- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022057
Wpływ przedoperacyjnej blokady nerwu w chirurgii stopy i stawu skokowego na spożycie sewofluranu
Chirurgia rekonstrukcyjna stopy i stawu skokowego wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. W tym spektrum chirurgii znajdują się artroplastyki stawu skokowego, różne fuzje, artrodeza korekcyjna i inne. Kontrolę bólu po operacji można osiągnąć wyłącznie za pomocą dożylnych i doustnych leków przeciwbólowych lub w połączeniu z zamrożeniem nerwów. Zamrożenie nerwów (blokada nerwów) umieszczona przed operacją może znacznie zmniejszyć ilość wziewnego środka znieczulającego podawanego pacjentowi podczas operacji. Może to przynieść korzyść pacjentowi, ponieważ po operacji jest bardziej przytomny i rześki. Może również obniżyć koszty systemu. Kolejną korzyścią, na którą dotychczas zwrócono bardzo mało uwagi, jest to, że zmniejszenie ilości podawanego wziewnego środka znieczulającego zmniejsza również wpływ środka znieczulającego na środowisko. Aby obszar stopy i stawu skokowego został całkowicie zamrożony, zarówno nerw kulszowy, jak i nerw odpiszczelowy muszą zostać skutecznie zablokowane. Blokadę nerwu kulszowego najczęściej uzyskuje się poprzez zablokowanie nerwu w dole podkolanowym. Blok ten nazywa się blokadą nerwu podkolanowego.
Badacze zbadają i określą ilość wziewnego środka znieczulającego użytego w każdym przypadku i porównają, w jaki sposób zużycie zależy od tego, czy blokady nerwów są stosowane przed czy po operacji. Pacjenci będą mieli dwa cewniki blokujące nerwy (cewnik podkolanowy i odpiszczelowy) umieszczone pod kontrolą USG przed przypadkiem przez doświadczonego i specjalnie przeszkolonego anestezjologa. Cewniki zostaną wypełnione roztworem, którego anestezjolog nie widzi. Będzie to miejscowy środek znieczulający lub 5% dekstroza (pozorowana). Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badawczym, a docelowym punktem końcowym będzie głębokość znieczulenia. Pomiary wymaganej wartości MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) anestetyku wziewnego będą rejestrowane co pięć minut przez członka zespołu badawczego. Pod koniec sprawy anestezjolog zostanie odsłonięty na rozwiązanie. Jeśli pacjent początkowo otrzymał pozorowaną dawkę, otrzyma teraz pełną dawkę środka miejscowo znieczulającego przed wybudzeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu etycznym kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zatwierdzeni na oddziale oceny wstępnej lub w chirurgii jednego dnia co najmniej 2 godziny przed operacją. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Cewnik blokujący nerw podkolanowy i odpiszczelowy z wstrzyknięciem 10 ml 1% ropiwakainy do każdego z nich (grupa leczona)
- Cewnik blokujący nerw podkolanowy i odpiszczelowy z wstrzyknięciem 10 ml 5% dekstrozy do każdego z nich (pozorowane)
Wszystkie strzykawki będą zaślepione dla anestezjologa w przypadku. Każdy pacjent będzie miał do dyspozycji dwie strzykawki przed i po zabiegu - jeden zestaw do leczenia i jeden pozorowany. W zależności od randomizacji otrzymają pierwszą przed operacją, a drugą po operacji. Cewniki blokujące nerw podkolanowy i odpiszczelowy będą wprowadzane pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu techniki cewnika na igle, dzięki czemu można łatwo określić położenie końcówki cewnika. Wszystkie cewniki blokujące nerwy będą wykonywane przez doświadczonych lekarzy zajmujących się ostrym bólem, którzy wykonują blokady międzykostne pod kontrolą USG od co najmniej 5 lat. Skuteczność założenia cewnika będzie weryfikowana poprzez śledzenie rozprzestrzeniania się injektatu, co nastąpi tuż przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej. Indukcja znieczulenia ogólnego przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z podaniem dożylnym sufentanylu 0,2 mcg/kg, propofolu 2 mg/kg i rokuronium 0,5 mg/kg. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu, który zostanie dostosowany do wieku do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,0, aby rozpocząć przypadek, a następnie dostosowany od tego momentu zgodnie z protokołem. Sedline, Masimo® będzie używany do monitorowania głębokości znieczulenia. Docelowy śródoperacyjny wskaźnik stanu pacjenta (PSI) będzie wynosił od 25 do 50. Zgodnie z protokołem korekty MAC dostosowanego do wieku będą przeprowadzane w następujący sposób w każdym punkcie pomiarowym:
PSI poniżej 25 lub powyżej 50 zawsze będzie traktowany z korektą wartości MAC dostosowanej do wieku. To samo dzieje się, gdy tętno i/lub ciśnienie krwi jest poza +/- 20% linii bazowej. Głównym celem jest leczenie którejkolwiek z powyższych zmian poprzez dostosowanie wartości MAC dostosowanej do wieku. Anestezjolog zawsze będzie mógł podać środek przeciwbólowy, jeśli będzie to klinicznie konieczne. Pacjent otrzyma bolus 1 mcg/kg remifentanylu i zostanie to odnotowane. Dostosowana do wieku wartość MAC będzie rejestrowana co 5 minut, dopóki anestezjolog nie zmniejszy dawki środka znieczulającego w ramach przygotowań do ekstubacji. Na zakończenie operacji i przed zakończeniem znieczulenia ogólnego pacjent otrzymuje drugi zestaw roztworów wstrzykniętych do cewnika.
Po operacji pacjenci trafią na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Dystrybucja blokady czuciowej lub motorycznej zostanie następnie sprawdzona i zarejestrowana 30 minut po przybyciu do PACU w obu grupach. Numeryczna skala oceny (NRS) bólu zostanie również zarejestrowana w PACU po 0, 15, 30 i 45 minutach. Pacjenci będą tam oceniani przez członków zespołu leczenia ostrego bólu iw razie potrzeby leczeni przed przeniesieniem na oddział.
Pacjent, anestezjolog sali operacyjnej i personel zbierający dane zostaną oślepieni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timur JP Özelsel, MD, DESA
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: ozelsel@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rakesh V Sondekoppam, MD
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: rakesh6282@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh V Sondekoppam, MD
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: rakesh6282@gmail.com
-
Kontakt:
- Timur JP Özelsel, MD
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: ozelsel@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Timur JP Özelsel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom rekonstrukcji stopy i stawu skokowego
- Pacjenci kwalifikujący się do blokady nerwu podkolanowego i odpiszczelowego
- Wszyscy dorośli, którzy ukończyli 18 lat
- Zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Niedowład półprzepony po stronie przeciwnej do bloku/miejsca operacji
- Skaza krwotoczna
- Koagulopatia
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała >35
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, ograniczeniami fizjologicznymi i alergiami, którzy nie są w stanie tolerować indukcji i podtrzymania znieczulenia zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przed GA
10 ml wstrzyknięcia 1% ropiwakainy przed rozpoczęciem zabiegu i 10 ml wstrzyknięcia 5% dekstrozy na koniec zabiegu przez cewnik podkolanowy i odpiszczelowy
|
Miejscowy zastrzyk znieczulający
Pozorowany zastrzyk
|
Pozorny komparator: Post-GA
10 ml wstrzyknięcia 5% dekstrozy przed rozpoczęciem zabiegu i 10 ml wstrzyknięcia 1% ropiwakainy na koniec zabiegu przez cewnik podkolanowy i odpiszczelowy
|
Miejscowy zastrzyk znieczulający
Pozorowany zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostosowany do wieku MAC sewofluranu na godzinę
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny wykonywany pod koniec znieczulenia
|
Średnie końcowo-wydechowe minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) dostosowane do wieku zostanie obliczone poprzez uśrednienie końcowo-wydechowego MAC wymaganego do utrzymania głębokości znieczulenia, mierzonej za pomocą PSI, pomiędzy 25-50 śródoperacyjnie.
Zostanie to porównane między dwiema grupami.
|
Pomiar śródoperacyjny wykonywany pod koniec znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne użycie krótko działającego opioidu (w mikrogramach/kg) zgodnie z protokołem badania zostanie zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
|
Okres śródoperacyjny
|
Wynik sedacji w PACU
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
|
Wyniki sedacji będą rejestrowane w odstępach 15-minutowych w oparciu o skalę sedacji Ramsaya (1-6) i będą porównywane między dwiema grupami
|
1. godzina pooperacyjna
|
Śródoperacyjne zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Ilość i częstotliwość śródoperacyjnego stosowania środka wazopresyjnego (fenylefryny w mikrogramach) zostanie udokumentowana i porównana między dwiema grupami
|
Okres śródoperacyjny
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna częstość akcji serca (w uderzeniach/minutę) zostanie udokumentowana w 5-minutowych odstępach i porównana między dwiema grupami
|
Okres śródoperacyjny
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Całkowita ilość opioidów (w mg ekwiwalentu morfiny) w PACU i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami
|
Do 24 godzin po operacji
|
Maksymalne oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Maksymalne oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból) po przybyciu do PACU oraz po 0, 15, 30, 45 minutach i 24 godzinach po operacji i porównane między dwiema grupami
|
Do 24 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Wyniki nudności (w skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = brak nudności, 2 = łagodne nudności, 3 = umiarkowane nudności i 4 = ciężkie nudności/wymioty będą rejestrowane po przybyciu do PACU i po 0, 15, 30, 45 minutach oraz w 24 godziny po operacji i zostaną porównane między dwiema grupami
|
Do 24 godzin po operacji
|
24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
|
Do 24 godzin po operacji
|
Badanie czuciowe nerwów w rozmieszczeniu blokady nerwu („Test na zimno”)
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
|
Testy sensoryczne dermatomów L2-S4 zostaną przeprowadzone w PACU po 30 minutach od przybycia do PACU w celu udokumentowania sukcesu blokady
|
1. godzina pooperacyjna
|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi (w mm Hg) będzie dokumentowane w 5-minutowych odstępach i porównywane między dwiema grupami
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Krzesło do nauki: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Dyrektor Studium: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Główny śledczy: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092857
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony