Влияние предоперационной блокады нервов при операциях на стопе и голеностопном суставе на потребление севофлурана
Реконструктивная хирургия стопы и голеностопного сустава проводится под общим наркозом. В этот спектр операций входят эндопротезирование голеностопного сустава, различные спондилодезы, корректирующий артродез и многое другое. Контроль боли после операции может быть достигнут исключительно с помощью внутривенного и перорального обезболивания или в сочетании с замораживанием нервов. Замораживание нерва (блокада нерва), наложенное перед операцией, может существенно уменьшить количество вдыхаемого анестетика, вводимого пациенту во время операции. Это может помочь пациенту быстрее проснуться и бодрствовать после операции. Это также может снизить стоимость системы. Еще одно преимущество, которому до сих пор уделялось очень мало внимания, заключается в том, что уменьшение количества вдыхаемого анестетика также снижает воздействие анестетика на окружающую среду. Чтобы полностью заморозить область стопы и голеностопного сустава, необходимо успешно заблокировать как седалищный, так и подкожный нервы. Блокада седалищного нерва чаще всего достигается путем блокирования нерва в подколенной ямке. Эта блокада называется блокадой подколенного нерва.
Исследователи изучат и оценят количество вдыхаемого анестетика, используемого в каждом случае, и сравнит, как на потребление влияет то, применяется ли блокада нервов до или после операции. Пациентам будут установлены два катетера для блокады нервов (подколенный и подкожный катетер), которые будут установлены под ультразвуковым контролем до операции опытным и специально обученным анестезиологом. Катетеры будут загружены раствором, который ослепляет анестезиолога. Это будет либо местный анестетик, либо 5% декстроза (плацебо). Общая анестезия будет проводиться в соответствии с протоколом исследования, при этом целевой конечной точкой будет глубина анестезии. Измерения требуемого значения МАК (минимальной альвеолярной концентрации) вдыхаемого анестетика будут записываться каждые пять минут членом исследовательской группы. В конце случая анестезиологу будет открыто решение. Если пациент изначально получил симуляцию, теперь он получит полную дозу местного анестетика до пробуждения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения этики подходящие пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат согласие в отделении предварительной оценки или в дневном хирургическом отделении не менее чем за 2 часа до операции. Затем пациенты будут рандомизированы на две группы:
- Установка катетера для блокады подколенного и подкожного нервов с инъекцией 10 мл 1% ропивакаина в каждый (группа лечения)
- Установка катетера для блокады подколенного и подкожного нервов с инъекцией 10 мл 5% декстрозы в каждый (Имитация)
Все шприцы будут ослеплены для анестезиолога в случае. У каждого пациента будет два шприца до и после операции — один набор для лечения и один фиктивный. В зависимости от рандомизации они получат сначала один до операции, а затем другой после операции. Катетеры для блокады подколенного и подкожного нервов будут вставлены под ультразвуковым контролем с использованием техники «катетер над иглой», при которой можно легко определить местоположение кончика катетера. Все катетеры для блокады нервов будут выполняться опытными врачами по лечению острых болей, которые выполняют межлестничные блокады под ультразвуковым контролем не менее 5 лет. Успешное размещение катетера будет проверено путем отслеживания распространения инъекции, которое произойдет непосредственно перед индукцией общей анестезии в операционной. Индукция общей анестезии проводится по стандартному протоколу с внутривенным введением суфентанила 0,2 мкг/кг, пропофола 2 мг/кг и рокурония 0,5 мг/кг. Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном, который будет скорректирован по возрасту до 1,0 минимальной альвеолярной концентрации (МАК), чтобы начать лечение, а затем откорректирован в соответствии с протоколом. Sedline, Masimo® будет использоваться для контроля глубины анестезии. Целевой интраоперационный индекс состояния пациента (PSI) будет составлять 25–50. В соответствии с протоколом корректировка MAC с поправкой на возраст будет выполняться следующим образом в каждой точке измерения:
PSI ниже 25 или выше 50 всегда будет рассматриваться с корректировкой значения MAC с поправкой на возраст. То же самое делается, если частота сердечных сокращений и/или артериальное давление находятся за пределами +/- 20% от исходного уровня. Основная цель состоит в том, чтобы лечить любое из вышеперечисленных изменений с помощью корректировки значения MAC с поправкой на возраст. Анестезиолог всегда сможет ввести анальгетик, если это будет клинически необходимо. Пациенту будет дан болюс 1 мкг/кг ремифентанила, и это будет записано. Значение MAC с поправкой на возраст будет регистрироваться каждые 5 минут, пока анестезиолог не уменьшит дозу анестетика при подготовке к экстубации. По завершении операции и до окончания общей анестезии пациенты получат второй набор растворов, введенных в их катетеры.
