Leikkausta edeltävän hermotukoksen vaikutus jalka- ja nilkkaleikkauksessa sevofluraanin kulutukseen
Korjaava jalka- ja nilkkaleikkaus tehdään yleisanestesiassa. Tähän kirurgian valikoimaan kuuluvat nilkan nivelleikkaukset, erilaiset fuusiot, korjaava artrodeesi ja paljon muuta. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta voidaan saavuttaa puhtaasti suonensisäisellä ja suun kautta annettavalla kipulääkkeellä tai yhdessä hermojen jäädytyksellä. Ennen leikkausta asetettu hermojen jäädyttäminen (hermoblokki) voi merkittävästi vähentää potilaalle leikkauksen aikana annetun inhaloitavan anesteetin määrää. Tämä voi hyödyttää potilasta, koska hän on hereillä ja raikastaa nopeammin leikkauksen jälkeen. Se voi myös vähentää järjestelmän kustannuksia. Toinen etu, johon on toistaiseksi kiinnitetty vain vähän huomiota, on se, että inhaloitavan nukutusaineen määrän vähentäminen alentaa myös nukutusaineen luomaa ympäristöjalanjälkeä. Jotta jalan ja nilkan alue jäätyy kokonaan, sekä iskiashermo että nilkkahermo on estettävä onnistuneesti. Iskiashermon salpaus saavutetaan yleisimmin salpaamalla lantiokuopan hermo. Tätä lohkoa kutsutaan polvitaipeen hermolohkoksi.
Tutkijat tutkivat ja määrittävät kussakin tapauksessa käytetyn inhaloitavan anesteetin määrän ja vertaavat, kuinka kulutukseen vaikuttaa se, käytetäänkö hermoblokkeja ennen leikkausta vai sen jälkeen. Potilaille asetetaan kaksi hermosalpakatetria (polvi- ja safeenakatetri), jotka kokenut ja erityisesti koulutettu anestesiologi asettaa ultraääniohjauksen alaisena ennen tapausta. Katetrit ladataan liuoksella, jolle anestesialääkäri sokeutuu. Se on joko paikallispuudutetta tai 5 % dekstroosia. Yleisanestesia suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti, ja anestesian syvyys on kohdepäätepiste. Tutkimusryhmän jäsen tallentaa inhaloitavan anesteetin vaaditun MAC-arvon (alveolaarisen vähimmäispitoisuuden) mittaukset viiden minuutin välein. Tapauksen päätyttyä anestesiologi on vapautettu liuoksesta. Jos potilas on alun perin saanut huijausta, hän saa nyt täyden annoksen paikallispuudutetta ennen heräämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen hyväksynnän jälkeen kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hyväksytään ennakkoarviointiyksikössä tai päiväkirurgiassa vähintään 2 tuntia ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Popliteaalisen ja saphenoushermon salpauskatetrin asettaminen 10 ml:lla 1 % ropivakaiinia kumpaankin (hoitoryhmä)
- Popliteaalisen ja saphenoushermon salpauskatetrin asettaminen 10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia kumpaankin (sham)
Tapauksessa kaikki ruiskut sokennetaan anestesialääkärille. Jokaisella potilaalla on kaksi ruiskua ennen leikkausta ja sen jälkeen - yksi hoitosarja ja yksi valeruisku. Satunnaistamisesta riippuen he saavat ensin yhden ennen leikkausta ja sitten toisen leikkauksen jälkeen. Popliteaalisen ja saphenoushermon lohkokatetrit asetetaan ultraääniohjauksessa käyttäen katetri neulan päällä -tekniikkaa, jonka avulla katetrin kärjen sijainti voidaan määrittää helposti. Kokeneet akuutin kivun lääkärit, jotka ovat tehneet interscalene-salpauksia ultraääniohjauksessa vähintään 5 vuoden ajan, suorittavat kaikki hermosalpakatetrit. Onnistunut katetrin asettaminen varmistetaan seuraamalla ruiskeen leviämistä, mikä tapahtuu juuri ennen yleisanestesian induktiota leikkaussalissa. Yleisanestesian induktiossa noudatetaan standardoitua protokollaa, jossa sufentaniilia 0,2 mcg/kg, propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,5 mg/kg suonensisäisesti. Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, jonka ikä säädetään 1,0 minimialveolaariseen konsentraatioon (MAC) tapauksen aloittamiseksi ja sitten säädetään sieltä protokollan mukaisesti. Sedline, Masimo® käytetään anestesian syvyyden seurantaan. Intraoperatiivisen potilaan tilaindeksin (PSI) tavoite on 25-50. Protokollan mukaisesti ikäsovitetun MAC:n säädöt suoritetaan seuraavasti jokaisessa mittauspisteessä:
Joko alle 25- tai yli 50-vuotias PSI käsitellään aina ikäkorjatun MAC-arvon säädöllä. Sama tehdään, jos syke ja/tai verenpaine on +/- 20 %:n ulkopuolella lähtötasosta. Ensisijainen tavoite on käsitellä mitä tahansa yllä olevista muutoksista iän mukaan mukautetun MAC-arvon mukauttamalla. Anestesiologi voi aina antaa kipulääkkeen, jos se on kliinisesti välttämätöntä. Potilaalle annetaan 1 mikrog/kg boluksena remifentaniilia ja tämä kirjataan. Ikäsovitettu MAC-arvo tallennetaan 5 minuutin välein, kunnes anestesiologi vähentää anestesiaa valmistautuessaan ekstubaatioon. Leikkauksen päätyttyä ja ennen yleisanestesian päättymistä potilaat saavat toisen sarjan liuoksia ruiskutettuna katetriinsa.
Leikkauksen jälkeen potilaat menevät post-anestesian hoitoyksikköön (PACU). Sensorisen tai motorisen lohkon jakautuminen tarkistetaan ja kirjataan 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) tallennetaan myös PACU:ssa 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla. Siellä akuuttikipupalvelutiimin jäsenet arvioivat potilaat ja hoidetaan tarvittaessa ennen osastolle siirtämistä.
Potilas, leikkaussalianestesiologi ja tiedonkeruuhenkilöstö sokennetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen korjaava jalka- ja nilkkaleikkaus
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja polvitaipeen ja saphenoushermon salpaukseen
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Paikallispuudutusaineallergia
- Hemidiafragman pareesi blokauksen/leikkauskohdan vastakkaisella puolella
- Verenvuotodiateesi
- Koagulopatia
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet
- Potilaat, joiden painoindeksi on >35
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, fysiologisia rajoituksia ja allergioita, jotka eivät kestä protokollaa anestesian induktiota ja ylläpitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-GA
10 ml 1-prosenttista ropivakaiiniinjektiota ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 5-prosenttista dekstroosiinjektiota leikkauksen lopussa sekä polvitaipeen että saphenuskatetrin kautta
|
Paikallispuudutusruiske
Huijausinjektio
|
|
Huijausvertailija: GA:n jälkeinen
10 ml 5-prosenttista dekstroosi-injektiota ennen leikkauksen alkua ja 10 ml 1-prosenttista ropivakaiiniinjektiota leikkauksen lopussa sekä polvitaipeen että saphenuskatetrin kautta
|
Paikallispuudutusruiske
Huijausinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäsovitettu sevofluraanin MAC tunnissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa
|
Keskimääräinen iän mukaan muokattu alveolaarisen alveolaarikonsentraatio (MAC) lasketaan laskemalla keskimääräinen loppuhengityksen MAC, joka tarvitaan anestesian syvyyden ylläpitämiseen PSI:llä mitattuna välillä 25-50 leikkauksen aikana.
Tätä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Lyhytvaikutteisen opioidin leikkauksensisäinen käyttö (mikrogrammoina/kg) tutkimusprotokollan mukaisesti kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Sedaation pisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
|
Sedaatiopisteet kirjataan 15 minuutin välein Ramsayn sedaatioasteikon (1-6) perusteella ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
1. postoperatiivinen tunti
|
|
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Vasopressorin (fenyyliefriini mikrogrammoina) intraoperatiivisen käytön määrä ja tiheys dokumentoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäinen syke (lyöntiä minuutissa) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaismäärä (mg morfiiniekvivalentteina) PACU:ssa ja ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimikipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Maksimikipupisteet kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu) saapuessa PACU:hun ja 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia ja verrataan. kahden ryhmän välillä
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointipisteet (Likert-asteikolla 1-4, jossa 1 = ei pahoinvointia, 2 = lievä pahoinvointi, 3 = keskivaikea pahoinvointi ja 4 = vaikea pahoinvointi/oksentelu kirjataan PACU:lle saapuessa ja 0,15,30, 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeen, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus (morfiiniekvivalentteina) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hermojen aistinvarainen testaus hermolohkon jakautumisessa ("kylmätesti")
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
|
L2-S4-dermatomien aistin testaus suoritetaan PACU:ssa 30 minuutin kuluttua saapumisesta PACU:hun lohkon onnistumisen dokumentoimiseksi
|
1. postoperatiivinen tunti
|
|
Leikkauksensisäinen Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäinen keskiverenpaine (mm Hg) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Opintojen puheenjohtaja: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Opintojohtaja: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092857
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .