuszenuwblokkade
- Alle volwassenen van 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Parese van het hemidiafragma aan de contralaterale zijde van de blokkade/operatieplaats
- Bloedingsdiathese
- Coagulopathie
- Reeds bestaande neurologische gebreken
- Patiënten met een Body Mass Index >35
- Patiënten met significante comorbiditeiten, fysiologische beperkingen en allergieën die de geprotocolleerde inductie en instandhouding van anesthesie niet kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-GA
10 ml 1% ropivacaïne-injectie voor aanvang van de operatie en 10 ml 5% dextrose-injectie aan het einde van de operatie via zowel de knieholte- als de saphena-katheter
|
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
|
|
Sham-vergelijker: Post-GA
10 ml 5% dextrose-injectie voor aanvang van de operatie en 10 ml 1% ropivacaïne-injectie aan het einde van de operatie via zowel de knieholte- als de saphena-katheter
|
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor leeftijd gecorrigeerde MAC van sevofluraan per uur
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
|
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde eindtidal minimale alveolaire concentratie (MAC) zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de eindtidal MAC die nodig is om de diepte van de anesthesie te handhaven, zoals gemeten door PSI tussen 25-50 intra-operatief.
Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatief gebruik van kortwerkende opioïden (in microgram/kg) volgens het studieprotocol zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve periode
|
|
De sedatiescore in PACU
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
Sedatiescores worden met tussenpozen van 15 minuten geregistreerd op basis van de Ramsay-sedatieschaal (1-6) en worden tussen de twee groepen vergeleken
|
1e postoperatief uur
|
|
Intraoperatief gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hoeveelheid en frequentie van het intraoperatieve gebruik van vasopressor (fenylefrine in microgram) zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De intraoperatieve hartslag (in slagen/minuut) wordt gedocumenteerd met een interval van 5 minuten en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatief opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
De totale hoeveelheid opioïden (in mg morfine-equivalenten) in de PACU en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
Maximale pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Maximale pijnscores worden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) bij aankomst in de PACU en na 0,15,30, 45 minuten en 24 uur postoperatief en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
Misselijkheid en braken in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Misselijkheidscores (op een Likert-schaal van 1-4 waarbij 1 = geen misselijkheid, 2= milde misselijkheid, 3= matige misselijkheid en 4= ernstige misselijkheid/braken worden geregistreerd bij aankomst in de PACU en om 0,15,30, 45 minuten en 24 uur na de operatie en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Het totale gebruik van opioïden (in morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
|
Sensorisch testen van zenuwen in de verdeling van de zenuwblokkade ("Koude test")
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
Sensorische testen van de L2-S4 dermatomen zullen worden uitgevoerd in de PACU 30 minuten na aankomst bij PACU om het succes van de blokkade te documenteren
|
1e postoperatief uur
|
|
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk (in mm Hg) zal met tussenpozen van 5 minuten worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studie stoel: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studie directeur: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00092857
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .