足踝手术术前神经阻滞对七氟烷消耗的影响
足踝重建手术是在全身麻醉下进行的。 该手术范围包括踝关节成形术、各种融合术、矫正性关节固定术等。 手术后的疼痛控制可以完全通过静脉内和口服止痛药或与神经冷冻相结合来实现。 手术前放置的神经冷冻(神经阻滞)有可能大大减少手术期间给予患者的吸入麻醉剂的量。 这可以使患者在手术后更快地更加清醒和清醒,从而受益。 它还可以降低系统成本。 迄今为止很少受到关注的另一个好处是,减少吸入麻醉剂的用量还可以降低麻醉剂产生的环境足迹。 要完全冻结脚和脚踝区域,必须成功阻断坐骨神经和隐神经。 坐骨神经阻滞最常见的方法是阻断腘窝神经。 这个阻滞被命名为腘神经阻滞。
研究人员将检查和量化每个病例使用的吸入麻醉剂的量,并将比较消耗量如何受到手术前或手术后应用神经阻滞的影响。 在病例之前,经验丰富且经过专门培训的麻醉师会在超声引导下放置两根神经阻滞导管(腘窝和隐静脉导管)。 导管将装有麻醉师不知情的溶液。 它将是局部麻醉剂或 5% 葡萄糖(假)。 全身麻醉将根据以麻醉深度为目标终点的研究方案进行。 研究团队成员将每五分钟记录一次吸入麻醉剂所需 MAC 值(最低肺泡浓度)的测量值。 在案例结束时,麻醉师将对解决方案不知情。 如果患者最初接受的是假手术,他们现在将在醒来之前接受全剂量的局部麻醉剂。
研究概览
详细说明
在伦理批准后,符合纳入/排除标准的合格患者将在手术前至少 2 小时同意在预评估单元或日间手术。 然后将患者随机分为两组:
- 腘窝和隐神经阻滞导管插入,每次注射 10 mL 1% 罗哌卡因(治疗组)
- 腘窝和隐神经阻滞导管插入,每根导管注射 10 mL 5% 葡萄糖(假手术)
在这种情况下,所有注射器都将对麻醉师不知情。 每位患者在手术前和手术后都会有两支注射器——一套用于治疗,一套用于假手术。 根据随机化,他们将在手术前获得第一个,然后在手术后获得另一个。 腘窝和隐神经阻滞导管将在超声引导下使用导管套针技术插入,从而可以轻松确定导管尖端的位置。 所有神经阻滞导管都将由经验丰富的急性疼痛医师执行,他们在超声引导下执行肌间沟阻滞至少 5 年。 成功的导管放置将通过注射液的扩散来验证,这将发生在手术室全身麻醉诱导之前。 全身麻醉的诱导将遵循标准方案,静脉注射舒芬太尼 0.2 mcg/kg、异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 0.5 mg/kg。 将使用七氟烷维持全身麻醉,将年龄调整为 1.0 最小肺泡浓度 (MAC) 以开始病例,然后根据方案从那里进行调整。 Sedline、Masimo® 将用于监测麻醉深度。 术中患者状态指数 (PSI) 目标为 25 - 50。 根据协议,年龄调整 MAC 的调整将在每个测量点执行如下:
低于 25 或超过 50 的 PSI 将始终通过调整年龄调整后的 MAC 值来处理。 如果心率和/或血压超出基线的 +/- 20%,也会进行同样的操作。 主要目标是通过调整年龄调整后的 MAC 值来处理上述任何变化。 如果临床上有必要,麻醉师将始终能够给予镇痛药。 将给患者推注 1 mcg/kg 的瑞芬太尼,并将对此进行记录。 将每 5 分钟记录一次年龄调整后的 MAC 值,直到麻醉师减少麻醉剂以准备拔管。 在手术结束时和全身麻醉结束之前,患者将接受注射到导管中的第二组溶液。
术后,患者将前往麻醉后监护室 (PACU)。 在两组到达 PACU 后 30 分钟,将检查并记录感觉或运动阻滞的分布。 还将在 0、15、30 和 45 分钟时在 PACU 中记录疼痛的数字评定量表 (NRS)。 患者将由急性疼痛服务团队的成员进行评估,并在被转移到病房之前进行必要的治疗。
患者、手术室麻醉师和数据收集人员将被蒙蔽。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受择期足踝重建手术的患者
- 适合腘神经和隐神经阻滞的患者
- 所有年满 18 岁的成年人
- 能够给予同意
排除标准:
- 无法同意的患者
- 局麻药过敏
- 阻滞/手术部位对侧的膈肌麻痹
- 出血素质
- 凝血障碍
- 预先存在的神经缺陷
- 体重指数 >35 的患者
- 患有严重合并症、生理限制和过敏的患者无法耐受麻醉诱导和维持。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:预GA
手术开始前注射 1% 罗哌卡因 10 毫升,手术结束时通过腘窝和隐静脉导管注射 10 毫升 5% 葡萄糖
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局麻药注射
假注射
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假比较器:GA后
手术开始前 10 mL 5% 葡萄糖注射液,手术结束时通过腘窝和隐静脉导管注射 10 mL 1% 罗哌卡因
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局麻药注射
假注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每小时七氟醚的年龄调整 MAC
大体时间:麻醉结束时进行的术中测量
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平均年龄调整的呼气末最小肺泡浓度 (MAC) 将通过计算术中维持麻醉深度所需的呼气末 MAC 的平均值,如术中 PSI 测量的 25-50。
这将在两组之间进行比较。
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麻醉结束时进行的术中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中使用阿片类药物
大体时间:术中时期
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根据研究方案,术中使用短效阿片类药物(微克/千克)将被记录并在两组之间进行比较
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术中时期
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PACU 中的镇静评分
大体时间:术后第一小时
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根据 Ramsay 镇静量表 (1-6) 每隔 15 分钟记录一次镇静分数,并将在两组之间进行比较
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术后第一小时
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术中使用升压药
大体时间:术中时期
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将记录术中血管加压药(以微克为单位的去氧肾上腺素)的使用量和频率,并在两组之间进行比较
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术中时期
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术中心率
大体时间:术中时期
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每隔 5 分钟记录一次术中心率(以节拍/分钟为单位),并在两组之间进行比较
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术中时期
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PACU 术后阿片类药物的使用
大体时间:术后 24 小时
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将记录 PACU 中和术后最初 24 小时内阿片类药物的总量(以吗啡当量毫克计),并在两组之间进行比较
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术后 24 小时
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术后 24 小时内的最大疼痛评分
大体时间:术后 24 小时
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在到达 PACU 时以及术后 0、15、30、45 分钟和术后 24 小时,将使用 0-10 的数字评定量表 (NRS)(其中 0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛)记录最大疼痛评分,并进行比较两组之间
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术后 24 小时
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术后 24 小时内出现恶心和呕吐
大体时间:术后 24 小时
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恶心评分(按照 1-4 的李克特量表,其中 1 = 无恶心,2 = 轻度恶心,3 = 中度恶心和 4 = 严重恶心/呕吐将在到达 PACU 时和 0、15、30、45 分钟时记录并在术后24小时比较两组
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术后 24 小时
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24 小时阿片类药物消耗量
大体时间:术后 24 小时
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将记录术后最初 24 小时阿片类药物(吗啡当量)的总消耗量,并在两组之间进行比较
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术后 24 小时
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神经阻滞分布中的神经感觉测试(“冷测试”)
大体时间:术后第一小时
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L2-S4 皮刀的感官测试将在到达 PACU 30 分钟后在 PACU 中进行,以记录阻滞的成功
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术后第一小时
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术中平均血压
大体时间:术中时期
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每隔 5 分钟记录一次术中平均血压(以毫米汞柱为单位),并在两组之间进行比较
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术中时期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Vivian HY Ip, MD、University of Alberta
- 学习椅:Rakesh V Sondekoppam, MD、University of Alberta
- 研究主任:Lora Pencheva, MD、University of Alberta
- 首席研究员:Timur JP Özelsel, MD, DESA、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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