После операции пациенты направляются в отделение посленаркозной помощи (PACU). Затем через 30 минут после прибытия в PACU в обеих группах проверяют и регистрируют распределение сенсорного или моторного блока. Числовая шкала оценки боли (ЧШР) также регистрируется в PACU на 0, 15, 30 и 45 минутах. Там пациенты будут осмотрены членами бригады скорой помощи и пролечены по мере необходимости, прежде чем их переведут в палату.
Пациент, анестезиолог операционной и персонал по сбору данных будут ослеплены.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую реконструктивную операцию на стопе и голеностопном суставе
- Пациенты, которым показана блокада подколенного и подкожного нервов
- Все взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Аллергия на местные анестетики
- Парез гемидиафрагмы на стороне, противоположной блоку/ месту операции
- Кровоточащий диатез
- Коагулопатия
- Предшествующий неврологический дефицит
- Пациенты с индексом массы тела >35
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, физиологическими ограничениями и аллергией, которые не могут переносить протоколированную индукцию и поддержание анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: До ГА
10 мл 1% раствора ропивакаина перед началом операции и 10 мл 5% раствора декстрозы в конце операции через подколенный и подкожный катетер.
|
Инъекция местного анестетика
Фиктивная инъекция
|
|
Фальшивый компаратор: Пост-ГА
10 мл 5% раствора декстрозы перед началом операции и 10 мл 1% раствора ропивакаина в конце операции через подколенный и подкожный катетер.
|
Инъекция местного анестетика
Фиктивная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная по возрасту МАК севофлурана в час
Временное ограничение: Интраоперационное измерение, проводимое в конце анестезии
|
Средняя скорректированная по возрасту минимальная альвеолярная концентрация в конце выдоха (МАК) будет рассчитываться путем усреднения МАК в конце выдоха, необходимой для поддержания глубины анестезии, измеренной с помощью PSI, между 25-50 во время операции.
Это будет сравниваться между двумя группами.
|
Интраоперационное измерение, проводимое в конце анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное применение опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационное использование опиоидов короткого действия (в микрограммах/кг) в соответствии с протоколом исследования будет зарегистрировано и сравнено между двумя группами.
|
Интраоперационный период
|
|
Оценка седации в PACU
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
|
Показатели седации будут записываться с 15-минутными интервалами на основе шкалы седации Рамсея (1-6) и будут сравниваться между двумя группами.
|
1-й послеоперационный час
|
|
Интраоперационное применение вазопрессоров
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество и частота интраоперационного использования вазопрессора (фенилэфрин в микрограммах) будут задокументированы и сравнены между двумя группами.
|
Интраоперационный период
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет документирована с 5-минутным интервалом и сравнена между двумя группами.
|
Интраоперационный период
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Общее количество опиоидов (в мг эквивалента морфина) в PACU и в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
|
До 24 часов после операции
|
|
Максимальная оценка боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Максимальные оценки боли будут регистрироваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) при поступлении в PACU и через 0, 15, 30, 45 минут и через 24 часа после операции и в сравнении. между двумя группами
|
До 24 часов после операции
|
|
Тошнота и рвота в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Оценки тошноты (по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 = тошнота отсутствует, 2 = легкая тошнота, 3 = умеренная тошнота и 4 = сильная тошнота/рвота, будут регистрироваться по прибытии в PACU и через 0, 15, 30, 45 минут) и через 24 часа после операции и будут сравниваться между двумя группами.
|
До 24 часов после операции
|
|
24-часовое потребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
|
До 24 часов после операции
|
|
Сенсорное тестирование нервов в области распространения блокады («Холодовая проба»)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
|
Сенсорное тестирование дерматомов L2-S4 будет проводиться в PACU через 30 минут после прибытия в PACU, чтобы задокументировать успех блока.
|
1-й послеоперационный час
|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационное среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет документировано с 5-минутным интервалом и сравнено между двумя группами.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Учебный стул: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Директор по исследованиям: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Главный следователь: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00092857
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .