Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en præoperativ nerveblok i fod- og ankelkirurgi på forbruget af sevofluran

4. juni 2024 opdateret af: University of Alberta

Rekonstruktiv fod- og ankelkirurgi udføres under generel anæstesi. Inkluderet i dette spektrum af operationer er ankelarthroplasties, forskellige fusioner, korrigerende artrodese og mere. Smertekontrol efter operationen kan opnås udelukkende med intravenøs og oral smertestillende medicin eller i kombination med frysning af nerverne. Nervefrysning (nerveblokering) placeret før operation har potentialet til væsentligt at reducere mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel givet til patienten under operationen. Dette kan gavne patienten ved at være mere vågen og hurtigere efter operationen. Det kan også reducere omkostningerne for systemet. En yderligere fordel, som hidtil har fået meget lidt opmærksomhed, er, at reduktion af mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel også sænker det miljømæssige fodaftryk, der skabes af bedøvelsesmidlet. For at området af foden og anklen kan være helt frosset, skal både iskiasnerven og saphenusnerven blokeres. Iskiasnerveblokade opnås oftest ved at blokere nerven i popliteal fossa. Denne blok kaldes popliteal nerveblok.

Efterforskerne vil undersøge og kvantificere mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel, der anvendes i hvert enkelt tilfælde og vil sammenligne, hvordan forbruget påvirkes af, om nerveblokkene påføres før eller efter operationen. Patienter vil have to nerveblokkatetre (poplitealt og saphenøs kateter) placeret under ultralydsvejledning forud for sagen af ​​en erfaren og specifikt uddannet anæstesiolog. Katetrene vil blive fyldt med en opløsning, som anæstesiologen er blindet for. Det vil enten være lokalbedøvelse eller 5% dextrose (sham). Den generelle anæstesi vil blive udført i henhold til en forskningsprotokol med anæstesidybde som det målrettede endepunkt. Målinger af den påkrævede MAC-værdi (minimum alveolær koncentration) af inhaleret anæstesi vil blive registreret hvert femte minut af et studieteammedlem. I slutningen af ​​sagen vil anæstesiologen blive afblændet for opløsningen. Skulle patienten have fået sham i starten, vil de nu modtage den fulde dosis lokalbedøvelse, inden de bliver vækket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk godkendelse vil kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive givet samtykke i prævurderingsenheden eller dagkirurgien mindst 2 timer før operationen. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper:

  1. Popliteal og saphenøs nerveblok kateterindsættelse med 10 ml 1 % ropivacaininjektion i hver (behandlingsgruppe)
  2. Popliteal og saphenøs nerveblok-kateterindsættelse med 10 ml 5 % dextrose-injektion i hver (Sham)

Alle sprøjter vil være blindet for anæstesilægen i tilfældet. Hver patient vil have to sprøjter til før og efter operationen - et sæt til behandling og en sham. Afhængigt af randomiseringen får de først den ene før operationen og den anden efter operationen. Popliteale og saphenøse nerveblokkatetre vil blive indsat under ultralydsvejledning ved hjælp af kateter-over-nål-teknikken, hvorved placeringen af ​​kateterets spids let kan bestemmes. Alle nerveblokkatetre vil blive udført af erfarne akutte smertelæger, som har udført interscalene blokeringer under ultralydsvejledning i mindst 5 år. Vellykket kateterplacering vil blive verificeret ved at følge spredningen af ​​injektatet, hvilket vil ske lige før induktion af generel anæstesi på operationsstuen. Induktion af generel anæstesi vil følge en standardiseret protokol med intravenøs administration af sufentanil 0,2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,5 mg/kg. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran, som vil blive aldersjusteret til 1,0 minimum alveolær koncentration (MAC) for at starte sagen og derefter justeret derfra i henhold til protokol. Sedline, Masimo® vil blive brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi. Målet for det intraoperative patienttilstandsindeks (PSI) vil være 25 - 50. I henhold til protokol vil justeringer af den aldersjusterede MAC blive udført som følger ved hvert målepunkt:

En PSI på enten under 25 eller på over 50 vil altid blive behandlet med en justering af den aldersjusterede MAC-værdi. Det samme gøres, hvis pulsen og/eller blodtrykket er uden for +/- 20 % af baseline. Det primære mål er at behandle enhver af ovenstående ændringer med en justering af den aldersjusterede MAC-værdi. Anæstesilægen vil altid kunne administrere et smertestillende middel, hvis det skulle være klinisk nødvendigt. Patienten vil få en bolus på 1 mcg/kg remifentanil, og dette vil blive registreret. Den aldersjusterede MAC-værdi vil blive registreret hvert 5. minut, indtil anæstesilægen reducerer bedøvelsen som forberedelse til ekstubation. Ved afslutningen af ​​operationen og før generel anæstesi er afsluttet, vil patienterne modtage det andet sæt opløsninger injiceret i deres katetre.

Postoperativt vil patienter gå til post-anesthesia care unit (PACU). Fordelingen af ​​den sensoriske eller motoriske blok vil derefter blive kontrolleret og registreret 30 minutter efter ankomst til PACU i begge grupper. Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte vil også blive registreret i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter. Patienterne vil der blive vurderet af medlemmer af akutsmerteteamet og behandlet efter behov inden overflytning til afdelingen.

Patienten, operationsstuens anæstesilæge og dataindsamlingspersonalet bliver blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv rekonstruktiv fod- og ankelkirurgi
  • Patienter, der er berettiget til popliteal og saphenøs nerveblok
  • Alle voksne 18 år eller ældre
  • I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Lokalbedøvende allergi
  • Hemidiaphragma parese på den kontralaterale side til blok-/operationsstedet
  • Blødende diatese
  • Koagulopati
  • Eksisterende neurologiske mangler
  • Patienter med et kropsmasseindeks >35
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrænsninger og allergier, der ikke er i stand til at tolerere den protokollerede induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præ-GA
10 ml 1 % ropivacain-injektion før operationens start og 10 ml 5 % dextrose-injektion ved afslutningen af ​​operationen gennem både popliteal og saphenous kateteret
Lokalbedøvende injektion
Sham Injection
Sham-komparator: Post-GA
10 ml 5 % dextrose-injektion før operationens start og 10 ml 1 % ropivacain-injektion ved afslutningen af ​​operationen gennem både popliteal- og saphenous kateteret
Lokalbedøvende injektion
Sham Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersjusteret MAC af sevofluran pr. time
Tidsramme: Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af ​​bedøvelsen
Den gennemsnitlige aldersjusterede end-tidal minimum alveolar koncentration (MAC) vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af den end-tidal MAC, der kræves for at opretholde dybden af ​​anæstesi som målt ved PSI mellem 25-50 intraoperativt. Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af ​​bedøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ brug af korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til undersøgelsesprotokollen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode
Sedationsresultatet i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
Sedationsresultater vil blive registreret med 15 minutters intervaller baseret på Ramsay sedationsskala (1-6) og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
1. postoperative time
Brug af intraoperativ vasopressor
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mængde og hyppighed af intraoperativ brug af vasopressor (phenylephrin i mikrogram) vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode
Intraoperativ puls
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minut) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode
Postoperativ opioidbrug i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den samlede mængde opioider (i mg morfinækvivalenter) i PACU og over de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignes mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kvalme-score (på en Likert-skala fra 1-4, hvor 1 = ingen kvalme, 2= let kvalme, 3= moderat kvalme og 4= svær kvalme/opkastning vil blive registreret ved ankomst til PACU og efter 0,15,30, 45 minutter og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af opioider (i morfinækvivalenter) i løbet af de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Sensorisk test af nerver i fordelingen af ​​nerveblokken ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
Sensorisk test af L2-S4 dermatomerne vil blive udført i PACU 30 minutter efter ankomst til PACU for at dokumentere succesen med blokeringen
1. postoperative time
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (i mm Hg) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Abonner