발 및 발목 수술에서 수술 전 신경 차단이 세보플루란 소비에 미치는 영향
재건 발 및 발목 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 이 수술 스펙트럼에는 발목 관절 성형술, 다양한 융합, 교정 관절 고정술 등이 포함됩니다. 수술 후 통증 조절은 순전히 정맥 및 경구 진통제 또는 신경 동결과 함께 달성할 수 있습니다. 수술 전에 신경 동결(신경 차단)을 시행하면 수술 중 환자에게 투여되는 흡입 마취제의 양을 상당히 줄일 수 있습니다. 이것은 수술 후 환자가 더 깨어 있고 더 빨리 상쾌해지는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 시스템 비용을 줄일 수 있습니다. 지금까지 거의 주목받지 못한 또 다른 이점은 흡입된 마취제의 양을 줄이면 마취제가 생성하는 환경 발자국도 낮아진다는 것입니다. 발과 발목 부위가 완전히 동결되려면 좌골신경과 복재신경이 모두 성공적으로 차단되어야 합니다. 좌골 신경 차단은 가장 일반적으로 오금와(popliteal fossa)의 신경을 차단하여 이루어집니다. 이 블록을 슬와 신경 블록이라고 합니다.
조사관은 각 경우에 사용되는 흡입 마취제의 양을 조사하고 정량화하고 신경 차단이 수술 전 또는 후에 적용되는지 여부에 따라 소비가 어떻게 영향을 받는지 비교할 것입니다. 환자는 경험이 풍부하고 특별히 훈련된 마취과의사가 사례 전에 초음파 유도하에 두 개의 신경 차단 카테터(슬와 및 복재 카테터)를 배치하게 됩니다. 카테터에는 마취 전문의가 눈을 멀게 하는 용액이 로드됩니다. 국소 마취제 또는 5% 포도당(가짜)이 될 것입니다. 전신 마취는 마취 깊이가 목표 종점이 되는 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다. 흡입 마취제의 필수 MAC-값(최소 폐포 농도)의 측정은 연구팀 구성원에 의해 5분마다 기록됩니다. 케이스가 끝나면 마취 전문의는 솔루션에 대해 맹검을 풀 것입니다. 환자가 처음에 가짜 수술을 받았다면 이제 깨어나기 전에 전체 용량의 국소 마취제를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
윤리 승인 후 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 수술 전 최소 2시간 전에 사전 평가 단위 또는 당일 수술에 동의합니다. 그런 다음 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 오금 및 복재 신경 차단 카테터 삽입 및 각각에 10 mL 1% 로피바카인 주입(치료군)
- 오금 및 복재 신경 차단 카테터 삽입 및 각각에 10mL 5% 덱스트로스 주입(Sham)
케이스의 모든 주사기는 마취과 의사에게 눈이 멀게 됩니다. 각 환자는 수술 전후를 위한 두 개의 주사기를 갖게 됩니다. 한 세트는 치료용이고 다른 한 세트는 가짜입니다. 무작위화에 따라 그들은 수술 전에 첫 번째를 얻고 수술 후에 다른 하나를 얻습니다. 슬와 및 복재 신경 블록 카테터는 카테터 팁의 위치를 쉽게 결정할 수있는 카테터 오버 니들 기술을 사용하여 초음파 유도하에 삽입됩니다. 모든 신경 차단 카테터는 최소 5년 동안 초음파 지도 하에 interscalene block을 수행한 경험이 풍부한 급성 통증 전문의가 수행합니다. 성공적인 카테터 배치는 수술실에서 전신 마취 유도 직전에 발생하는 주사액의 확산을 따라 확인됩니다. 전신 마취의 유도는 수펜타닐 0.2mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg 및 로쿠로늄 0.5mg/kg의 정맥 투여로 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 전신 마취는 케이스를 시작하기 위해 1.0 최소 폐포 농도(MAC)로 연령 조정된 세보플루란으로 유지된 다음 프로토콜에 따라 거기에서 조정됩니다. Sedline, Masimo®를 사용하여 마취 깊이를 모니터링합니다. 수술 중 환자 상태 지수(PSI) 목표는 25 - 50입니다. 프로토콜에 따라 연령 조정 MAC의 조정은 모든 측정 지점에서 다음과 같이 수행됩니다.
25 이하 또는 50 이상의 PSI는 항상 연령 조정 MAC 값의 조정으로 처리됩니다. 심박수 및/또는 혈압이 기준선의 +/- 20%를 벗어나는 경우에도 마찬가지입니다. 기본 목표는 연령 조정 MAC 값을 조정하여 위의 변경 사항을 처리하는 것입니다. 마취의는 임상적으로 필요한 경우 항상 진통제를 투여할 수 있습니다. 환자에게 1mcg/kg의 레미펜타닐을 투여하고 이를 기록합니다. 연령 조정된 MAC 값은 마취 전문의가 발관 준비를 위해 마취를 줄일 때까지 5분마다 기록됩니다. 수술이 끝나고 전신 마취가 끝나기 전에 환자는 카테터에 주입되는 두 번째 용액 세트를 받게 됩니다.
수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이동합니다. 그런 다음 두 그룹 모두 PACU에 도착한 후 30분 후에 감각 또는 운동 차단의 분포를 확인하고 기록합니다. 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS)도 0, 15, 30 및 45분에 PACU에 기록됩니다. 환자는 그곳에서 급성 통증 서비스 팀의 구성원에 의해 평가되고 병동으로 이송되기 전에 필요한 치료를 받게 됩니다.
환자, 수술실 마취 전문의 및 데이터 수집 담당자는 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timur JP Özelsel, MD, DESA
- 전화번호: 780-407-8861
- 이메일: ozelsel@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rakesh V Sondekoppam, MD
- 전화번호: 780-407-8861
- 이메일: rakesh6282@gmail.com
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2G3
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Rakesh V Sondekoppam, MD
- 전화번호: 780-407-8861
- 이메일: rakesh6282@gmail.com
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연락하다:
- Timur JP Özelsel, MD
- 전화번호: 780-407-8861
- 이메일: ozelsel@ualberta.ca
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수석 연구원:
- Timur JP Özelsel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 재건 발 및 발목 수술을 받는 환자
- 슬와 및 복재 신경 차단에 적합한 환자
- 만 18세 이상의 모든 성인
- 동의할 수 있음
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 국소 마취 알레르기
- 블록/수술 부위 반대쪽의 반횡격막 마비
- 출혈 체질
- 응고병증
- 기존의 신경학적 결손
- 체질량 지수 >35인 환자
- 프로토콜화된 마취 유도 및 유지를 견딜 수 없는 심각한 동반 질환, 생리적 제한 및 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GA 이전
수술 시작 전 1% 로피바카인 주사액 10mL 및 수술 종료 시 슬와 및 복재 카테터를 통해 5% 포도당 주사액 10mL
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국소 마취 주사
가짜 주입
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가짜 비교기: GA 이후
수술 시작 전 10 mL의 5% 덱스트로스 주입 및 수술 종료 시 슬와 및 복재 카테터를 통해 10 mL의 1% 로피바카인 주입
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국소 마취 주사
가짜 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 세보플루란의 연령 조정 MAC
기간: 마취 종료 시 수술 중 측정
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평균 연령 조정 호기말 최소 폐포 농도(MAC)는 PSI로 측정한 마취 깊이를 수술 중 25-50 사이로 유지하는 데 필요한 호기말 MAC을 평균하여 계산합니다.
이것은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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마취 종료 시 수술 중 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 중 기간
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연구 프로토콜에 따라 단기 작용 오피오이드(마이크로그램/Kg)의 수술 중 사용이 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중 기간
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PACU의 진정 점수
기간: 수술 후 1시간
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진정 점수는 Ramsay 진정 척도(1-6)를 기준으로 15분 간격으로 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 1시간
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수술 중 승압기 사용
기간: 수술 중 기간
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승압제(마이크로그램 단위의 페닐에프린)의 수술 중 사용량과 빈도를 문서화하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중 기간
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수술 중 심박수
기간: 수술 중 기간
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수술 중 심박수(비트/분)는 5분 간격으로 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중 기간
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PACU에서 수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 PACU에 있는 오피오이드의 총량(모르핀 당량 mg)을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 최대 통증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
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최대 통증 점수는 PACU 도착 시 및 0,15,30, 45분 및 수술 후 24시간에 0-10(여기서 0=통증 없음 및 10=최대 통증)의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록되고 비교됩니다. 두 그룹 사이
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 최대 24시간
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메스꺼움 점수(1-4의 리커트 척도에서 1 = 메스꺼움 없음, 2= 가벼운 메스꺼움, 3= 중간 정도의 메스꺼움 및 4= 심각한 메스꺼움/구토가 PACU에 도착 시 및 0,15,30,45분에 기록됩니다. 수술 후 24시간에 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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24시간 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제의 총 소비량(모르핀 등가물)을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 최대 24시간
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신경 블록 분포에서 신경의 감각 검사("콜드 테스트")
기간: 수술 후 1시간
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L2-S4 피부 분절의 감각 테스트는 블록의 성공을 문서화하기 위해 PACU 도착 30분에 PACU에서 수행됩니다.
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수술 후 1시간
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수술 중 평균 혈압
기간: 수술 중 기간
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수술 중 평균 혈압(mm Hg)은 5분 간격으로 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- 연구 의자: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- 연구 책임자: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00092857
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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로피바카인 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Bispebjerg Hospital완전한