- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022057
Virkningen af en præoperativ nerveblok i fod- og ankelkirurgi på forbruget af sevofluran
Rekonstruktiv fod- og ankelkirurgi udføres under generel anæstesi. Inkluderet i dette spektrum af operationer er ankelarthroplasties, forskellige fusioner, korrigerende artrodese og mere. Smertekontrol efter operationen kan opnås udelukkende med intravenøs og oral smertestillende medicin eller i kombination med frysning af nerverne. Nervefrysning (nerveblokering) placeret før operation har potentialet til væsentligt at reducere mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel givet til patienten under operationen. Dette kan gavne patienten ved at være mere vågen og hurtigere efter operationen. Det kan også reducere omkostningerne for systemet. En yderligere fordel, som hidtil har fået meget lidt opmærksomhed, er, at reduktion af mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel også sænker det miljømæssige fodaftryk, der skabes af bedøvelsesmidlet. For at området af foden og anklen kan være helt frosset, skal både iskiasnerven og saphenusnerven blokeres. Iskiasnerveblokade opnås oftest ved at blokere nerven i popliteal fossa. Denne blok kaldes popliteal nerveblok.
Efterforskerne vil undersøge og kvantificere mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel, der anvendes i hvert enkelt tilfælde og vil sammenligne, hvordan forbruget påvirkes af, om nerveblokkene påføres før eller efter operationen. Patienter vil have to nerveblokkatetre (poplitealt og saphenøs kateter) placeret under ultralydsvejledning forud for sagen af en erfaren og specifikt uddannet anæstesiolog. Katetrene vil blive fyldt med en opløsning, som anæstesiologen er blindet for. Det vil enten være lokalbedøvelse eller 5% dextrose (sham). Den generelle anæstesi vil blive udført i henhold til en forskningsprotokol med anæstesidybde som det målrettede endepunkt. Målinger af den påkrævede MAC-værdi (minimum alveolær koncentration) af inhaleret anæstesi vil blive registreret hvert femte minut af et studieteammedlem. I slutningen af sagen vil anæstesiologen blive afblændet for opløsningen. Skulle patienten have fået sham i starten, vil de nu modtage den fulde dosis lokalbedøvelse, inden de bliver vækket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter etisk godkendelse vil kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive givet samtykke i prævurderingsenheden eller dagkirurgien mindst 2 timer før operationen. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper:
- Popliteal og saphenøs nerveblok kateterindsættelse med 10 ml 1 % ropivacaininjektion i hver (behandlingsgruppe)
- Popliteal og saphenøs nerveblok-kateterindsættelse med 10 ml 5 % dextrose-injektion i hver (Sham)
Alle sprøjter vil være blindet for anæstesilægen i tilfældet. Hver patient vil have to sprøjter til før og efter operationen - et sæt til behandling og en sham. Afhængigt af randomiseringen får de først den ene før operationen og den anden efter operationen. Popliteale og saphenøse nerveblokkatetre vil blive indsat under ultralydsvejledning ved hjælp af kateter-over-nål-teknikken, hvorved placeringen af kateterets spids let kan bestemmes. Alle nerveblokkatetre vil blive udført af erfarne akutte smertelæger, som har udført interscalene blokeringer under ultralydsvejledning i mindst 5 år. Vellykket kateterplacering vil blive verificeret ved at følge spredningen af injektatet, hvilket vil ske lige før induktion af generel anæstesi på operationsstuen. Induktion af generel anæstesi vil følge en standardiseret protokol med intravenøs administration af sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran, som vil blive aldersjusteret til 1,0 minimum alveolær koncentration (MAC) for at starte sagen og derefter justeret derfra i henhold til protokol. Sedline, Masimo® vil blive brugt til at overvåge dybden af anæstesi. Målet for det intraoperative patienttilstandsindeks (PSI) vil være 25 - 50. I henhold til protokol vil justeringer af den aldersjusterede MAC blive udført som følger ved hvert målepunkt:
En PSI på enten under 25 eller på over 50 vil altid blive behandlet med en justering af den aldersjusterede MAC-værdi. Det samme gøres, hvis pulsen og/eller blodtrykket er uden for +/- 20 % af baseline. Det primære mål er at behandle enhver af ovenstående ændringer med en justering af den aldersjusterede MAC-værdi. Anæstesilægen vil altid kunne administrere et smertestillende middel, hvis det skulle være klinisk nødvendigt. Patienten vil få en bolus på 1 mcg/kg remifentanil, og dette vil blive registreret. Den aldersjusterede MAC-værdi vil blive registreret hvert 5. minut, indtil anæstesilægen reducerer bedøvelsen som forberedelse til ekstubation. Ved afslutningen af operationen og før generel anæstesi er afsluttet, vil patienterne modtage det andet sæt opløsninger injiceret i deres katetre.
Postoperativt vil patienter gå til post-anesthesia care unit (PACU). Fordelingen af den sensoriske eller motoriske blok vil derefter blive kontrolleret og registreret 30 minutter efter ankomst til PACU i begge grupper. Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte vil også blive registreret i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter. Patienterne vil der blive vurderet af medlemmer af akutsmerteteamet og behandlet efter behov inden overflytning til afdelingen.
Patienten, operationsstuens anæstesilæge og dataindsamlingspersonalet bliver blindet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv rekonstruktiv fod- og ankelkirurgi
- Patienter, der er berettiget til popliteal og saphenøs nerveblok
- Alle voksne 18 år eller ældre
- I stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Lokalbedøvende allergi
- Hemidiaphragma parese på den kontralaterale side til blok-/operationsstedet
- Blødende diatese
- Koagulopati
- Eksisterende neurologiske mangler
- Patienter med et kropsmasseindeks >35
- Patienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrænsninger og allergier, der ikke er i stand til at tolerere den protokollerede induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præ-GA
10 ml 1 % ropivacain-injektion før operationens start og 10 ml 5 % dextrose-injektion ved afslutningen af operationen gennem både popliteal og saphenous kateteret
|
Lokalbedøvende injektion
Sham Injection
|
|
Sham-komparator: Post-GA
10 ml 5 % dextrose-injektion før operationens start og 10 ml 1 % ropivacain-injektion ved afslutningen af operationen gennem både popliteal- og saphenous kateteret
|
Lokalbedøvende injektion
Sham Injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersjusteret MAC af sevofluran pr. time
Tidsramme: Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af bedøvelsen
|
Den gennemsnitlige aldersjusterede end-tidal minimum alveolar koncentration (MAC) vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af den end-tidal MAC, der kræves for at opretholde dybden af anæstesi som målt ved PSI mellem 25-50 intraoperativt.
Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af bedøvelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ brug af korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til undersøgelsesprotokollen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ periode
|
|
Sedationsresultatet i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sedationsresultater vil blive registreret med 15 minutters intervaller baseret på Ramsay sedationsskala (1-6) og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
1. postoperative time
|
|
Brug af intraoperativ vasopressor
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mængde og hyppighed af intraoperativ brug af vasopressor (phenylephrin i mikrogram) vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ puls
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minut) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ opioidbrug i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde opioider (i mg morfinækvivalenter) i PACU og over de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Maksimal smertescore i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Maksimal smertescore vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignes mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Kvalme-score (på en Likert-skala fra 1-4, hvor 1 = ingen kvalme, 2= let kvalme, 3= moderat kvalme og 4= svær kvalme/opkastning vil blive registreret ved ankomst til PACU og efter 0,15,30, 45 minutter og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Det samlede forbrug af opioider (i morfinækvivalenter) i løbet af de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Sensorisk test af nerver i fordelingen af nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sensorisk test af L2-S4 dermatomerne vil blive udført i PACU 30 minutter efter ankomst til PACU for at dokumentere succesen med blokeringen
|
1. postoperative time
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (i mm Hg) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00092857
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Ropivacain injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAfsluttetLumbal diskusprolaps | Lumbal spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Spondylolistese | Lændeskivesygdom | Lumbal spondylose | Lændehvirvelsøjlens sygdom | Lumbal radikulitis | Spondylose Lumbosacral RegionHolland
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet